Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků metforminu a pioglitazonu na jaterní enzymy a ultrazvukové změny u nediabetických nealkoholických ztučnělých jater

26. srpna 2022 aktualizováno: Mohammad Ibrahim, King Edward Medical University

Srovnání účinků metforminu a pioglitazonu na jaterní enzymy

POZADÍ: Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je spektrum jaterních onemocnění od hromadění tuku v játrech po fibrózu a cirhózu. Postihuje v průměru 25 % světové populace. Cílem této studie je porovnat účinek metforminu (1000 miligramů denně) oproti pioglitazonu (30 miligramů denně) na zlepšení jaterních transamináz a ultrazvukových změn u nediabetických pacientů s NAFLD při podávání po dobu šesti měsíců.

METODY: Kvazi-experimentální studie byla provedena v Mayo Hospital Lahore od října 2019 do listopadu 2020. Z 96 poloviny pacientů bylo náhodně zařazeno do skupiny-A (metformin) nebo skupiny-B (pioglitazon). Demografická anamnéza, ultrazvuk břicha a jaterní enzymy byly zaznamenávány na Proforma měsíčně do 6 měsíců. Data byla vložena a analyzována pomocí SPSS verze 26; t-test byl použit k porovnání středních jaterních transamináz mezi těmito dvěma skupinami. Ultrazvukové nálezy byly porovnány pomocí Chi kvadrátu. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: Muž i žena
  2. Věk: 18-80 let
  3. Ultrazvukový průkaz ztučnění jater podle operační definice
  4. Jaterní enzymy podle provozní definice

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Pacienti s cirhózou podle operační definice
  3. Chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C
  4. Pacienti užívající dlouhodobě steroidy, vysoce aktivní antiretrovirovou terapii, diltiazem, irinotekan, oxaliplatinu a amiodaron
  5. Pacienti užívající alkohol (na základě anamnézy a poměru AST k ALT)
  6. Pacienti se srdečním selháním (stav třídy III nebo IV klasifikace NYHA: pacienti se cítí pohodlně v klidu, ale méně než běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou únavu, dušnost nebo bušení srdce)
  7. Pacienti se selháním ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,4 mg% nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin Group
Skupina-A; každý účastník užíval 500 mg metforminu denně
Lék: Metformin a pioglitazon
Každý účastník skupiny-A užíval tabletu metforminu 500 mg denně a každý účastník skupiny-B užíval tabletu pioglitazonu 30 mg denně.
Aktivní komparátor: Pioglitazonová skupina
Skupina-B; každý účastník užíval 30 mg pioglitazonu denně
Lék: Metformin a pioglitazon
Každý účastník skupiny-A užíval tabletu metforminu 500 mg denně a každý účastník skupiny-B užíval tabletu pioglitazonu 30 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny jaterních transamináz
Časové okno: Srovnání se provádí po 6 měsících léčby drogami
Mělo by dojít k 22% nebo více změně hladin transamináz oproti výchozí hodnotě.
Srovnání se provádí po 6 měsících léčby drogami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň ztučnění jater
Časové okno: Srovnání se provádí po 6 měsících léčby drogami
Měla by dojít ke změně obsahu tuku v játrech, který je ultrazvukem stanoven jako Fatty Liver Grade
Srovnání se provádí po 6 měsících léčby drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • King EdwardMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Metformin a pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit