Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporotyczne złamania kręgów i ćwiczenia

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

Wpływ treningu fizycznego na osoby z osteoporotycznymi złamaniami kręgów

Fizjoterapia zajmuje ważne miejsce w leczeniu osteoporotycznych złamań kręgów. Ćwiczenia terapeutyczne są często zalecane pacjentom ze złamaniami kręgów w celu zmniejszenia bólu i przywrócenia funkcjonalnego ruchu. W literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby określić wpływ długotrwałych ćwiczeń na złamania osteoporotyczne i ich skutki uboczne.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności 12-tygodniowego treningu wysiłkowego u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami kręgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporotyczne złamania kręgów są związane ze zwiększoną chorobowością (np. bólem, niską jakością życia) i śmiertelnością. Gimnastyka lecznicza jest zachowawczym, niefarmakologicznym sposobem leczenia, często zalecanym pacjentom ze złamaniami kręgów w celu zmniejszenia bólu i przywrócenia sprawności ruchowej.

Istnieją wstępne badania wykazujące, że ćwiczenia mogą odgrywać ważną rolę w poprawie jakości życia i zmniejszeniu ryzyka ponownego złamania u tych osób. Istnieje kilka doniesień o złagodzeniu bólu po krótkotrwałych (6-10 tygodni) programach ćwiczeń u osób ze złamaniami kręgosłupa, co sugeruje, że nie ma pewności co do efektów zgłaszanych po dłuższych (12-24 tygodniach) ćwiczeniach. Dane są skąpe i istnieją tylko cztery badania analizujące to pytanie, a jedno dotyczy wieloskładnikowej interwencji fizjoterapeutycznej obejmującej ćwiczenia. Nie we wszystkich badaniach oceniano osoby z silnym bólem na początku badania. Ocena jakości dowodów dotyczących wpływu ćwiczeń na ból jest bardzo niska.

W literaturze nie ma wystarczających dowodów, aby określić wpływ ćwiczeń na złamania osteoporotyczne i ich skutki uboczne.

Dlatego celem pracy jest ocena skuteczności 12-tygodniowych ćwiczeń oporowych i równoważnych u pacjentów z osteoporotycznymi złamaniami kręgów. Grupa pacjentów, którzy będą ćwiczyć, zostanie porównana z osobami, które nie otrzymują żadnego leczenia ani ćwiczeń.

Ma na celu ujawnienie wpływu ćwiczeń na ból, sprawność fizyczną, jakość życia, depresję, utratę funkcji, kinezjofobię i jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Indyk, 33120
        • Rekrutacyjny
        • mersin üniversitesi
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny,
  • 55 lat i więcej,
  • Minimalna ocena bólu 3 w Short Form Mc-Gill, której użyjemy do oceny bólu.
  • Potrafi korzystać z telefonu komórkowego samodzielnie lub przy wsparciu rodziny,
  • przebyte co najmniej 1 złamanie kręgów co najmniej 6 miesięcy temu w wyniku prześwietlenia,
  • Została zdefiniowana jako mająca osteoporozę (kręgosłup lędźwiowy DEXA T-score <-2,5).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba metaboliczna uniemożliwiająca udział w ćwiczeniach,
  • Ból na poziomie uniemożliwiającym udział w ćwiczeniach (wynik powyżej 7 w Short Form Mc Gill)
  • Ciężkie choroby układu krążenia lub płuc (takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tętno spoczynkowe 100 uderzeń/min),
  • Choroby psychiczne
  • Określone jako niedawna historia złamań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń

Protokół ćwiczeń obejmuje trening równowagi i trening oporowy dla wszystkich głównych grup mięśniowych. Program będzie emitowany dwa razy w tygodniu.

  • Kucać
  • Tworzyć coś
  • Krok w bok
  • Pionowy rząd
  • Nacisk na klatkę piersiową
  • Uginanie bicepsa W ćwiczeniach równoważących; Rozpocznie się od ćwiczeń równowagi statycznej i przejdzie do ćwiczeń równowagi dynamicznej i będzie stosowany 2 dni w tygodniu przez minimum 15 minut.
  • Stanowisko tandemowe
  • Stanowisko półtandemowe
  • Ćwiczenia stojąc na jednej nodze będą wykonywane najpierw z oczami otwartymi, a następnie z oczami zamkniętymi.

Jako dynamiczne ćwiczenia równowagi;

  • Wystarczy chodzić na palcach
  • Nie chodź tylko na obcasach
  • Wybrano chodzenie w tandemie.
Procedura: ćwiczenia
W randomizowanej grupie pacjentów zostaną zastosowane ćwiczenia oporowe i wzmacniające.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podczas badania grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej interwencji.
Procedura: ćwiczenia
W randomizowanej grupie pacjentów zostaną zastosowane ćwiczenia oporowe i wzmacniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem
Ocena bólu krzyża zostanie przeprowadzona za pomocą krótkiej skali bólu McGill. Formularz składa się z trzech części. W pierwszej części znajduje się 15 opisowych grup słów. Spośród nich 11 oceniało sensoryczny wymiar bólu, a 4 oceniało wymiar percepcyjny. Te deskryptory są oceniane na skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=nadmierne). W pierwszej części skali uzyskuje się łącznie 3 oceny bólu: ocenę bólu czuciowego, ocenę bólu percepcyjnego i ocenę bólu całkowitego. W drugiej części formularza znajduje się pięć grup słów od „łagodny ból” do „ból nie do zniesienia” w celu określenia nasilenia bólu pacjenta. W trzeciej części ocenia się aktualne natężenie bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali porównawczej.
Dzień przed zabiegiem
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Ocena bólu krzyża zostanie przeprowadzona za pomocą krótkiej skali bólu McGill. Formularz składa się z trzech części. W pierwszej części znajduje się 15 opisowych grup słów. Spośród nich 11 oceniało sensoryczny wymiar bólu, a 4 oceniało wymiar percepcyjny. Te deskryptory są oceniane na skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=nadmierne). W pierwszej części skali uzyskuje się łącznie 3 oceny bólu: ocenę bólu czuciowego, ocenę bólu percepcyjnego i ocenę bólu całkowitego. W drugiej części formularza znajduje się pięć grup słów od „łagodny ból” do „ból nie do zniesienia” w celu określenia nasilenia bólu pacjenta. W trzeciej części ocenia się aktualne natężenie bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali porównawczej.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Zastosowany zostanie 6-minutowy test marszu. Jest to funkcjonalny test zdolności chodu, w którym pacjenci chodzą we własnym tempie. Pacjenci idą jak najdalej w prostym korytarzu w sześć minut. Stosowane są standardowe polecenia i słowa zachęty. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Sześć minut marszu.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)

Kwestionariusz jakości życia European Osteoporosis Foundation-41 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji Osteoporozy-41, takie jak ból (5 pozycji), sprawność fizyczna (17 pozycji), aktywność społeczna (7 pozycji), ogólna ocena stanu zdrowia (3 pozycje) i sprawność umysłowa (9 pozycji); Składa się z 5 podskal, które badają pięć wymiarów zdrowia. Odpowiedzi na pytania w skali QUALEFFO-41 punktowane są odpowiednio od 1 (zdrowy) do 5 (niezdrowy). Wynik sekcji i wynik całkowity oblicza się, przenosząc wyniki do pomiaru na 100. Dla każdej podgrupy i ogólnego wyniku w skali 0 punktów oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 punktów oznacza najgorszy stan zdrowia.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Ocena depresji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Skala Depresji Becka zostanie wykorzystana do oceny depresji pacjentów. Skala Depresji Becka składa się z 21 pytań kwestionujących zachowanie i uczucia związane z ogólnym stanem depresyjnym. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych. Został opracowany w celu pomiaru ryzyka wystąpienia depresji, nasilenia objawów depresyjnych oraz zmiany ich nasilenia u osób dorosłych. Tureckie badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Hisli. Zawiera łącznie 21 zdań samooceny. Każda pozycja otrzymuje rosnący wynik w zakresie od 0 do 3, a suma waha się w przedziale od 0 do 63. W artykule trafności i rzetelności skali dla języka tureckiego punkt odcięcia przyjęto jako 17. Wyniki powyżej osiemnastu punktów są uważane za wskaźnik umiarkowanej i ciężkiej depresji.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Utrata oceny funkcji
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Oswestry Disability Index zostanie wykorzystany do oceny stopnia utraty funkcji z powodu bólu krzyża. Turecka ważność i rzetelność Oswestry Disability Index, która została wykazana w 2004 roku, składa się z 10 pozycji. Pozycje kwestionują nasilenie bólu, samoobsługę, podnoszenie-noszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, stopień zmiany bólu, podróżowanie i życie towarzyskie. Pod każdą pozycją znajduje się sześć stwierdzeń, które pacjent zaznaczył jako odpowiednie dla jego stanu. Pierwsze stwierdzenie jest oceniane jako „0”, a szóste stwierdzenie jako „5”. Kiedy obliczany jest całkowity wynik, jest on mnożony przez dwa i wyrażany w procentach. Maksymalny wynik to „100”, minimalny wynik to „0”. Wraz ze wzrostem łącznej punktacji wzrasta również stopień niepełnosprawności.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Skala Kinezyofobii Tampa, która opiera się na lęku przed unikaniem z powodu strachu stanowiącego ograniczenie ruchowe z powodu bólu, lęku przed czynnościami związanymi z pracą, lęku przed ruchem lub ponownym urazem oraz turecką wersją skali i badaniem rzetelności skala będzie wykorzystana w ocenie kinezjofobii. Skala kinezjofobii Tampa to 17-punktowa skala opracowana w celu pomiaru strachu przed ruchem lub ponownym urazem. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania lęku w czynnościach związanych z pracą. W skali użyto 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 4=zdecydowanie się zgadzam). Po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16 obliczany jest łączny wynik. W tej ocenie osoba otrzymuje wynik między 17-68. Wysoki wynik na skali wskazuje, że kinezjofobia jest również wysoka.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Zostanie oceniony przez Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index to 19-punktowa skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i upośledzenie w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 24 pytań, 19 pytań to pytania samoopisowe, 5 pytań to pytania, na które odpowiada współmałżonek lub współlokator. 18 punktowanych pytań skali składa się z 7 elementów. Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, zażywanie narkotyków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy komponent oceniany jest na 0-3 punkty. Suma punktów z 7 komponentów daje łączny wynik skali. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21. Łączny wynik większy niż 5 oznacza „słabą jakość snu”
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Ocena stanu senności
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)
Senność zostanie oceniona za pomocą Skali Senności Epworth. Jest to prosta, łatwa do zrozumienia, 8-itemowa skala o udowodnionej trafności i rzetelności w ocenie ogólnego poziomu senności u dorosłych. W ankiecie uczestnicy proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia podczas czynności, które wykonują w ciągu dnia, choć nie codziennie, i ocenę ich w skali od 0 do 3. Kwestionariusz składa się łącznie z 8 sytuacji. O ile wynik od 0 do 9 uzyskany w wyniku badania uznaje się za normalny, o tyle wynik od 10 do 24 wskazuje na konieczność konsultacji z ekspertem. Wyniki od 11 do 15 wskazują na łagodny lub umiarkowany bezdech senny, podczas gdy wyniki 16 i więcej wskazują na ciężki bezdech senny lub narkolepsję.
w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania (średnio 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj