Сравнение эффектов метформина и пиоглитазона на ферменты печени и ультразвуковые изменения в недиабетической безалкогольной жировой дистрофии печени
Сравнение эффектов метформина и пиоглитазона на ферменты печени
ПРЕДПОСЫЛКИ: Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой спектр заболеваний печени, варьирующийся от накопления жира в печени до фиброза и цирроза. В среднем им страдает 25% населения мира. Целью данного исследования является сравнение влияния метформина (1000 мг в день) и пиоглитазона (30 мг в день) на улучшение активности печеночных трансаминаз и ультразвуковых изменений у пациентов с НАЖБП, не страдающих диабетом, при приеме в течение шести месяцев.
Методы. Квазиэкспериментальное исследование проводилось в больнице Майо в Лахоре с октября 2019 г. по ноябрь 2020 г. Из 96 пациентов половина была случайным образом распределена в группу А (метформин) или группу В (пиоглитазон). Демографический анамнез, УЗИ органов брюшной полости и ферменты печени регистрировались на проформе ежемесячно до 6 месяцев. Данные вводились и анализировались с помощью SPSS версии 26; Стьюдентный критерий использовали для сравнения средних значений трансаминаз печени между двумя группами. Данные УЗИ сравнивали по Хи-квадрату. Значение P менее 0,05 считалось значимым.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: как мужской, так и женский
- Возраст: 18-80 лет
- Ультразвуковые признаки жировой дистрофии печени в соответствии с операционным определением
- Ферменты печени согласно операционному определению
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с циррозом по операционному определению
- Хронический гепатит В или хронический гепатит С
- Пациенты, длительно принимающие стероиды, высокоактивную антиретровирусную терапию, дилтиазем, иринотекан, оксалиплатин и амиодарон.
- Пациенты, употребляющие алкоголь (на основании анамнеза и соотношения АСТ и АЛТ)
- Пациенты с сердечной недостаточностью (класс III или IV по классификации NYHA: пациенты чувствуют себя комфортно в состоянии покоя, но физическая активность меньше обычной вызывает чрезмерную усталость, одышку или сердцебиение)
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки ≥ 1,4 мг% или рСКФ < 45 мл/мин/1,73). м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин Групп
Группа-А; каждый участник ежедневно принимал 500 мг метформина
|
Каждый участник группы А принимал метформин в таблетках по 500 мг в день, а каждый участник в группе В принимал пиоглитазон в таблетках по 30 мг в день.
|
|
Активный компаратор: Группа пиоглитазонов
Группа-Б; каждый участник ежедневно принимал 30 мг пиоглитазона
|
Каждый участник группы А принимал метформин в таблетках по 500 мг в день, а каждый участник в группе В принимал пиоглитазон в таблетках по 30 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни трансаминаз печени
Временное ограничение: Сравнение проведено через 6 месяцев лечения препаратом.
|
Уровень трансаминаз должен отличаться от исходного уровня на 22% и более.
|
Сравнение проведено через 6 месяцев лечения препаратом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая печень
Временное ограничение: Сравнение проведено через 6 месяцев лечения препаратом.
|
Должно быть изменение содержания жира в печени, определяемое ультразвуком как степень жирности печени.
|
Сравнение проведено через 6 месяцев лечения препаратом.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- King EdwardMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .