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Confronto degli effetti di metformina e pioglitazone sugli enzimi epatici e sui cambiamenti degli ultrasuoni nel fegato grasso non diabetico non alcolico

26 agosto 2022 aggiornato da: Mohammad Ibrahim, King Edward Medical University

Confronto degli effetti di metformina e pioglitazone sugli enzimi epatici

BACKGROUND: La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è uno spettro di malattie epatiche che vanno dall'accumulo di grasso nel fegato alla fibrosi e alla cirrosi. Colpisce in media il 25% della popolazione mondiale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto della metformina (1000 milligrammi al giorno) rispetto al pioglitazone (30 milligrammi al giorno) nel migliorare le transaminasi epatiche e i cambiamenti ecografici nei pazienti non diabetici con NAFLD quando somministrato per sei mesi.

METODI: Uno studio quasi sperimentale è stato condotto presso il Mayo Hospital di Lahore da ottobre 2019 a novembre 2020. Su 96 metà dei pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (metformina) o al gruppo B (pioglitazone). La storia demografica, l'ecografia addominale e gli enzimi epatici sono stati registrati su Proforma mensilmente fino a 6 mesi. I dati sono stati inseriti e analizzati da SPSS versione 26; t-test è stato utilizzato per confrontare le transaminasi epatiche medie tra i due gruppi. I risultati degli ultrasuoni sono stati confrontati con il Chi quadro. Il valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: sia maschile che femminile
  2. Età: 18-80 anni
  3. Evidenza ecografica di fegato grasso come da definizione operativa
  4. Enzimi epatici secondo la definizione operativa

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti cirrotici secondo la definizione operativa
  3. Epatite cronica B o epatite cronica C
  4. Pazienti che assumono steroidi a lungo termine, terapia antiretrovirale altamente attiva, diltiazem, irinotecan, oxaliplatino e amiodarone
  5. Pazienti che assumono alcol (in base all'anamnesi e al rapporto AST/ALT)
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca (stato di classe III o IV della classificazione NYHA: i pazienti si sentono a proprio agio a riposo ma meno dell'attività fisica ordinaria causano affaticamento eccessivo, dispnea o palpitazioni)
  7. Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica ≥ 1,4 mg% o eGFR < 45 ml/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Gruppo-A; ogni partecipante ha assunto 500 mg di metformina al giorno
Droga: Metformina e pioglitazone
Ogni partecipante al gruppo A ha assunto la compressa di metformina 500 mg al giorno e ogni partecipante al gruppo B ha assunto la compressa di pioglitazone 30 mg al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo Pioglitazone
Gruppo B; ogni partecipante ha assunto 30 mg di pioglitazone al giorno
Droga: Metformina e pioglitazone
Ogni partecipante al gruppo A ha assunto la compressa di metformina 500 mg al giorno e ogni partecipante al gruppo B ha assunto la compressa di pioglitazone 30 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: Il confronto viene effettuato dopo 6 mesi di trattamento farmacologico
Dovrebbe esserci una variazione del 22% o più nei livelli delle transaminasi rispetto al basale.
Il confronto viene effettuato dopo 6 mesi di trattamento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fegato grasso
Lasso di tempo: Il confronto viene effettuato dopo 6 mesi di trattamento farmacologico
Ci dovrebbe essere un cambiamento del contenuto di grasso del fegato determinato dagli ultrasuoni come Grado di fegato grasso
Il confronto viene effettuato dopo 6 mesi di trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • King EdwardMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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