Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af metformin og pioglitazon på leverenzymer og ultralydsændringer i ikke-diabetisk ikke-alkoholisk fedtlever

26. august 2022 opdateret af: Mohammad Ibrahim, King Edward Medical University

Sammenligning af virkningerne af metformin og pioglitazon på leverenzymer

BAGGRUND: Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et spektrum af leversygdomme, der spænder fra fedtophobning i leveren til fibrose og skrumpelever. Det påvirker i gennemsnit 25 % af verdens befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​metformin (1000 mg dagligt) versus pioglitazon (30 mg dagligt) til at forbedre levertransaminaser og ultralydsforandringer hos ikke-diabetiske patienter med NAFLD, når det gives i seks måneder.

METODER: En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev udført på Mayo Hospital Lahore fra oktober 2019 til november 2020. Ud af 96 halvdelen af ​​patienterne blev tilfældigt tildelt gruppe-A (metformin) eller gruppe-B (pioglitazon). Demografisk historie, abdominal ultralyd og leverenzymer blev registreret på Proforma månedligt indtil 6 måneder. Data blev sat ind i og analyseret af SPSS version 26; t-test blev brugt til at sammenligne de gennemsnitlige levertransaminaser mellem de to grupper. Ultralydsfund blev sammenlignet med Chi square. P-værdien på mindre end 0,05 blev talt som signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Både mand og kvinde
  2. Alder: 18-80 år
  3. Ultralydsbevis for fedtlever i henhold til operationel definition
  4. Leverenzymer i henhold til operationel definition

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Cirrotiske patienter i henhold til operationel definition
  3. Kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C
  4. Patienter, der tager langtidssteroider, højaktiv antiretroviral behandling, diltiazem, irinotecan, oxaliplatin og amiodaron
  5. Patienter, der tager alkohol (baseret på historie og AST til ALT-forhold)
  6. Patienter med hjertesvigt (NYHA-klassifikationsklasse III eller IV-status: patienter, der er komfortable i hvile, men mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig træthed, dyspnø eller hjertebanken)
  7. Patienter med nyresvigt (serumkreatinin ≥ 1,4 mg% eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Gruppe-A; hver deltager tog 500 mg metformin dagligt
Medicin: Metformin og Pioglitazon
Hver deltager i gruppe-A tog tablet metformin 500 mg dagligt, og hver deltager i gruppe-B tog tablet pioglitazon 30 mg dagligt.
Aktiv komparator: Pioglitazon Group
Gruppe-B; hver deltager tog 30 mg pioglitazon dagligt
Medicin: Metformin og Pioglitazon
Hver deltager i gruppe-A tog tablet metformin 500 mg dagligt, og hver deltager i gruppe-B tog tablet pioglitazon 30 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransaminaseniveauer
Tidsramme: Sammenligningen foretages efter 6 måneders lægemiddelbehandling
Der bør være en ændring på 22 % eller mere i transaminaseniveauer fra baseline.
Sammenligningen foretages efter 6 måneders lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtlever kvalitet
Tidsramme: Sammenligningen foretages efter 6 måneders lægemiddelbehandling
Der bør være en ændring af leverfedtindholdet bestemt ved ultralyd som Fatty Liver Grade
Sammenligningen foretages efter 6 måneders lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • King EdwardMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Metformin og Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner