Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fratture vertebrali osteoporotiche ed esercizio fisico

26 agosto 2022 aggiornato da: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

L'effetto dell'esercizio fisico sugli individui con fratture vertebrali osteoporotiche

La fisioterapia occupa un posto importante nel trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche. L'esercizio terapeutico è spesso raccomandato per i pazienti con fratture vertebrali per ridurre il dolore e ripristinare il movimento funzionale. Non ci sono prove sufficienti in letteratura per determinare gli effetti dell'esercizio a lungo termine sulle fratture osteoporotiche e sui loro effetti collaterali.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esercizio fisico di 12 settimane in pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture vertebrali osteoporotiche sono associate a un'aumentata morbilità (p. es., dolore, scarsa qualità della vita) e mortalità. L'esercizio terapeutico è un trattamento conservativo non farmacologico che viene spesso raccomandato ai pazienti con fratture vertebrali per ridurre il dolore e ripristinare il movimento funzionale.

Esistono studi preliminari che dimostrano che l'esercizio fisico può avere un ruolo importante nel migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di rifrattura in questi individui. Ci sono diverse segnalazioni di sollievo dal dolore dopo programmi di esercizio a breve termine (6-10 settimane) in persone con fratture spinali, suggerendo che vi è incertezza sugli effetti riportati dopo l'esercizio a lungo termine (12-24 settimane). I dati sono scarsi e ci sono solo quattro studi che esaminano questa domanda, e uno è un intervento di terapia fisica multicomponente che include l'esercizio. Non tutti gli studi hanno esaminato individui con dolore intenso al basale. La valutazione della qualità delle prove per gli effetti dell'esercizio sul dolore è molto bassa.

Non ci sono prove sufficienti in letteratura per determinare gli effetti dell'esercizio sulle fratture osteoporotiche e sui loro effetti collaterali.

Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli esercizi di resistenza ed equilibrio di 12 settimane in pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche. Il gruppo di pazienti che si eserciteranno sarà confrontato con individui che non ricevono alcun trattamento o esercizio.

Ha lo scopo di rivelare gli effetti dell'esercizio su dolore, prestazioni fisiche, qualità della vita, depressione, perdita di funzionalità, kinesiofobia e qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Tacchino, 33120
        • Reclutamento
        • mersin üniversitesi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio,
  • 55 anni e oltre,
  • Un punteggio minimo del dolore di 3 nella forma breve Mc-Gill, che useremo per la valutazione del dolore.
  • In grado di utilizzare il telefono cellulare da solo o con il supporto della sua famiglia,
  • Avere almeno una frattura vertebrale almeno 6 mesi fa a seguito di raggi X,
  • È stato definito affetto da osteoporosi (punteggio DEXA T della colonna lombare <-2,5).

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica che impedirà la partecipazione all'esercizio,
  • Dolore a un livello che impedisce la partecipazione all'esercizio (un punteggio superiore a 7 in Short Form Mc Gill)
  • Gravi malattie cardiovascolari o polmonari (come ipertensione incontrollata, frequenza cardiaca a riposo 100 battiti/min),
  • Malattie psichiatriche
  • Determinato come storia di frattura recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi

Il protocollo di esercizio include l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento di resistenza per tutti i principali gruppi muscolari. Il programma verrà eseguito due volte a settimana.

  • Squat
  • Fai un passo avanti
  • Sali di lato
  • Fila verticale
  • Pettorali
  • Biceps curl In esercizi di equilibrio; Inizierà con esercizi di equilibrio statico e progredirà verso esercizi di equilibrio dinamico e verrà applicato 2 giorni a settimana per un minimo di 15 minuti.
  • Posizione in tandem
  • Posizione semitandem
  • Gli esercizi in piedi su una gamba verranno eseguiti prima con gli occhi aperti e poi con gli occhi chiusi.

Come esercizi di equilibrio dinamico;

  • Basta camminare in punta di piedi
  • Non camminare solo sui tacchi
  • La camminata in tandem è selezionata.
Procedura: esercizio
esercizi di resistenza e rafforzamento saranno applicati a un gruppo di pazienti randomizzato.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato al gruppo di controllo durante lo studio.
Procedura: esercizio
esercizi di resistenza e rafforzamento saranno applicati a un gruppo di pazienti randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento
La valutazione della lombalgia sarà effettuata con la Short Form McGill Pain Scale. Il modulo si compone di tre parti. Nella prima parte ci sono 15 gruppi di parole descrittive. Di questi, 11 valutano la dimensione sensoriale del dolore e 4 valutano la dimensione percettiva. Questi descrittori sono valutati su una scala di intensità da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=eccesso). Nella prima parte della scala si ottengono in totale 3 punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Nella seconda parte del modulo, ci sono cinque gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente. Nella terza parte, l'attuale intensità del dolore del paziente viene valutata utilizzando una scala di confronto visiva.
Un giorno prima del trattamento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
La valutazione della lombalgia sarà effettuata con la Short Form McGill Pain Scale. Il modulo si compone di tre parti. Nella prima parte ci sono 15 gruppi di parole descrittive. Di questi, 11 valutano la dimensione sensoriale del dolore e 4 valutano la dimensione percettiva. Questi descrittori sono valutati su una scala di intensità da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=eccesso). Nella prima parte della scala si ottengono in totale 3 punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Nella seconda parte del modulo, ci sono cinque gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente. Nella terza parte, l'attuale intensità del dolore del paziente viene valutata utilizzando una scala di confronto visiva.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Verrà utilizzato un test del cammino di 6 minuti. È un test di capacità di deambulazione funzionale in cui i pazienti camminano al proprio ritmo. I pazienti camminano il più lontano possibile in un corridoio rettilineo in sei minuti. Vengono usati comandi standardizzati e parole di incoraggiamento. Endpoint primario: sei minuti a piedi.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)

Il questionario sulla qualità della vita-41 della Fondazione europea per l'osteoporosi sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.

The European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41, come dolore (5 voci), funzione fisica (17 voci), attività sociale (7 voci), valutazione generale della salute (3 voci) e funzione mentale (9 voci); Si compone di 5 sottoscale che esaminano le cinque dimensioni della salute. Le risposte alle domande della scala QUALEFFO-41 sono valutate rispettivamente da 1 (sano) a 5 (malsano). Il punteggio della sezione e il punteggio totale sono calcolati trasferendo i punteggi a una misurazione su 100. Per ogni sottogruppo e risultato complessivo nella scala, 0 punti indicano il miglior stato di salute, mentre 100 punti indicano il peggior stato di salute.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
La Beck Depression Scale verrà utilizzata per valutare la depressione dei pazienti. La Beck Depression Scale è composta da 21 domande che mettono in discussione il comportamento e i sentimenti relativi allo stato depressivo generale. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi. È stato sviluppato per misurare il rischio di depressione, il livello dei sintomi depressivi e il cambiamento di gravità negli adulti. Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Hisli. Contiene un totale di 21 frasi di autovalutazione. Ogni elemento riceve un punteggio crescente tra 0-3 e il totale varia tra 0-63. Nell'articolo sulla validità e affidabilità della scala per il turco, il punto limite è stato accettato come 17. I punteggi di diciotto e superiori sono considerati indicativi di depressione moderata e grave.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Valutazione della perdita di funzione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
L'Oswestry Disability Index verrà utilizzato per valutare il grado di perdita di funzionalità dovuta alla lombalgia. La validità e l'affidabilità turca dell'Oswestry Disability Index, dimostrata nel 2004, è composta da 10 elementi. Gli item mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, il grado di cambiamento del dolore, i viaggi e la vita sociale. Sotto ogni item ci sono sei affermazioni che il paziente ha contrassegnato come appropriate per la sua condizione. La prima affermazione è segnata come "0" e la sesta affermazione come "5". Quando viene calcolato il punteggio totale, questo viene moltiplicato per due ed espresso in percentuale. Il punteggio massimo è "100", il punteggio minimo è "0". All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di disabilità.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Valutazione della cinesiofobia
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
La Tampa Kinesiophobia Scale, che si basa sulla paura dell'evitamento a causa della paura che costituisce limitazione del movimento basata sul dolore, paura nelle attività legate al lavoro, paura del movimento o di una nuova lesione, e la versione turca della scala e lo studio sull'affidabilità di la scala, sarà utilizzata nella valutazione della kinesiofobia. La scala della kinesiofobia di Tampa è una scala di 17 elementi sviluppata per misurare la paura del movimento o di una nuova lesione. La scala include i parametri di infortunio/reinfortunio e paura-evitamento nelle attività legate al lavoro. Nella scala viene utilizzato un punteggio Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 4=fortemente d'accordo). Dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16, viene calcolato un punteggio totale. In questa valutazione, l'individuo ottiene un punteggio compreso tra 17 e 68. Un punteggio alto sulla scala indica che anche la kinesiofobia è alta.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Sarà valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è una scala self-report di 19 voci che valuta la qualità del sonno e la compromissione nell'ultimo mese. Consiste di 24 domande, 19 domande sono domande self-report, 5 domande sono domande a cui deve rispondere il coniuge o il coinquilino. Le 18 domande con punteggio della scala sono costituite da 7 componenti. Qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, consumo di droghe durante il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su 0-3 punti. Il punteggio totale dei 7 componenti dà il punteggio totale della scala. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno"
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
Valutazione dello stato di sonnolenza
Lasso di tempo: entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)
La sonnolenza sarà valutata con la scala della sonnolenza di Epworth. Si tratta di una scala a 8 voci semplice e di facile comprensione con comprovata validità e affidabilità nella valutazione del livello generale di sonnolenza negli adulti. Nel sondaggio, ai partecipanti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi durante le attività che svolgono durante la giornata, anche se non tutti i giorni, e valutarle su una scala da 0 a 3. Il questionario è composto da un totale di 8 situazioni. Mentre il punteggio compreso tra 0 e 9 ottenuto a seguito del sondaggio è considerato normale, il punteggio compreso tra 10 e 24 indica che l'esperto dovrebbe essere consultato. I punteggi tra 11 e 15 indicano apnea notturna da lieve a moderata, mentre i punteggi di 16 e superiori indicano apnea notturna grave o narcolessia.
entro 1 settimana dal completamento dello studio (in media 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi