二甲双胍与吡格列酮对非糖尿病非酒精性脂肪肝肝酶及超声改变的影响比较
2022年8月26日 更新者：Mohammad Ibrahim、King Edward Medical University
二甲双胍与吡格列酮对肝酶影响的比较
背景：非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一系列肝脏疾病，范围从肝脏脂肪堆积到纤维化和肝硬化。 它平均影响着世界 25% 的人口。 本研究的目的是比较二甲双胍（每天 1000 毫克）与吡格列酮（每天 30 毫克）在服用六个月后改善非糖尿病 NAFLD 患者的肝转氨酶和超声变化的效果。
方法：2019 年 10 月至 2020 年 11 月在拉合尔梅奥医院进行了一项准实验研究。96 名半数患者被随机分配到 A 组（二甲双胍）或 B 组（吡格列酮）。 人口统计学历史、腹部超声和肝酶在形式上每月记录一次，直到 6 个月。 数据导入SPSS version 26进行分析； t检验用于比较两组之间的平均肝转氨酶。 超声检查结果通过卡方进行比较。 小于 0.05 的 P 值被认为是显着的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男女均可
- 年龄：18-80岁
- 根据操作定义的脂肪肝超声证据
- 根据操作定义的肝酶
排除标准：
- 怀孕
- 根据操作定义的肝硬化患者
- 慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎
- 长期服用类固醇、高效抗逆转录病毒疗法、地尔硫卓、伊立替康、奥沙利铂和胺碘酮的患者
- 饮酒患者（根据病史和 AST 与 ALT 的比率）
- 心力衰竭患者（NYHA 分级 III 级或 IV 级状态：患者在休息时感觉舒适但少于普通体力活动会导致过度疲劳、呼吸困难或心悸）
- 肾功能衰竭患者（血清肌酐 ≥ 1.4 mg% 或 eGFR < 45 ml/min/1.73 平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍组
A组；每个参与者每天服用 500 毫克二甲双胍
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A 组的每位参与者每天服用 500 毫克的二甲双胍片剂，B 组的每位参与者每天服用 30 毫克的吡格列酮片剂。
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有源比较器：吡格列酮组
B组；每个参与者每天服用 30 毫克吡格列酮
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A 组的每位参与者每天服用 500 毫克的二甲双胍片剂，B 组的每位参与者每天服用 30 毫克的吡格列酮片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝转氨酶水平
大体时间：比较是在药物治疗6个月后进行的
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与基线相比，转氨酶水平应该有 22% 或更多的变化。
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比较是在药物治疗6个月后进行的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪肝等级
大体时间：比较是在药物治疗6个月后进行的
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超声确定的肝脏脂肪含量应有变化为脂肪肝等级
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比较是在药物治疗6个月后进行的
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD、King Edward Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2022年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月26日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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