Comparação dos efeitos da metformina e da pioglitazona nas enzimas hepáticas e alterações ultrassonográficas em fígado gorduroso não alcoólico não diabético
Comparação dos Efeitos da Metformina e da Pioglitazona nas Enzimas Hepáticas
FUNDAMENTO: A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é um espectro de doença hepática que varia desde o acúmulo de gordura no fígado até fibrose e cirrose. Afeta em média 25% da população mundial. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da metformina (1.000 miligramas por dia) versus pioglitazona (30 miligramas por dia) na melhora das transaminases hepáticas e alterações ultrassonográficas em pacientes não diabéticos com DHGNA quando administrada por seis meses.
MÉTODOS: Um estudo quase experimental foi realizado no Mayo Hospital Lahore de outubro de 2019 a novembro de 2020. Dos 96, metade dos pacientes foram designados aleatoriamente para o Grupo A (metformina) ou Grupo B (pioglitazona). A história demográfica, ultrassonografia abdominal e enzimas hepáticas foram registradas no Proforma mensalmente até 6 meses. Os dados foram inseridos e analisados pelo SPSS versão 26; O teste t foi usado para comparar a média das transaminases hepáticas entre os dois grupos. Os achados ultrassonográficos foram comparados pelo qui-quadrado. O valor de P inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Masculino e feminino
- Idade: 18-80 anos
- Evidência ultrassonográfica de fígado gorduroso de acordo com a definição operacional
- Enzimas hepáticas de acordo com a definição operacional
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes cirróticos de acordo com a definição operacional
- Hepatite crônica B ou hepatite crônica C
- Pacientes em uso prolongado de esteroides, terapia antirretroviral altamente ativa, diltiazem, irinotecano, oxaliplatina e amiodarona
- Pacientes que tomam álcool (com base na história e relação AST/ALT)
- Pacientes com insuficiência cardíaca (classificação NYHA classe III ou IV: pacientes confortáveis em repouso, mas menos do que a atividade física normal causa fadiga indevida, dispnéia ou palpitações)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg% ou eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Metformina
Grupo A; cada participante tomou 500 mg de metformina diariamente
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Todos os participantes do Grupo A tomaram comprimidos de metformina 500 mg diariamente e todos os participantes do Grupo B tomaram comprimidos de pioglitazona 30 mg diariamente.
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Comparador Ativo: Grupo Pioglitazona
Grupo-B; cada participante tomou 30 mg de pioglitazona diariamente
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Todos os participantes do Grupo A tomaram comprimidos de metformina 500 mg diariamente e todos os participantes do Grupo B tomaram comprimidos de pioglitazona 30 mg diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de transaminase hepática
Prazo: A comparação é feita após 6 meses de tratamento medicamentoso
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Deve haver uma alteração de 22% ou mais nos níveis de transaminases desde o início.
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A comparação é feita após 6 meses de tratamento medicamentoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Fígado Gorduroso
Prazo: A comparação é feita após 6 meses de tratamento medicamentoso
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Deve haver uma mudança no teor de gordura do fígado determinado por ultrassom como Grau de Fígado Gordo
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A comparação é feita após 6 meses de tratamento medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- King EdwardMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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