Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoporotiske vertebrale frakturer og træning

26. august 2022 opdateret af: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

Effekten af ​​træning på personer med osteoporotiske hvirvelbrud

Fysioterapi har en vigtig plads i behandlingen af ​​osteoporotiske vertebrale frakturer. Terapeutisk træning anbefales ofte til patienter med vertebrale frakturer for at reducere smerte og genoprette funktionel bevægelse. Der er ikke tilstrækkelig evidens i litteraturen til at bestemme virkningerne af langvarig træning på osteoporotiske frakturer og deres bivirkninger.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​12-ugers træningstræning hos patienter med osteoporotiske hvirvelbrud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporotiske vertebrale frakturer er forbundet med øget sygelighed (f.eks. smerter, dårlig livskvalitet) og dødelighed. Terapeutisk træning er en konservativ ikke-farmakologisk behandling, der ofte anbefales til patienter med hvirvelbrud for at reducere smerter og genoprette funktionel bevægelse.

Der er foreløbige undersøgelser, der viser, at træning kan have en vigtig rolle i at forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for genfraktur hos disse personer. Der er flere rapporter om smertelindring efter kortvarige (6-10 uger) træningsprogrammer hos personer med spinalfrakturer, hvilket tyder på, at der er usikkerhed i de rapporterede virkninger efter længerevarende (12-24 uger) træning. Data er sparsomme, og der er kun fire undersøgelser, der undersøger dette spørgsmål, og den ene er en multikomponent fysioterapiintervention, der inkluderer træning. Ikke alle undersøgelser har undersøgt personer med stærke smerter ved baseline. Kvalitetsvurderingen af ​​evidensen for effekten af ​​træning på smerter er meget lav.

Der er ikke tilstrækkelig evidens i litteraturen til at bestemme effekten af ​​træning på osteoporotiske frakturer og deres bivirkninger.

Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere effektiviteten af ​​12-ugers modstands- og balanceøvelser hos patienter med osteoporotiske hvirvelbrud. Den gruppe af patienter, der skal træne, vil blive sammenlignet med personer, der ikke får nogen behandling eller motion.

Det har til formål at afsløre effekten af ​​træning på smerter, fysisk ydeevne, livskvalitet, depression, funktionstab, kinesiofobi og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Kalkun, 33120
        • Rekruttering
        • mersin üniversitesi
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant,
  • 55 år og derover,
  • En minimum smertescore på 3 i Short Form Mc-Gill, som vi vil bruge til smertevurdering.
  • i stand til at bruge mobiltelefon alene eller med støtte fra sin familie,
  • At have mindst ét ​​vertebralt brud for mindst 6 måneder siden som følge af røntgen,
  • Det blev defineret som havende osteoporose (DEXA T-score for lænderyggen <-2,5).

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk sygdom, der vil forhindre deltagelse i træning,
  • Smerter på et niveau, der forhindrer deltagelse i træning (en score over 7 i Short Form Mc Gill)
  • Alvorlige kardiovaskulære eller lungesygdomme (såsom ukontrolleret hypertension, hvilepuls 100 slag/min).
  • Psykiatriske sygdomme
  • Bestemt som en nylig brudhistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træningsgruppe

Træningsprotokollen omfatter balancetræning og modstandstræning for alle større muskelgrupper. Programmet vil blive opført to gange om ugen.

  • Squat
  • Blive bedre
  • Træd op til siden
  • Opretstående række
  • BrystpresS
  • Biceps curl I balanceøvelser; Det starter med statiske balanceøvelser og går videre til dynamiske balanceøvelser og vil blive anvendt 2 dage om ugen i minimum 15 minutter.
  • Tandem holdning
  • Semitandem holdning
  • Stående øvelser på et ben udføres først med åbne øjne og derefter med lukkede øjne.

Som dynamiske balanceøvelser;

  • Bare gå på tå
  • Gå ikke bare på hæle
  • Tandemgang er valgt.
Procedure: dyrke motion
modstands- og styrkeøvelser vil blive anvendt til en randomiseret patientgruppe.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget intervention til kontrolgruppen under undersøgelsen.
Procedure: dyrke motion
modstands- og styrkeøvelser vil blive anvendt til en randomiseret patientgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: En dag før behandlingen
Vurderingen af ​​lænderygsmerter vil blive udført med Short Form McGill Pain Scale. Skemaet består af tre dele. I første del er der 15 beskrivende ordgrupper. Af disse vurderer 11 smertens sensoriske dimension, og 4 vurderer den perceptuelle dimension. Disse deskriptorer er vurderet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskud). I første del af skalaen opnås i alt 3 smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore. I anden del af skemaet er der fem ordgrupper, der spænder fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte" for at bestemme sværhedsgraden af ​​patientens smerte. I tredje del vurderes patientens aktuelle smerteintensitet ved hjælp af en visuel sammenligningsskala.
En dag før behandlingen
Smertevurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Vurderingen af ​​lænderygsmerter vil blive udført med Short Form McGill Pain Scale. Skemaet består af tre dele. I første del er der 15 beskrivende ordgrupper. Af disse vurderer 11 smertens sensoriske dimension, og 4 vurderer den perceptuelle dimension. Disse deskriptorer er vurderet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskud). I første del af skalaen opnås i alt 3 smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore. I anden del af skemaet er der fem ordgrupper, der spænder fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte" for at bestemme sværhedsgraden af ​​patientens smerte. I tredje del vurderes patientens aktuelle smerteintensitet ved hjælp af en visuel sammenligningsskala.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstationsvurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
En 6 minutters gangtest vil blive brugt. Det er en funktionel gangkapacitetstest, hvor patienter går i deres eget tempo. Patienterne går så langt de kan i en lige korridor på seks minutter. Standardiserede kommandoer og opmuntrende ord bruges. Primært endepunkt: Seks minutters gang.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)

European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41 vil blive brugt til at vurdere patienters livskvalitet.

The European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41, såsom smerte (5 punkter), fysisk funktion (17 punkter), social aktivitet (7 punkter), generel helbredsvurdering (3 punkter) og mental funktion (9 punkter); Den består af 5 underskalaer, der undersøger de fem dimensioner af sundhed. Svarene på spørgsmålene i QUALEFFO-41 skalaen gives fra henholdsvis 1 (sundt) til 5 (usundt). Sektionsscoren og den samlede score beregnes ved at overføre scorerne til en måling ud af 100. For hver undergruppe og samlet udfald i skalaen angiver 0 point den bedste sundhedstilstand, mens 100 point angiver den dårligste sundhedstilstand.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Depression vurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Beck Depression Scale vil blive brugt til at evaluere patienternes depression. Becks depressionsskala består af 21 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved adfærd og følelser relateret til den generelle depressive tilstand. En høj score indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer. Det blev udviklet til at måle risikoen for depression, niveauet af depressive symptomer og ændringen i sværhedsgrad hos voksne. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Hisli. Den indeholder i alt 21 selvevalueringssætninger. Hver vare får en stigende score mellem 0-3, og det samlede antal varierer mellem 0-63. I gyldigheds- og pålidelighedsartiklen på skalaen for tyrkisk blev afskæringspunktet accepteret som 17. Scorer på atten og derover anses for at være tegn på moderat og svær depression.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Vurdering af funktionstab
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Oswestry Disability Index vil blive brugt til at vurdere graden af ​​funktionstab på grund af lænderygsmerter. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Oswestry Disability Index, som blev demonstreret i 2004, består af 10 punkter. Emnerne stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft-bære, gang, siddende, stående, søvn, graden af ​​forandring i smerte, rejser og socialt liv. Under hvert punkt er der seks udsagn, som patienten har markeret som passende for hans/hendes tilstand. Det første udsagn scores som "0", og det sjette udsagn scores som "5". Når den samlede score udregnes, ganges den med to og udtrykkes i procent. Den maksimale score er "100", minimumsscore er "0". I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Kinesiofobi vurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Tampa Kinesiophobia Scale, som er baseret på frygten for undgåelse på grund af frygt, der udgør smertebaseret bevægelsesbegrænsning, frygt i arbejdsrelaterede aktiviteter, frygt for bevægelse eller genskade, og den tyrkiske version af skalaen og pålidelighedsstudiet af skalaen, vil blive brugt i vurderingen af ​​kinesiofobi. Tampa kinesiophobia-skalaen er en 17-elements skala udviklet til at måle frygten for bevægelse eller genskade. Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter. En 4-punkts Likert-score (1=helt uenig, 4=helt enig) bruges i skalaen. Efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16 udregnes en samlet score. I denne evaluering får individet en score mellem 17-68. En høj score på skalaen indikerer, at kinesiofobi også er høj.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Det vil blive evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index er en 19-elements selvrapporteringsskala, der vurderer søvnkvalitet og svækkelse i løbet af den seneste måned. Den består af 24 spørgsmål, 19 spørgsmål er selvrapporteringsspørgsmål, 5 spørgsmål er spørgsmål, som skal besvares af ægtefællen eller bofællen. De 18 scorede spørgsmål på skalaen består af 7 komponenter. Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent vurderes over 0-3 point. Den samlede score af de 7 komponenter giver skalaens samlede score. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet"
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Søvnighedstilstandsvurdering
Tidsramme: inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)
Søvnighed vil blive evalueret med Epworth Sleepiness Scale. Det er en enkel, letforståelig skala med 8 punkter med dokumenteret validitet og pålidelighed til at vurdere det generelle søvnighedsniveau hos voksne. I undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn under de aktiviteter, de laver i løbet af dagen, dog ikke hver dag, og vurdere dem på en skala fra 0 til 3. Spørgeskemaet består af i alt 8 situationer. Mens scoren mellem 0-9 opnået som resultat af undersøgelsen betragtes som normal, indikerer scoren mellem 10-24, at eksperten bør konsulteres. Score mellem 11 og 15 indikerer mild til moderat søvnapnø, mens score på 16 og derover indikerer svær søvnapnø eller narkolepsi.
inden for 1 uge efter studiets afslutning (i gennemsnit 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner