Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteoporotische wervelfracturen en inspanning

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

Het effect van oefentraining op personen met osteoporotische wervelfracturen

Fysiotherapie neemt een belangrijke plaats in bij de behandeling van osteoporotische wervelfracturen. Therapeutische oefeningen worden vaak aanbevolen voor patiënten met wervelfracturen om pijn te verminderen en functionele beweging te herstellen. Er is onvoldoende bewijs in de literatuur om de effecten van langdurige inspanning op osteoporotische fracturen en hun bijwerkingen te bepalen.

Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit te evalueren van 12 weken durende oefentraining bij patiënten met osteoporotische wervelfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporotische wervelfracturen worden in verband gebracht met verhoogde morbiditeit (bijv. pijn, slechte kwaliteit van leven) en mortaliteit. Therapeutische oefening is een conservatieve niet-farmacologische behandeling die vaak wordt aanbevolen voor patiënten met wervelfracturen om pijn te verminderen en functionele beweging te herstellen.

Er zijn voorlopige onderzoeken die aantonen dat lichaamsbeweging een belangrijke rol kan spelen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van het risico op refractuur bij deze personen. Er zijn verschillende meldingen van pijnverlichting na kortdurende (6-10 weken) oefenprogramma's bij mensen met wervelfracturen, wat suggereert dat er onzekerheid bestaat over de gerapporteerde effecten na langdurige (12-24 weken) inspanning. Gegevens zijn schaars en er zijn slechts vier onderzoeken die deze vraag onderzoeken, en één is een fysiotherapeutische interventie met meerdere componenten die lichaamsbeweging omvat. Niet alle onderzoeken hebben personen onderzocht met ernstige pijn bij baseline. De kwaliteitsbeoordeling van het bewijs voor de effecten van lichaamsbeweging op pijn is erg laag.

Er is onvoldoende bewijs in de literatuur om de effecten van inspanning op osteoporotische fracturen en hun bijwerkingen vast te stellen.

Daarom is het doel van de studie om de effectiviteit te evalueren van 12 weken durende weerstands- en evenwichtsoefeningen bij patiënten met osteoporotische wervelfracturen. De groep patiënten die zal oefenen zal worden vergeleken met personen die geen enkele behandeling of oefening krijgen.

Het is bedoeld om de effecten van lichaamsbeweging op pijn, fysieke prestaties, kwaliteit van leven, depressie, functieverlies, kinesiofobie en slaapkwaliteit te onthullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Kalkoen, 33120
        • Werving
        • mersin üniversitesi
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant,
  • 55 jaar en ouder,
  • Een minimale pijnscore van 3 in de Short Form Mc-Gill, die we zullen gebruiken voor pijnbeoordeling.
  • In staat zijn mobiele telefoon alleen of met de steun van zijn gezin te gebruiken,
  • Minstens 6 maanden geleden ten minste één wervelfractuur hebben gehad als gevolg van röntgenfoto's,
  • Het werd gedefinieerd als osteoporose (Lumbale wervelkolom DEXA T-score <-2,5).

Uitsluitingscriteria:

  • Stofwisselingsziekte die deelname aan lichaamsbeweging verhindert,
  • Pijn op een niveau dat deelname aan lichaamsbeweging verhindert (een score boven de 7 in Short Form Mc Gill)
  • Ernstige hart- en vaatziekten of longaandoeningen (zoals ongecontroleerde hypertensie, hartslag in rust 100 slagen/min),
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Vastgesteld als een recente fractuurgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oefen groep

Het oefenprotocol omvat balanstraining en weerstandstraining voor alle grote spiergroepen. Het programma wordt twee keer per week uitgevoerd.

  • Hurken
  • Stap op
  • Stap zijwaarts op
  • Rechtopstaande rij
  • Bankdrukken
  • Biceps curl In balansoefeningen; Het begint met statische evenwichtsoefeningen en gaat over in dynamische evenwichtsoefeningen en wordt 2 dagen per week gedurende minimaal 15 minuten toegepast.
  • Tandemhouding
  • Halftandem houding
  • Staande oefeningen op één been worden eerst met open ogen en daarna met gesloten ogen uitgevoerd.

Als dynamische evenwichtsoefeningen;

  • Gewoon op de tenen lopen
  • Loop niet zomaar op hakken
  • Tandemlopen is geselecteerd.
Procedure: oefening
weerstands- en versterkingsoefeningen zullen worden toegepast op een gerandomiseerde patiëntengroep.
Actieve vergelijker: controlegroep
Er wordt tijdens het onderzoek niet ingegrepen in de controlegroep.
Procedure: oefening
weerstands- en versterkingsoefeningen zullen worden toegepast op een gerandomiseerde patiëntengroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Een dag voor de behandeling
De beoordeling van lage rugpijn wordt uitgevoerd met de Short Form McGill Pain Scale. Het formulier bestaat uit drie delen. In het eerste deel zijn er 15 beschrijvende woordgroepen. Hiervan evalueren er 11 de sensorische dimensie van de pijn en 4 evalueren de perceptuele dimensie. Deze descriptoren worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= mild, 2=matig, 3= overmatig). In het eerste deel van de schaal worden in totaal 3 pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore. In het tweede deel van het formulier zijn er vijf woordgroepen variërend van "milde pijn" tot "ondraaglijke pijn" om de ernst van de pijn van de patiënt te bepalen. In het derde deel wordt de huidige pijnintensiteit van de patiënt geëvalueerd met behulp van een visuele vergelijkingsschaal.
Een dag voor de behandeling
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
De beoordeling van lage rugpijn wordt uitgevoerd met de Short Form McGill Pain Scale. Het formulier bestaat uit drie delen. In het eerste deel zijn er 15 beschrijvende woordgroepen. Hiervan evalueren er 11 de sensorische dimensie van de pijn en 4 evalueren de perceptuele dimensie. Deze descriptoren worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= mild, 2=matig, 3= overmatig). In het eerste deel van de schaal worden in totaal 3 pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore. In het tweede deel van het formulier zijn er vijf woordgroepen variërend van "milde pijn" tot "ondraaglijke pijn" om de ernst van de pijn van de patiënt te bepalen. In het derde deel wordt de huidige pijnintensiteit van de patiënt geëvalueerd met behulp van een visuele vergelijkingsschaal.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van fysieke prestaties
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Er wordt een 6 minuten looptest gebruikt. Het is een functionele loopvaardigheidstest waarbij patiënten in hun eigen tempo lopen. Patiënten lopen in zes minuten zo ver mogelijk in een rechte gang. Er worden gestandaardiseerde commando's en bemoedigende woorden gebruikt. Primair eindpunt: zes minuten lopen.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)

De European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.

De European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41, zoals pijn (5 items), fysiek functioneren (17 items), sociale activiteit (7 items), algemene gezondheidsbeoordeling (3 items) en mentale functie (9 items); Het bestaat uit 5 subschalen die de vijf dimensies van gezondheid onderzoeken. De antwoorden op de vragen in de QALEFFO-41-schaal worden gescoord van respectievelijk 1 (gezond) tot 5 (ongezond). De sectiescore en de totaalscore worden berekend door de scores over te zetten naar een meting op 100. Voor elke subgroep en het algehele resultaat op de schaal geven 0 punten de beste gezondheidstoestand aan, terwijl 100 punten de slechtste gezondheidstoestand aangeven.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Depressie Beoordeling
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Beck Depression Scale zal worden gebruikt om de depressie van de patiënten te evalueren. De Beck Depression Scale bestaat uit 21 vragen die vragen stellen over gedrag en gevoelens gerelateerd aan de algemene depressieve toestand. Een hoge score duidt op een verhoogde ernst van de depressieve symptomen. Het is ontwikkeld om het risico op depressie, het niveau van depressieve symptomen en de verandering in ernst bij volwassenen te meten. Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd gedaan door Hisli. Het bevat in totaal 21 zelfevaluatiezinnen. Elk item krijgt een oplopende score tussen 0-3 en het totaal varieert tussen 0-63. In het validiteits- en betrouwbaarheidsartikel van de schaal voor Turks werd het afkappunt geaccepteerd als 17. Scores van achttien en hoger worden beschouwd als indicatief voor matige en ernstige depressie.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Beoordeling van functieverlies
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
De Oswestry Disability Index wordt gebruikt om de mate van functieverlies als gevolg van lage rugpijn te beoordelen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Oswestry Disability Index, die in 2004 werd aangetoond, bestaat uit 10 items. De items bevragen de ernst van pijn, zelfzorg, tillen-dragen, lopen, zitten, staan, slapen, de mate van verandering in pijn, reizen en het sociale leven. Onder elk item staan ​​zes uitspraken die de patiënt heeft gemarkeerd als passend bij zijn/haar aandoening. De eerste stelling wordt gescoord als "0" en de zesde stelling wordt gescoord als "5". Wanneer de totaalscore wordt berekend, wordt deze vermenigvuldigd met twee en uitgedrukt als een percentage. De maximale score is "100", de minimale score is "0". Naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook de mate van handicap toe.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Kinesiofobie Beoordeling
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
De Tampa Kinesiofobie-schaal, die is gebaseerd op de angst voor vermijding als gevolg van angst die op pijn gebaseerde bewegingsbeperking vormt, angst bij werkgerelateerde activiteiten, angst voor beweging of opnieuw letsel, en de Turkse versie van de schaal en de betrouwbaarheidsstudie van de schaal, zal worden gebruikt bij de beoordeling van kinesiofobie. De Tampa kinesiofobie-schaal is een schaal met 17 items die is ontwikkeld om de angst voor beweging of opnieuw letsel te meten. De schaal omvat parameters van letsel/hernieuwd letsel en angstvermijding bij werkgerelateerde activiteiten. In de schaal wordt een 4-punts Likertscore (1=helemaal mee oneens, 4=helemaal mee eens) gebruikt. Na het omdraaien van de items 4, 8, 12 en 16 wordt een totaalscore berekend. In deze evaluatie krijgt het individu een score tussen 17-68. Een hoge score op de schaal geeft aan dat kinesiofobie ook hoog is.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Het wordt beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index. De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen maand beoordeelt. Het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen zijn zelfrapportagevragen, 5 vragen zijn vragen die door de echtgenoot of kamergenoot moeten worden beantwoord. De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan ​​uit 7 onderdelen. Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag. Elk onderdeel wordt beoordeeld op 0-3 punten. De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de schaaltotaalscore. De totaalscore loopt van 0 tot 21. Een totaalscore van meer dan 5 duidt op "slechte slaapkwaliteit"
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Beoordeling slaperigheid
Tijdsspanne: binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)
Slaperigheid wordt beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale. Het is een eenvoudige, gemakkelijk te begrijpen schaal van 8 items met bewezen validiteit en betrouwbaarheid bij het beoordelen van het algemene slaperigheidsniveau bij volwassenen. In het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de kans om in slaap te vallen tijdens de activiteiten die ze gedurende de dag doen, hoewel niet elke dag, te beoordelen en deze te beoordelen op een schaal van 0 tot 3. De vragenlijst bestaat uit in totaal 8 situaties. Terwijl de score tussen 0-9 verkregen als resultaat van de enquête als normaal wordt beschouwd, geeft de score tussen 10-24 aan dat de deskundige moet worden geraadpleegd. Scores tussen 11 en 15 duiden op milde tot matige slaapapneu, terwijl scores van 16 en hoger wijzen op ernstige slaapapneu of narcolepsie.
binnen 1 week na afronding van de studie (gemiddeld 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren