Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekterna av metformin och pioglitazon på leverenzymer och ultraljudsförändringar i icke-diabetes alkoholfri fettlever

26 augusti 2022 uppdaterad av: Mohammad Ibrahim, King Edward Medical University

Jämförelse av effekterna av metformin och pioglitazon på leverenzymer

BAKGRUND: Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett spektrum av leversjukdomar som sträcker sig från fettansamling i levern till fibros och cirros. Det påverkar i genomsnitt 25 % av världens befolkning. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metformin (1000 milligram dagligen) kontra pioglitazon (30 milligram dagligen) för att förbättra levertransaminaser och ultraljudsförändringar hos icke-diabetespatienter av NAFLD när det ges under sex månader.

METODER: En kvasi-experimentell studie genomfördes på Mayo Hospital Lahore från oktober 2019 till november 2020. Av 96 hälften av patienterna tilldelades slumpmässigt grupp-A (metformin) eller grupp-B (pioglitazon). Demografisk historia, abdominalt ultraljud och leverenzymer registrerades på Proforma varje månad till 6 månader. Data lades in i och analyserades av SPSS version 26; t-test användes för att jämföra de genomsnittliga levertransaminaserna mellan de två grupperna. Ultraljudsfynd jämfördes med Chi square. P-värdet på mindre än 0,05 räknades som signifikant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: Både man och kvinna
  2. Ålder: 18-80 år
  3. Ultraljudsbevis på fettlever enligt operativ definition
  4. Leverenzymer enligt operativ definition

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Cirrospatienter enligt operationsdefinition
  3. Kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C
  4. Patienter som tar långtidssteroider, högaktiv antiretroviral behandling, diltiazem, irinotekan, oxaliplatin och amiodaron
  5. Patienter som tar alkohol (baserat på historia och ASAT till ALT-förhållande)
  6. Patienter med hjärtsvikt (NYHA-klassificeringsklass III eller IV-status: patienter som är bekväma i vila men mindre än vanlig fysisk aktivitet orsakar onödig trötthet, dyspné eller hjärtklappning)
  7. Patienter med njursvikt (serumkreatinin ≥ 1,4 mg% eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformingruppen
Grupp-A; varje deltagare tog 500 mg metformin dagligen
Läkemedel: Metformin och Pioglitazon
Varje deltagare i grupp-A tog tablett metformin 500 mg dagligen och varje deltagare i grupp-B tog tablett pioglitazon 30 mg dagligen.
Aktiv komparator: Pioglitazongruppen
Grupp-B; varje deltagare tog 30 mg pioglitazon dagligen
Läkemedel: Metformin och Pioglitazon
Varje deltagare i grupp-A tog tablett metformin 500 mg dagligen och varje deltagare i grupp-B tog tablett pioglitazon 30 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertransaminasnivåer
Tidsram: Jämförelsen görs efter 6 månaders läkemedelsbehandling
Det bör finnas en förändring på 22 % eller mer i transaminasnivåer från baslinjen.
Jämförelsen görs efter 6 månaders läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grade av fettlever
Tidsram: Jämförelsen görs efter 6 månaders läkemedelsbehandling
Det bör ske en förändring av fetthalten i levern som bestäms av ultraljud som fettlever
Jämförelsen görs efter 6 månaders läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Edward Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • King EdwardMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Metformin och Pioglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera