Sammenligning av effektene av metformin og pioglitazon på leverenzymer og ultralydsendringer i ikke-diabetisk alkoholfri fettlever
Sammenligning av effektene av metformin og pioglitazon på leverenzymer
BAKGRUNN: Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et spekter av leversykdom som strekker seg fra fettakkumulering i leveren til fibrose og skrumplever. Det påvirker i gjennomsnitt 25 % av verdens befolkning. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metformin (1000 milligram daglig) versus pioglitazon (30 milligram daglig) for å forbedre levertransaminaser og ultralydsendringer hos ikke-diabetespasienter med NAFLD når det gis i seks måneder.
METODER: En kvasi-eksperimentell studie ble utført i Mayo Hospital Lahore fra oktober 2019 til november 2020. Av 96 halvparten av pasientene ble tilfeldig tildelt gruppe-A (metformin) eller gruppe-B (pioglitazon). Demografisk historie, abdominal ultralyd og leverenzymer ble registrert på Proforma månedlig til 6 måneder. Data ble satt inn i og analysert av SPSS versjon 26; t-test ble brukt til å sammenligne gjennomsnittlige levertransaminaser mellom de to gruppene. Ultralydfunn ble sammenlignet med Chi square. P-verdien på mindre enn 0,05 ble regnet som signifikant.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Både mann og kvinne
- Alder: 18-80 år
- Ultralydbevis på fettlever i henhold til operasjonell definisjon
- Leverenzymer i henhold til operasjonell definisjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Cirrotiske pasienter i henhold til operasjonsdefinisjon
- Kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C
- Pasienter som tar langtidssteroider, høyaktiv antiretroviral behandling, diltiazem, irinotekan, oksaliplatin og amiodaron
- Pasienter som tar alkohol (basert på historie og AST til ALT-forhold)
- Pasienter med hjertesvikt (NYHA-klassifiseringsklasse III eller IV-status: pasienter som er komfortable i hvile, men mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker unødig tretthet, dyspné eller hjertebank)
- Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin ≥ 1,4 mg% eller eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin-gruppen
Gruppe-A; hver deltaker tok 500 mg metformin daglig
|
Hver deltaker i gruppe-A tok tablett metformin 500 mg daglig og hver deltaker i gruppe-B tok tablett pioglitazon 30 mg daglig.
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon-gruppen
Gruppe-B; hver deltaker tok 30 mg pioglitazon daglig
|
Hver deltaker i gruppe-A tok tablett metformin 500 mg daglig og hver deltaker i gruppe-B tok tablett pioglitazon 30 mg daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertransaminasenivåer
Tidsramme: Sammenligningen gjøres etter 6 måneders medikamentell behandling
|
Det bør være en endring på 22 % eller mer i transaminasenivåer fra baseline.
|
Sammenligningen gjøres etter 6 måneders medikamentell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grade av fettlever
Tidsramme: Sammenligningen gjøres etter 6 måneders medikamentell behandling
|
Det bør være en endring i leverens fettinnhold bestemt ved ultralyd som fettlevergrad
|
Sammenligningen gjøres etter 6 måneders medikamentell behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- King EdwardMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .