Vergelijking van de effecten van metformine en pioglitazon op leverenzymen en echografische veranderingen in niet-diabetische niet-alcoholische leververvetting
Vergelijking van de effecten van metformine en pioglitazon op leverenzymen
ACHTERGROND: Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een spectrum van leveraandoeningen, variërend van vetophoping in de lever tot fibrose en cirrose. Het treft gemiddeld 25% van de wereldbevolking. Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van metformine (1000 milligram per dag) versus pioglitazon (30 milligram per dag) bij het verbeteren van levertransaminasen en veranderingen in echografie bij niet-diabetische patiënten met NAFLD bij toediening gedurende zes maanden.
METHODEN: Van oktober 2019 tot november 2020 werd een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd in Mayo Hospital Lahore. Van de 96 helft van de patiënten werd willekeurig toegewezen aan groep A (metformine) of groep B (pioglitazon). Demografische geschiedenis, echografie van de buik en leverenzymen werden maandelijks tot 6 maanden geregistreerd op Proforma. Gegevens zijn ingevoerd en geanalyseerd door SPSS versie 26; t-test werd gebruikt om de gemiddelde levertransaminasen tussen de twee groepen te vergelijken. Echografiebevindingen werden vergeleken door Chi-kwadraat. De P-waarde van minder dan 0,05 werd als significant geteld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Echografisch bewijs van leververvetting volgens operationele definitie
- Leverenzymen volgens operationele definitie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cirrotische patiënten volgens operationele definitie
- Chronische hepatitis B of chronische hepatitis C
- Patiënten die langdurig steroïden, zeer actieve antiretrovirale therapie, diltiazem, irinotecan, oxaliplatine en amiodaron gebruiken
- Patiënten die alcohol gebruiken (gebaseerd op geschiedenis en ASAT/ALAT-ratio)
- Patiënten met hartfalen (NYHA-classificatie klasse III of IV-status: patiënten die comfortabel in rust zijn, maar minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaken overmatige vermoeidheid, kortademigheid of hartkloppingen)
- Patiënten met nierfalen (serumcreatinine ≥ 1,4 mg% of eGFR < 45 ml/min/1,73 m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine groep
Groep A; elke deelnemer nam dagelijks 500 mg metformine
|
Elke deelnemer in Groep-A nam dagelijks tablet metformine 500 mg en elke deelnemer in Groep-B nam dagelijks tablet pioglitazon 30 mg.
|
|
Actieve vergelijker: Pioglitazon-groep
Groep-B; elke deelnemer nam dagelijks 30 mg pioglitazon
|
Elke deelnemer in Groep-A nam dagelijks tablet metformine 500 mg en elke deelnemer in Groep-B nam dagelijks tablet pioglitazon 30 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levertransaminase niveaus
Tijdsspanne: De vergelijking wordt gedaan na 6 maanden medicamenteuze behandeling
|
Er moet een verandering van 22% of meer zijn in de transaminasenspiegels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
De vergelijking wordt gedaan na 6 maanden medicamenteuze behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vette Lever Graad
Tijdsspanne: De vergelijking wordt gedaan na 6 maanden medicamenteuze behandeling
|
Er moet een verandering van het levervetgehalte zijn, bepaald door middel van echografie als leververvetting
|
De vergelijking wordt gedaan na 6 maanden medicamenteuze behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- King EdwardMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .