Comparaison des effets de la metformine et de la pioglitazone sur les enzymes hépatiques et les changements ultrasonores dans le foie gras non diabétique non alcoolique
Comparaison des effets de la metformine et de la pioglitazone sur les enzymes hépatiques
CONTEXTE: La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un spectre de maladies hépatiques allant de l'accumulation de graisse dans le foie à la fibrose et à la cirrhose. Elle touche en moyenne 25% de la population mondiale. L'objectif de cette étude est de comparer l'effet de la metformine (1000 milligrammes par jour) par rapport à la pioglitazone (30 milligrammes par jour) dans l'amélioration des transaminases hépatiques et des changements échographiques chez les patients non diabétiques atteints de NAFLD lorsqu'ils sont administrés pendant six mois.
MÉTHODES : Une étude quasi-expérimentale a été menée à l'hôpital Mayo de Lahore d'octobre 2019 à novembre 2020. Sur 96 moitiés, les patients ont été répartis au hasard dans le groupe A (metformine) ou le groupe B (pioglitazone). Les antécédents démographiques, l'échographie abdominale et les enzymes hépatiques ont été enregistrés sur Proforma tous les mois jusqu'à 6 mois. Les données ont été introduites et analysées par SPSS version 26 ; Le test t a été utilisé pour comparer les transaminases hépatiques moyennes entre les deux groupes. Les résultats échographiques ont été comparés par Chi carré. La valeur P inférieure à 0,05 a été considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genre : Homme et femme
- Âge : 18-80 ans
- Preuve échographique de stéatose hépatique selon la définition opérationnelle
- Enzymes hépatiques selon la définition opérationnelle
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients cirrhotiques selon la définition opérationnelle
- Hépatite B chronique ou hépatite C chronique
- Patients prenant des stéroïdes à long terme, un traitement antirétroviral hautement actif, du diltiazem, de l'irinotécan, de l'oxaliplatine et de l'amiodarone
- Patients prenant de l'alcool (sur la base des antécédents et du rapport AST sur ALT)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (statut de classe III ou IV de la classification NYHA : les patients sont à l'aise au repos mais une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque une fatigue, une dyspnée ou des palpitations excessives)
- Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique ≥ 1,4 mg% ou DFGe < 45 ml/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe metformine
Groupe A; chaque participant a pris 500 mg de metformine par jour
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Chaque participant du groupe A a pris un comprimé de metformine 500 mg par jour et chaque participant du groupe B a pris un comprimé de pioglitazone 30 mg par jour.
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Comparateur actif: Groupe pioglitazone
Groupe-B ; chaque participant a pris 30 mg de pioglitazone par jour
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Chaque participant du groupe A a pris un comprimé de metformine 500 mg par jour et chaque participant du groupe B a pris un comprimé de pioglitazone 30 mg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transaminases hépatiques
Délai: La comparaison se fait après 6 mois de traitement médicamenteux
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Il devrait y avoir un changement de 22 % ou plus dans les niveaux de transaminases par rapport à la ligne de base.
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La comparaison se fait après 6 mois de traitement médicamenteux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de foie gras
Délai: La comparaison se fait après 6 mois de traitement médicamenteux
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Il devrait y avoir un changement de la teneur en graisse du foie déterminée par échographie en tant que grade de foie gras
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La comparaison se fait après 6 mois de traitement médicamenteux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- King EdwardMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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