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Osteoporotische Wirbelfrakturen und Übungen

26. August 2022 aktualisiert von: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

Die Wirkung von körperlichem Training auf Personen mit osteoporotischen Wirbelfrakturen

Bei der Behandlung osteoporotischer Wirbelkörperfrakturen nimmt die Physiotherapie einen wichtigen Stellenwert ein. Bei Patienten mit Wirbelfrakturen wird häufig therapeutische Bewegung empfohlen, um Schmerzen zu lindern und die funktionelle Bewegung wiederherzustellen. In der Literatur gibt es nicht genügend Belege, um die Auswirkungen langfristiger körperlicher Betätigung auf osteoporotische Frakturen und deren Nebenwirkungen zu bestimmen.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Bewegungstrainings bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelfrakturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporotische Wirbelfrakturen sind mit einer erhöhten Morbidität (z. B. Schmerzen, schlechte Lebensqualität) und Mortalität verbunden. Therapeutische Übungen sind eine konservative, nicht-pharmakologische Behandlung, die häufig bei Patienten mit Wirbelfrakturen empfohlen wird, um Schmerzen zu lindern und die funktionelle Bewegung wiederherzustellen.

Es gibt vorläufige Studien, die zeigen, dass Bewegung eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung des Risikos einer erneuten Fraktur bei diesen Personen spielen kann. Es gibt mehrere Berichte über eine Schmerzlinderung nach kurzfristigen (6–10 Wochen) Trainingsprogrammen bei Menschen mit Wirbelsäulenfrakturen, was darauf hindeutet, dass Unsicherheit hinsichtlich der berichteten Wirkungen nach längerfristigem (12–24 Wochen) Training besteht. Daten sind rar und es gibt nur vier Studien, die diese Frage untersuchen, und eine davon ist eine mehrkomponentige physiotherapeutische Intervention, die körperliche Betätigung einschließt. Nicht alle Studien haben Personen mit starken Schmerzen zu Studienbeginn untersucht. Die Qualität der Evidenz zu den Auswirkungen körperlicher Betätigung auf Schmerzen ist sehr gering.

In der Literatur gibt es keine ausreichende Evidenz, um die Auswirkungen körperlicher Betätigung auf osteoporotische Frakturen und deren Nebenwirkungen zu bestimmen.

Ziel der Studie ist es daher, die Wirksamkeit von 12-wöchigen Widerstands- und Gleichgewichtsübungen bei Patienten mit osteoporotischen Wirbelfrakturen zu bewerten. Die Gruppe der Patienten, die trainieren, wird mit Personen verglichen, die keine Behandlung oder Übung erhalten.

Ziel ist es, die Auswirkungen von Bewegung auf Schmerzen, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Depression, Funktionsverlust, Kinesiophobie und Schlafqualität aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Truthahn, 33120
        • Rekrutierung
        • mersin üniversitesi
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant,
  • 55 Jahre und älter,
  • Ein Mindestschmerzwert von 3 in der Kurzform Mc-Gill, den wir zur Schmerzbeurteilung verwenden werden.
  • Kann das Mobiltelefon alleine oder mit Unterstützung seiner Familie nutzen,
  • mindestens einen Wirbelbruch vor mindestens 6 Monaten infolge einer Röntgenuntersuchung erlitten haben,
  • Es wurde eine Osteoporose festgestellt (DEXA-T-Score der Lendenwirbelsäule <-2,5).

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselerkrankung, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindert,
  • Schmerzen in einem Ausmaß, das die Teilnahme am Training verhindert (ein Wert über 7 in Kurzform Mc Gill)
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Ruheherzfrequenz 100 Schläge/Minute),
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Wird als aktuelle Frakturanamnese bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe

Das Übungsprotokoll umfasst Gleichgewichtstraining und Krafttraining für alle wichtigen Muskelgruppen. Das Programm wird zweimal pro Woche durchgeführt.

  • Hocken
  • Steigen Sie auf
  • Seitwärts aufsteigen
  • Aufrechte Reihe
  • Brustpresse
  • Bizepscurl bei Gleichgewichtsübungen; Es beginnt mit statischen Gleichgewichtsübungen und geht dann zu dynamischen Gleichgewichtsübungen über. Die Anwendung erfolgt an 2 Tagen in der Woche für mindestens 15 Minuten.
  • Tandemhaltung
  • Halbtandem-Haltung
  • Stehübungen auf einem Bein werden zunächst mit geöffneten Augen und dann mit geschlossenen Augen durchgeführt.

Als dynamische Gleichgewichtsübungen;

  • Einfach auf Zehenspitzen gehen
  • Gehen Sie nicht einfach auf Absätzen
  • Es ist Tandemgehen ausgewählt.
Verfahren: Übung
Widerstands- und Kräftigungsübungen werden auf eine randomisierte Patientengruppe angewendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während der Studie erfolgt keine Intervention in der Kontrollgruppe.
Verfahren: Übung
Widerstands- und Kräftigungsübungen werden auf eine randomisierte Patientengruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung
Die Beurteilung von Schmerzen im unteren Rückenbereich erfolgt mit der Kurzform-McGill-Schmerzskala. Das Formular besteht aus drei Teilen. Im ersten Teil gibt es 15 beschreibende Wortgruppen. Davon bewerten 11 die sensorische Dimension des Schmerzes und 4 die wahrnehmungsbezogene Dimension. Diese Deskriptoren werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = übermäßig). Im ersten Teil der Skala werden insgesamt 3 Schmerzscores ermittelt: sensorischer Schmerzscore, wahrnehmungsbezogener Schmerzscore und Gesamtschmerzscore. Im zweiten Teil des Formulars gibt es fünf Wortgruppen, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichen, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen. Im dritten Teil wird die aktuelle Schmerzintensität des Patienten anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet.
Einen Tag vor der Behandlung
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Beurteilung von Schmerzen im unteren Rückenbereich erfolgt mit der Kurzform-McGill-Schmerzskala. Das Formular besteht aus drei Teilen. Im ersten Teil gibt es 15 beschreibende Wortgruppen. Davon bewerten 11 die sensorische Dimension des Schmerzes und 4 die wahrnehmungsbezogene Dimension. Diese Deskriptoren werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = mild, 2 = mäßig, 3 = übermäßig). Im ersten Teil der Skala werden insgesamt 3 Schmerzscores ermittelt: sensorischer Schmerzscore, wahrnehmungsbezogener Schmerzscore und Gesamtschmerzscore. Im zweiten Teil des Formulars gibt es fünf Wortgruppen, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichen, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen. Im dritten Teil wird die aktuelle Schmerzintensität des Patienten anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Es wird ein 6-Minuten-Gehtest durchgeführt. Es handelt sich um einen funktionellen Gehfähigkeitstest, bei dem die Patienten in ihrem eigenen Tempo gehen. Die Patienten gehen in sechs Minuten so weit wie möglich in einem geraden Korridor. Es werden standardisierte Befehle und aufmunternde Worte verwendet. Primärer Endpunkt: Sechsminütiger Spaziergang.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)

Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten wird der Lebensqualitätsfragebogen Nr. 41 der European Osteoporosis Foundation verwendet.

Der Lebensqualitätsfragebogen 41 der European Osteoporosis Foundation, wie z. B. Schmerzen (5 Punkte), körperliche Funktion (17 Punkte), soziale Aktivität (7 Punkte), allgemeine Gesundheitsbeurteilung (3 Punkte) und geistige Funktion (9 Punkte); Sie besteht aus 5 Subskalen, die die fünf Dimensionen der Gesundheit untersuchen. Die Antworten auf die Fragen auf der QUALEFFO-41-Skala werden jeweils mit den Werten 1 (gesund) bis 5 (ungesund) bewertet. Die Abschnittspunktzahl und die Gesamtpunktzahl werden berechnet, indem die Punkte auf eine Messung von 100 übertragen werden. Für jede Untergruppe und jedes Gesamtergebnis auf der Skala geben 0 Punkte den besten Gesundheitszustand an, während 100 Punkte den schlechtesten Gesundheitszustand angeben.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Depressionsbeurteilung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Beck-Depressionsskala wird verwendet, um die Depression der Patienten zu bewerten. Die Beck-Depressionsskala besteht aus 21 Fragen, die Verhaltensweisen und Gefühle im Zusammenhang mit dem allgemeinen depressiven Zustand abfragen. Ein hoher Wert weist auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hin. Es wurde entwickelt, um das Depressionsrisiko, das Ausmaß der depressiven Symptome und die Veränderung des Schweregrads bei Erwachsenen zu messen. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Hisli durchgeführt. Es enthält insgesamt 21 Sätze zur Selbsteinschätzung. Jedes Element erhält eine steigende Punktzahl zwischen 0 und 3 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Im Validitäts- und Zuverlässigkeitsartikel der Skala für Türkisch wurde der Grenzwert 17 angenommen. Werte von 18 und mehr gelten als Hinweis auf eine mittelschwere und schwere Depression.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Beurteilung des Funktionsverlusts
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Der Oswestry Disability Index wird verwendet, um den Grad des Funktionsverlusts aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich zu beurteilen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Oswestry Disability Index, der 2004 nachgewiesen wurde, besteht aus 10 Items. Die Items hinterfragen die Schwere der Schmerzen, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, den Grad der Veränderung der Schmerzen, Reisen und soziales Leben. Unter jedem Punkt gibt es sechs Aussagen, die der Patient als passend für seine/ihre Erkrankung markiert hat. Die erste Aussage wird mit „0“ und die sechste Aussage mit „5“ bewertet. Bei der Berechnung der Gesamtpunktzahl wird diese mit zwei multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt. Die maximale Punktzahl beträgt „100“, die minimale Punktzahl beträgt „0“. Mit steigender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Tampa-Kinesiophobie-Skala, die auf der Angst vor Vermeidung aufgrund von Angst vor schmerzbedingter Bewegungseinschränkung, Angst bei arbeitsbezogenen Aktivitäten, Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung basiert, sowie die türkische Version der Skala und die Zuverlässigkeitsstudie von Die Skala wird bei der Beurteilung der Kinesiophobie verwendet. Die Tampa-Kinesiophobie-Skala ist eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung oder erneuter Verletzung zu messen. Die Skala umfasst Parameter zu Verletzung/Wiederverletzung und Angstvermeidung bei arbeitsbezogenen Aktivitäten. In der Skala wird eine 4-Punkte-Likert-Bewertung (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu) verwendet. Nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Bei dieser Bewertung erhält die Person eine Punktzahl zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass auch die Kinesiophobie hoch ist.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Es wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist eine 19-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Schlafqualität und -beeinträchtigung im letzten Monat bewertet. Es besteht aus 24 Fragen, 19 Fragen sind Selbstberichtsfragen, 5 Fragen sind Fragen, die vom Ehepartner oder Mitbewohner zu beantworten sind. Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestehen aus 7 Komponenten. Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafdrogenkonsum und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf „schlechte Schlafqualität“ hin.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Beurteilung des Schläfrigkeitszustands
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Es handelt sich um eine einfache, leicht verständliche 8-Punkte-Skala mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei der Beurteilung des allgemeinen Schläfrigkeitsgrads bei Erwachsenen. In der Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bei Aktivitäten, die sie tagsüber, jedoch nicht täglich, ausüben, einzuschätzen und diese auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus insgesamt 8 Situationen. Während der als Ergebnis der Umfrage erzielte Wert zwischen 0 und 9 als normal angesehen wird, weist der Wert zwischen 10 und 24 darauf hin, dass der Experte konsultiert werden sollte. Werte zwischen 11 und 15 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Schlafapnoe hin, während Werte von 16 und höher auf eine schwere Schlafapnoe oder Narkolepsie hinweisen.
innerhalb einer Woche nach Studienabschluss (durchschnittlich 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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