Metformiinin ja pioglitatsonin vaikutusten vertailu maksaentsyymeihin ja ultraäänimuutoksiin ei-diabeettisessa alkoholittomassa rasvamaksassa
Metformiinin ja pioglitatsonin vaikutusten vertailu maksaentsyymeihin
TAUSTA: Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on maksasairauksien kirjo, joka vaihtelee rasvan kertymisestä maksaan fibroosiin ja kirroosiin. Se vaikuttaa keskimäärin 25 prosenttiin maailman väestöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin (1000 milligrammaa päivässä) ja pioglitatsonin (30 milligrammaa päivässä) vaikutusta maksan transaminaasien ja ultraäänimuutosten parantamiseen ei-diabeettisilla NAFLD-potilailla, kun sitä annetaan kuuden kuukauden ajan.
MENETELMÄT: Melkokokeellinen tutkimus suoritettiin Mayo Hospital Lahoressa lokakuusta 2019 marraskuuhun 2020. 96:sta puolet potilaista jaettiin satunnaisesti ryhmään A (metformiini) tai ryhmään B (pioglitatsoni). Väestöhistoria, vatsan ultraääni ja maksaentsyymit kirjattiin Proformaan kuukausittain 6 kuukauden ajan. Tiedot asetettiin ja analysoitiin SPSS-versiolla 26; t-testiä käytettiin maksan transaminaasien keskiarvon vertaamiseen kahden ryhmän välillä. Ultraäänilöydöksiä verrattiin Chi-neliöllä. P-arvo, joka oli alle 0,05, laskettiin merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- Ikä: 18-80 vuotta
- Ultraäänitodistus rasvamaksasta toiminnallisen määritelmän mukaan
- Maksaentsyymit toiminnallisen määritelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kirroosipotilaat operatiivisen määritelmän mukaan
- Krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisia steroideja, erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa, diltiatseemia, irinotekaania, oksaliplatiinia ja amiodaronia
- Alkoholia käyttävät potilaat (historian ja AST:n ja ALT:n suhteen perusteella)
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen III tai IV tila: potilaat tuntevat olonsa mukavaksi, mutta tavanomaista fyysistä rasitusta vähemmän aiheuttavat kohtuutonta väsymystä, hengenahdistusta tai sydämentykytystä)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg% tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Ryhmä-A; jokainen osallistuja otti 500 mg metformiinia päivässä
|
Jokainen ryhmän A osallistuja otti metformiinitablettia 500 mg päivässä ja jokainen ryhmän B osallistuja 30 mg pioglitatsonia päivässä.
|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni-ryhmä
Ryhmä-B; jokainen osallistuja otti 30 mg pioglitatsonia päivittäin
|
Jokainen ryhmän A osallistuja otti metformiinitablettia 500 mg päivässä ja jokainen ryhmän B osallistuja 30 mg pioglitatsonia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan transaminaasitasot
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 6 kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Transaminaasitasoissa pitäisi olla 22 % tai enemmän muutosta lähtötasosta.
|
Vertailu tehdään 6 kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamaksa-aste
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 6 kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Maksan rasvapitoisuuden tulisi muuttua ultraäänellä rasvamaksa-asteeksi
|
Vertailu tehdään 6 kuukauden lääkehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- King EdwardMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .