Fracturas vertebrales osteoporóticas y ejercicio
El efecto del entrenamiento físico en personas con fracturas vertebrales osteoporóticas
La fisioterapia tiene un lugar importante en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas. El ejercicio terapéutico a menudo se recomienda para pacientes con fracturas vertebrales para reducir el dolor y restaurar el movimiento funcional. No hay suficiente evidencia en la literatura para determinar los efectos del ejercicio a largo plazo sobre las fracturas osteoporóticas y sus efectos secundarios.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del entrenamiento físico de 12 semanas en pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas vertebrales osteoporóticas se asocian con una mayor morbilidad (p. ej., dolor, mala calidad de vida) y mortalidad. El ejercicio terapéutico es un tratamiento conservador no farmacológico que suele recomendarse a los pacientes con fracturas vertebrales para reducir el dolor y restablecer el movimiento funcional.
Hay estudios preliminares que muestran que el ejercicio puede tener un papel importante en la mejora de la calidad de vida y la reducción del riesgo de nuevas fracturas en estas personas. Hay varios informes de alivio del dolor después de programas de ejercicio a corto plazo (6 a 10 semanas) en personas con fracturas de columna, lo que sugiere que hay incertidumbre en los efectos informados después del ejercicio a largo plazo (12 a 24 semanas). Los datos son escasos y solo hay cuatro estudios que analizan esta pregunta, y uno es una intervención de fisioterapia de componentes múltiples que incluye ejercicio. No todos los estudios han examinado a personas con dolor intenso al inicio del estudio. La evaluación de la calidad de la evidencia de los efectos del ejercicio sobre el dolor es muy baja.
No hay suficiente evidencia en la literatura para determinar los efectos del ejercicio sobre las fracturas osteoporóticas y sus efectos secundarios.
Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de ejercicios de resistencia y equilibrio durante 12 semanas en pacientes con fracturas vertebrales osteoporóticas. Se comparará el grupo de pacientes que realizarán ejercicio con individuos que no reciben ningún tratamiento ni ejercicio.
Tiene como objetivo revelar los efectos del ejercicio sobre el dolor, el rendimiento físico, la calidad de vida, la depresión, la pérdida de función, la kinesiofobia y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YASEMİN SALKIN
- Número de teléfono: 0505 116 53 13
- Correo electrónico: yaseminsalkin@mersin.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pınar Müge ALTINKAYA, DR
- Número de teléfono: 0506 730 86 98
- Correo electrónico: pmsarikaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
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Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Pavo, 33120
- Reclutamiento
- Mersin Üniversitesi
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Contacto:
- YASEMİN SALKIN
- Número de teléfono: 70019 05051165313
- Correo electrónico: yaseminsalkin@mersin.edu.tr
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Sub-Investigador:
- ZERRİN PELİN, PROF.DR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio,
- 55 años y más,
- Una puntuación mínima de dolor de 3 en el Short Form Mc-Gill, que usaremos para la evaluación del dolor.
- Capaz de usar el teléfono móvil por sí mismo o con el apoyo de su familia,
- Tener al menos una fractura vertebral hace al menos 6 meses como resultado de una radiografía,
- Se definió como tener osteoporosis (puntuación DEXA T de columna lumbar <-2,5).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica que impedirá la participación en el ejercicio,
- Dolor a un nivel que impide la participación en el ejercicio (una puntuación superior a 7 en la forma corta de Mc Gill)
- Enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves (como hipertensión no controlada, frecuencia cardíaca en reposo de 100 latidos/min),
- enfermedades psiquiátricas
- Determinado como un historial de fractura reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicio
El protocolo de ejercicio incluye entrenamiento de equilibrio y entrenamiento de resistencia para todos los grupos musculares principales. El programa se realizará dos veces por semana.
Como ejercicios de equilibrio dinámico;
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Se aplicarán ejercicios de resistencia y fortalecimiento a un grupo de pacientes aleatorizados.
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Comparador activo: grupo de control
No se realizará ninguna intervención al grupo de control durante el estudio.
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Se aplicarán ejercicios de resistencia y fortalecimiento a un grupo de pacientes aleatorizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento
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La evaluación del dolor lumbar se realizará con la Escala de dolor de McGill de formato corto.
El formulario consta de tres partes.
En la primera parte, hay 15 grupos de palabras descriptivas.
De estos, 11 evalúan la dimensión sensorial del dolor y 4 evalúan la dimensión perceptual.
Estos descriptores se clasifican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= excesivo).
En la primera parte de la escala se obtienen un total de 3 puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptivo y puntuación de dolor total.
En la segunda parte del formulario, hay cinco grupos de palabras que van desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable" para determinar la gravedad del dolor del paciente.
En la tercera parte, se evalúa la intensidad actual del dolor del paciente mediante una escala de comparación visual.
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Un día antes del tratamiento
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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La evaluación del dolor lumbar se realizará con la Escala de dolor de McGill de formato corto.
El formulario consta de tres partes.
En la primera parte, hay 15 grupos de palabras descriptivas.
De estos, 11 evalúan la dimensión sensorial del dolor y 4 evalúan la dimensión perceptiva.
Estos descriptores se clasifican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0= ninguno, 1= leve, 2= moderado, 3= excesivo).
En la primera parte de la escala se obtienen un total de 3 puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptivo y puntuación de dolor total.
En la segunda parte del formulario, hay cinco grupos de palabras que van desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable" para determinar la gravedad del dolor del paciente.
En la tercera parte, se evalúa la intensidad actual del dolor del paciente mediante una escala de comparación visual.
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Se utilizará una prueba de caminata de 6 minutos.
Es una prueba de capacidad de marcha funcional en la que los pacientes caminan a su propio ritmo.
Los pacientes caminan lo más lejos que pueden en un pasillo recto en seis minutos.
Se utilizan órdenes estandarizadas y palabras de aliento.
Punto final primario: Caminata de seis minutos.
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea de Osteoporosis-41 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes. El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea de Osteoporosis-41, como dolor (5 ítems), función física (17 ítems), actividad social (7 ítems), evaluación general de la salud (3 ítems) y función mental (9 ítems); Consta de 5 subescalas que examinan las cinco dimensiones de la salud. Las respuestas a las preguntas de la escala QUALEFFO-41 se puntúan de 1 (saludable) a 5 (no saludable), respectivamente. La puntuación de la sección y la puntuación total se calculan trasladando las puntuaciones a una medida sobre 100. Para cada subgrupo y resultado general de la escala, 0 puntos indican el mejor estado de salud, mientras que 100 puntos indican el peor estado de salud. |
dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Se utilizará la Escala de Depresión de Beck para evaluar la depresión de los pacientes.
La Escala de Depresión de Beck consta de 21 preguntas que cuestionan el comportamiento y los sentimientos relacionados con el estado depresivo general.
Una puntuación alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Fue desarrollado para medir el riesgo de depresión, el nivel de síntomas depresivos y el cambio en la severidad en adultos.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Hisli.
Contiene un total de 21 frases de autoevaluación.
Cada ítem recibe una puntuación creciente entre 0-3 y el total varía entre 0-63.
En el artículo de validez y fiabilidad de la escala para turco, se aceptó como punto de corte 17.
Las puntuaciones de dieciocho o más se consideran indicativas de depresión moderada y grave.
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Evaluación de pérdida de función
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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El índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para evaluar el grado de pérdida de función debido al dolor lumbar.
La validez y confiabilidad turca del índice de discapacidad de Oswestry, que se demostró en 2004, consta de 10 elementos.
Los ítems cuestionan la severidad del dolor, el autocuidado, levantar-llevar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio en el dolor, los viajes y la vida social.
Debajo de cada elemento, hay seis afirmaciones que el paciente marcó como apropiadas para su condición.
La primera declaración se puntúa como "0" y la sexta declaración se puntúa como "5".
Cuando se calcula la puntuación total, se multiplica por dos y se expresa como un porcentaje.
La puntuación máxima es "100", la puntuación mínima es "0".
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Evaluación de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa, que se basa en el miedo a la evitación debido al miedo que constituye la limitación del movimiento basado en el dolor, el miedo en las actividades relacionadas con el trabajo, el miedo al movimiento o a volver a lesionarse, y la versión turca de la escala y el estudio de confiabilidad de la escala, se utilizará en la evaluación de la kinesiofobia.
La escala de kinesiofobia de Tampa es una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento o a una nueva lesión.
La escala incluye parámetros de lesión/nueva lesión y evitación del miedo en actividades relacionadas con el trabajo.
En la escala se utiliza una puntuación tipo Likert de 4 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 4=totalmente de acuerdo).
Después de invertir los ítems 4, 8, 12 y 16, se calcula una puntuación total.
En esta evaluación, el individuo obtiene una puntuación entre 17-68.
Una puntuación alta en la escala indica que la kinesiofobia también es alta.
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Será evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y el deterioro del sueño durante el último mes.
Consta de 24 preguntas, 19 preguntas son preguntas de autoinforme, 5 preguntas son preguntas para ser respondidas por el cónyuge o compañero de cuarto.
Las 18 preguntas puntuadas de la escala constan de 7 componentes.
Calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastorno del sueño, uso de drogas para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se evalúa sobre 0-3 puntos.
La puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total de la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño"
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Evaluación del estado de somnolencia
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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La somnolencia se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth.
Se trata de una escala de 8 ítems sencilla, fácil de comprender y de probada validez y fiabilidad para evaluar el nivel general de somnolencia en adultos.
En la encuesta se pide a los participantes que evalúen la probabilidad de conciliar el sueño durante las actividades que realizan durante el día, aunque no todos los días, y evaluarlas en una escala de 0 a 3. El cuestionario consta de un total de 8 situaciones.
Mientras que la puntuación entre 0-9 obtenida como resultado de la encuesta se considera normal, la puntuación entre 10-24 indica que se debe consultar al experto.
Las puntuaciones entre 11 y 15 indican apnea del sueño de leve a moderada, mientras que las puntuaciones de 16 y superiores indican apnea del sueño grave o narcolepsia.
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dentro de 1 semana de la finalización del estudio (promedio de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giangregorio LM, Papaioannou A, Macintyre NJ, Ashe MC, Heinonen A, Shipp K, Wark J, McGill S, Keller H, Jain R, Laprade J, Cheung AM. Too Fit To Fracture: exercise recommendations for individuals with osteoporosis or osteoporotic vertebral fracture. Osteoporos Int. 2014 Mar;25(3):821-35. doi: 10.1007/s00198-013-2523-2. Epub 2013 Nov 27.
- Gibbs JC, MacIntyre NJ, Ponzano M, Templeton JA, Thabane L, Papaioannou A, Giangregorio LM. Exercise for improving outcomes after osteoporotic vertebral fracture. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 5;7(7):CD008618. doi: 10.1002/14651858.CD008618.pub3.
- Barker KL, Newman M, Stallard N, Leal J, Minns Lowe C, Javaid MK, Noufaily A, Adhikari A, Hughes T, Smith DJ, Gandhi V, Cooper C, Lamb SE. Exercise or manual physiotherapy compared with a single session of physiotherapy for osteoporotic vertebral fracture: three-arm PROVE RCT. Health Technol Assess. 2019 Aug;23(44):1-318. doi: 10.3310/hta23440.
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