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Vergleich der Wirkungen von Metformin und Pioglitazon auf Leberenzyme und Ultraschallveränderungen in nichtdiabetischer, nichtalkoholischer Fettleber

26. August 2022 aktualisiert von: Mohammad Ibrahim, King Edward Medical University

Vergleich der Wirkungen von Metformin und Pioglitazon auf Leberenzyme

HINTERGRUND: Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Spektrum von Lebererkrankungen, das von Fettansammlungen in der Leber bis hin zu Fibrose und Zirrhose reicht. Im Durchschnitt sind 25 % der Weltbevölkerung davon betroffen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin (1000 Milligramm täglich) gegenüber Pioglitazon (30 Milligramm täglich) bei der Verbesserung der Lebertransaminasen und Ultraschallveränderungen bei nicht-diabetischen Patienten mit NAFLD zu vergleichen, wenn es sechs Monate lang verabreicht wird.

METHODEN: Eine quasi-experimentelle Studie wurde im Mayo Hospital Lahore von Oktober 2019 bis November 2020 durchgeführt. Von 96 der Hälfte der Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip Gruppe-A (Metformin) oder Gruppe-B (Pioglitazon) zugeordnet. Die demografische Vorgeschichte, Ultraschall des Abdomens und Leberenzyme wurden monatlich bis 6 Monate auf Proforma aufgezeichnet. Die Daten wurden in SPSS Version 26 eingegeben und analysiert; Der t-Test wurde verwendet, um die mittleren Lebertransaminasen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Ultraschallbefunde wurden anhand des Chi-Quadrats verglichen. Der P-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant gewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  2. Alter: 18-80 Jahre
  3. Ultraschallnachweis einer Fettleber gemäß betrieblicher Definition
  4. Leberenzyme gemäß operativer Definition

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten mit Zirrhose gemäß der operativen Definition
  3. Chronische Hepatitis B oder chronische Hepatitis C
  4. Patienten, die Langzeitsteroide, eine hochaktive antiretrovirale Therapie, Diltiazem, Irinotecan, Oxaliplatin und Amiodaron einnehmen
  5. Patienten, die Alkohol einnehmen (basierend auf Anamnese und AST-zu-ALT-Verhältnis)
  6. Patienten mit Herzinsuffizienz (Status der NYHA-Klassifizierungsklasse III oder IV: Patienten fühlen sich wohl in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Müdigkeit, Dyspnoe oder Herzklopfen)
  7. Patienten mit Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 1,4 mg % oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Gruppe A; jeder Teilnehmer nahm täglich 500 mg Metformin ein
Arzneimittel: Metformin und Pioglitazon
Jeder Teilnehmer in Gruppe-A nahm täglich eine Tablette Metformin 500 mg und jeder Teilnehmer in Gruppe-B nahm täglich eine Tablette Pioglitazon 30 mg ein.
Aktiver Komparator: Pioglitazon-Gruppe
Gruppe-B; jeder Teilnehmer nahm täglich 30 mg Pioglitazon ein
Arzneimittel: Metformin und Pioglitazon
Jeder Teilnehmer in Gruppe-A nahm täglich eine Tablette Metformin 500 mg und jeder Teilnehmer in Gruppe-B nahm täglich eine Tablette Pioglitazon 30 mg ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransaminasespiegel
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt nach 6 Monaten medikamentöser Behandlung
Die Veränderung der Transaminasenwerte gegenüber dem Ausgangswert sollte um 22 % oder mehr betragen.
Der Vergleich erfolgt nach 6 Monaten medikamentöser Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettleber-Grad
Zeitfenster: Der Vergleich erfolgt nach 6 Monaten medikamentöser Behandlung
Es sollte eine Veränderung des Leberfettgehalts festgestellt werden, der durch Ultraschall als Fatty Liver Grade bestimmt wird
Der Vergleich erfolgt nach 6 Monaten medikamentöser Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mohammad Ibrahim, MBBS, MD, King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • King EdwardMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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