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骨粗鬆症性脊椎骨折と運動

2022年8月26日 更新者：Yasemin Salkin、Hasan Kalyoncu University

骨粗鬆症性脊椎骨折患者に対する運動トレーニングの効果

理学療法は、骨粗鬆症性脊椎骨折の治療において重要な位置を占めています。 脊椎骨折患者には、痛みを軽減し、機能的な動きを回復するために、治療用の運動が推奨されることがよくあります。 骨粗鬆症性骨折に対する長期間の運動の影響とその副作用を判断する十分な証拠は文献にありません。

したがって、この研究の目的は、骨粗鬆症性脊椎骨折患者における 12 週間の運動トレーニングの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨粗鬆症性脊椎骨折は、罹患率（例えば、痛み、生活の質の低下）および死亡率の増加と関連している。 運動療法は、脊椎骨折患者の痛みを軽減し、機能的な動きを回復するために推奨されることが多い保存的な非薬物療法です。

これらの人々の生活の質を改善し、再骨折のリスクを軽減するのに運動が重要な役割を果たしている可能性があることを示す予備研究があります。 脊椎骨折患者の短期（6～10週間）の運動プログラム後に痛みが軽減されたという報告がいくつかあり、長期（12～24週間）の運動後に報告される効果には不確実性があることが示唆されています。 データは不足しており、この問題を検討した研究は 4 つしかなく、その 1 つは運動を含む複数の要素からなる理学療法介入です。 すべての研究がベースラインで重度の痛みのある人を調査したわけではありません。 痛みに対する運動の効果に関する証拠の質の評価は非常に低いです。

骨粗鬆症性骨折に対する運動の効果とその副作用を判断する文献には十分な証拠がありません。

したがって、この研究の目的は、骨粗鬆症性脊椎骨折患者における12週間のレジスタンス・アンド・バランス運動の有効性を評価することである。運動を行う患者群を、治療も運動も受けていない患者群と比較する。

これは、痛み、身体パフォーマンス、生活の質、うつ病、機能喪失、運動恐怖症、睡眠の質に対する運動の影響を明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Pınar Müge ALTINKAYA, DR
  • 電話番号：0506 730 86 98
  • メール：pmsarikaya@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin、Yeni̇şehi̇r/mersi̇n、七面鳥、33120
        • 募集
        • mersin üniversitesi
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来、
  • 55歳以上、
  • 痛みの評価に使用する短縮形マギルの最小痛みスコアは 3 です。
  • 本人または家族のサポートがあれば携帯電話を使用できる。
  • X線検査の結果、少なくとも6か月前に少なくとも1つの椎骨骨折がある、
  • 骨粗鬆症（腰椎 DEXA T スコア <-2.5）があると定義されました。

除外基準:

  • 運動への参加を妨げる代謝疾患、
  • 運動に参加できないレベルの痛み（短縮形マギルで7以上のスコア）
  • 重度の心血管疾患または肺疾患（制御不能な高血圧症、安静時心拍数100拍/分など）、
  • 精神疾患
  • 最近の骨折歴と判断される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ

運動プロトコルには、すべての主要な筋肉群のバランス トレーニングとレジスタンス トレーニングが含まれます。 プログラムは週に2回実施されます。

  • スクワット
  • ステップアップ
  • 横へのステップアップ
  • 直立列
  • チェストプレス
  • 上腕二頭筋カール バランス練習中。静的バランス運動から始まり、動的バランス運動へと進み、週に 2 日、最低 15 分間実施されます。
  • タンデムスタンス
  • セミタンデムスタンス
  • 片足で立つ運動は、最初に目を開けて実行し、次に目を閉じて実行します。

動的バランス練習として。

  • つま先だけで歩く
  • かかとだけで歩かないでください
  • タンデムウォーキングが選択されています。
手順：エクササイズ
抵抗力と筋力強化の訓練は、無作為化された患者グループに適用されます。
アクティブコンパレータ：対照群
研究中、対照群には介入は行われません。
手順：エクササイズ
抵抗力と筋力強化の訓練は、無作為化された患者グループに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：治療の前日
腰痛の評価は、短縮形式のマギル疼痛スケールを使用して実行されます。 フォームは 3 つの部分で構成されます。 最初の部分には 15 個の説明的な単語グループがあります。 これらのうち、11 件は痛みの感覚的次元を評価し、4 件は知覚的次元を評価します。 これらの記述子は、0 ～ 3 の強度スケールで評価されます (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 過剰)。 スケールの最初の部分では、感覚痛スコア、知覚痛スコア、および総痛みスコアの合計 3 つの痛みスコアが取得されます。 フォームの 2 番目の部分には、患者の痛みの重症度を判断するために「軽度の痛み」から「耐えられない痛み」までの 5 つの単語グループがあります。 3 番目の部分では、患者の現在の痛みの強さが視覚的な比較スケールを使用して評価されます。
治療の前日
痛みの評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
腰痛の評価は、短縮形式のマギル疼痛スケールを使用して実行されます。 フォームは 3 つの部分で構成されます。 最初の部分には 15 個の説明的な単語グループがあります。 これらのうち、11 件は痛みの感覚的次元を評価し、4 件は知覚的次元を評価します。 これらの記述子は、0 ～ 3 の強度スケールで評価されます (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 過剰)。 スケールの最初の部分では、感覚痛スコア、知覚痛スコア、および総痛みスコアの合計 3 つの痛みスコアが取得されます。 フォームの 2 番目の部分には、患者の痛みの重症度を判断するために「軽度の痛み」から「耐えられない痛み」までの 5 つの単語グループがあります。 3 番目の部分では、患者の現在の痛みの強さが視覚的な比較スケールを使用して評価されます。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的パフォーマンスの評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
6 分間の歩行テストが使用されます。 患者が自分のペースで歩く機能的歩行能力検査です。 患者は直線の廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩きます。 標準化されたコマンドと励ましの言葉が使用されます。 主要評価項目: 徒歩 6 分。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
生活の質の評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)

欧州骨粗鬆症財団の生活の質に関する質問票-41 は、患者の生活の質を評価するために使用されます。

欧州骨粗鬆症財団の生活の質アンケート-41。痛み（5 項目）、身体機能（17 項目）、社会活動（7 項目）、一般的な健康評価（3 項目）、精神機能（9 項目）など。これは、健康の 5 つの側面を調べる 5 つの下位尺度で構成されています。 QUALEFFO-41 スケールの質問に対する回答は、それぞれ 1 (健康) から 5 (不健康) までスコア付けされます。 セクション スコアと合計スコアは、スコアを 100 点満点の測定値に変換することによって計算されます。 スケール内の各サブグループと全体的な結果について、0 ポイントは最高の健康状態を示し、100 ポイントは最悪の健康状態を示します。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
うつ病の評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
ベックうつ病スケールは、患者のうつ病を評価するために使用されます。 ベックうつ病スケールは、一般的なうつ病状態に関連する行動と感情を問う 21 の質問で構成されています。 スコアが高い場合は、抑うつ症状の重症度が増加していることを示します。 成人におけるうつ病のリスク、うつ症状のレベル、重症度の変化を測定するために開発されました。 トルコの妥当性と信頼性の研究は Hisli によって行われました。 計21文の自己評価文が収録されています。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の間で増加し、合計は 0 ～ 63 の間で変化します。 トルコ語の尺度の有効性と信頼性の記事では、カットオフ点は 17 として受け入れられました。 18 以上のスコアは、中等度および重度のうつ病を示すと考えられます。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
機能喪失の評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
Oswestry Disability Index は、腰痛による機能喪失の程度を評価するために使用されます。 2004 年に実証されたオスウェストリー障害指数のトルコにおける妥当性と信頼性は 10 項目で構成されています。 項目は、痛みの重症度、セルフケア、物を持ち上げる・運ぶ、歩く、座る、立つ、睡眠、痛みの変化の程度、旅行、社会生活について質問します。 各項目の下には、患者が自分の状態に適切であるとマークした 6 つの記述があります。 最初のステートメントは「0」としてスコア付けされ、6 番目のステートメントは「5」としてスコア付けされます。 合計スコアが計算されると、2 倍されてパーセンテージで表されます。 最大スコアは「100」、最小スコアは「0」です。 合計スコアが増加するにつれて、障害のレベルも増加します。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
運動恐怖症の評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
タンパ運動恐怖症スケールは、痛みに基づく運動制限を構成する恐怖による回避恐怖、仕事関連活動における恐怖、運動や再傷害に対する恐怖、およびトルコ版のスケールと信頼性研究に基づいています。このスケールは、運動恐怖症の評価に使用されます。 タンパ運動恐怖症スケールは、動きや再傷害に対する恐怖を測定するために開発された 17 項目のスケールです。 この尺度には、仕事関連活動における負傷/再負傷および恐怖回避のパラメータが含まれています。 この尺度では、4 点のリッカート スコア (1= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う) が使用されます。 項目 4、8、12、および 16 を反転した後、合計スコアが計算されます。 この評価では、個人は 17 ～ 68 のスコアを取得します。 スケールのスコアが高い場合は、運動恐怖症も高いことを示します。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
睡眠の質の評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価されます。 ピッツバーグ睡眠の質指数は、過去 1 か月間における睡眠の質と睡眠障害を評価する 19 項目の自己申告尺度です。 24 の質問で構成され、19 の質問は自己申告の質問、5 つの質問は配偶者またはルームメイトが回答する質問です。 スケールの 18 の採点済み質問は 7 つのコンポーネントで構成されます。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。 各コンポーネントは 0 ～ 3 点で評価されます。 7 つのコンポーネントの合計スコアがスケールの合計スコアを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 合計スコアが 5 を超える場合は、「睡眠の質が低い」ことを示します。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
眠気状態の評価
時間枠：学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)
眠気はエプワース眠気スケールで評価されます。 シンプルでわかりやすい 8 項目のスケールで、成人の一般的な眠気レベルを評価する際の有効性と信頼性が証明されています。 調査では、毎日ではありませんが、日中に行っている活動中に眠りに落ちる確率を0から3のスケールで評価してもらいます。アンケートは合計8つの状況で構成されています。 調査の結果得られたスコアが 0 ～ 9 の場合は正常と考えられますが、スコアが 10 ～ 24 の場合は専門家に相談する必要があることを示します。 11 ～ 15 のスコアは軽度から中等度の睡眠時無呼吸症候群を示し、16 以上のスコアは重度の睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシーを示します。
学習完了後 1 週間以内 (平均 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasan Kalyoncu University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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