Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoporotiske vertebrale frakturer og trening

26. august 2022 oppdatert av: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

Effekten av treningstrening på personer med osteoporotiske ryggvirvelbrudd

Fysioterapi har en viktig plass i behandlingen av osteoporotiske vertebrale frakturer. Terapeutisk trening anbefales ofte for pasienter med vertebrale frakturer for å redusere smerte og gjenopprette funksjonell bevegelse. Det er ikke nok bevis i litteraturen til å bestemme effekten av langvarig trening på osteoporotiske frakturer og deres bivirkninger.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av 12-ukers treningstrening hos pasienter med osteoporotiske vertebrale frakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporotiske vertebrale frakturer er assosiert med økt sykelighet (f.eks. smerte, dårlig livskvalitet) og dødelighet. Terapeutisk trening er en konservativ ikke-medikamentell behandling som ofte anbefales til pasienter med vertebrale frakturer for å redusere smerte og gjenopprette funksjonell bevegelse.

Det er foreløpige studier som viser at trening kan ha en viktig rolle i å forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for refraktur hos disse personene. Det er flere rapporter om smertelindring etter kortvarige (6-10 uker) treningsprogrammer hos personer med ryggbrudd, noe som tyder på at det er usikkerhet i effektene som rapporteres etter langvarig (12-24 uker) trening. Data er knappe, og det er bare fire studier som undersøker dette spørsmålet, og en er en multi-komponent fysioterapiintervensjon som inkluderer trening. Ikke alle studier har undersøkt personer med sterke smerter ved baseline. Kvalitetsvurderingen av bevisene for effekten av trening på smerte er svært lav.

Det er utilstrekkelig bevis i litteraturen for å fastslå effekten av trening på osteoporotiske frakturer og deres bivirkninger.

Målet med studien er derfor å evaluere effektiviteten av 12-ukers motstands- og balanseøvelser hos pasienter med osteoporotiske vertebrale frakturer. Pasientgruppen som skal trene vil bli sammenlignet med individer som ikke får noen behandling eller trening.

Den har som mål å avsløre effekten av trening på smerte, fysisk ytelse, livskvalitet, depresjon, funksjonstap, kinesiofobi og søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Tyrkia, 33120
        • Rekruttering
        • mersin üniversitesi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende,
  • 55 år og over,
  • Minimum smertescore på 3 i Short Form Mc-Gill, som vi vil bruke for smertevurdering.
  • Kunne bruke mobiltelefon alene eller med støtte fra familien,
  • Å ha minst ett vertebralt brudd for minst 6 måneder siden som følge av røntgen,
  • Det ble definert som å ha osteoporose (Lumbalcolumn DEXA T score <-2,5).

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk sykdom som vil forhindre deltakelse i trening,
  • Smerte på et nivå som forhindrer deltakelse i trening (en poengsum over 7 i Short Form Mc Gill)
  • Alvorlige kardiovaskulære eller lungesykdommer (som ukontrollert hypertensjon, hvilepuls 100 slag/min),
  • Psykiatriske sykdommer
  • Bestemt som en nylig bruddhistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsgruppe

Treningsprotokollen inkluderer balansetrening og motstandstrening for alle større muskelgrupper. Programmet vil bli gjennomført to ganger i uken.

  • Knebøy
  • Gå opp
  • Trinn opp sidelengs
  • Oppreist rad
  • Brystpress
  • Biceps curl I balanseøvelser; Det vil starte med statiske balanseøvelser og gå videre til dynamiske balanseøvelser og vil bli brukt 2 dager i uken i minimum 15 minutter.
  • Tandem holdning
  • Semitandem holdning
  • Stående øvelser på ett ben utføres først med åpne øyne og deretter med lukkede øyne.

Som dynamiske balanseøvelser;

  • Bare gå på tå
  • Ikke bare gå på hæler
  • Tandemgang er valgt.
Fremgangsmåte: trening
motstands- og styrkeøvelser vil bli brukt til en randomisert pasientgruppe.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gjort til kontrollgruppen under studien.
Fremgangsmåte: trening
motstands- og styrkeøvelser vil bli brukt til en randomisert pasientgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: En dag før behandlingen
Vurderingen av korsryggsmerter vil bli utført med Short Form McGill Pain Scale. Skjemaet består av tre deler. I den første delen er det 15 beskrivende ordgrupper. Av disse vurderer 11 smertens sensoriske dimensjon, og 4 vurderer den perseptuelle dimensjonen. Disse beskrivelsene er vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskudd). I første del av skalaen oppnås totalt 3 smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår. I den andre delen av skjemaet er det fem ordgrupper som spenner fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte" for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens smerte. I den tredje delen blir den aktuelle smerteintensiteten til pasienten evaluert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala.
En dag før behandlingen
Smertevurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Vurderingen av korsryggsmerter vil bli utført med Short Form McGill Pain Scale. Skjemaet består av tre deler. I den første delen er det 15 beskrivende ordgrupper. Av disse vurderer 11 smertens sensoriske dimensjon, og 4 vurderer den perseptuelle dimensjonen. Disse beskrivelsene er vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskudd). I første del av skalaen oppnås totalt 3 smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår. I den andre delen av skjemaet er det fem ordgrupper som spenner fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte" for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens smerte. I den tredje delen blir den aktuelle smerteintensiteten til pasienten evaluert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelsesvurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
En 6 minutters gangtest vil bli brukt. Det er en funksjonell gangkapasitetstest der pasienter går i sitt eget tempo. Pasientene går så langt de kan i en rett korridor på seks minutter. Standardiserte kommandoer og oppmuntrende ord brukes. Primært endepunkt: Seks minutters gange.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)

European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41 vil bli brukt til å vurdere pasienters livskvalitet.

The European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41, som smerte (5 elementer), fysisk funksjon (17 elementer), sosial aktivitet (7 elementer), generell helsevurdering (3 elementer) og mental funksjon (9 elementer); Den består av 5 underskalaer som undersøker de fem dimensjonene av helse. Svarene på spørsmålene i QUALEFFO-41-skalaen skåres fra henholdsvis 1 (sunn) til 5 (usunn). Seksjonsskåren og totalskåren beregnes ved å overføre skårene til en måling av 100. For hver undergruppe og samlet utfall i skalaen indikerer 0 poeng beste helsestatus, mens 100 poeng indikerer dårligst helsetilstand.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Depresjonsvurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Beck Depression Scale vil bli brukt til å evaluere pasientenes depresjon. Beck Depression Scale består av 21 spørsmål som stiller spørsmål ved atferd og følelser knyttet til den generelle depressive tilstanden. En høy score indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Den ble utviklet for å måle risikoen for depresjon, nivået av depressive symptomer og endringen i alvorlighetsgrad hos voksne. Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Hisli. Den inneholder totalt 21 selvevalueringssetninger. Hvert element får en økende poengsum mellom 0-3 og totalen varierer mellom 0-63. I gyldighets- og pålitelighetsartikkelen på skalaen for tyrkisk ble grensepunktet akseptert som 17. Poeng på atten og over anses å være en indikasjon på moderat og alvorlig depresjon.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Tap av funksjonsvurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Oswestry Disability Index vil bli brukt for å vurdere graden av funksjonstap på grunn av korsryggsmerter. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til Oswestry Disability Index, som ble demonstrert i 2004, består av 10 elementer. Elementene stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av smerte, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, graden av endring i smerte, reise og sosialt liv. Under hvert punkt er det seks utsagn som pasienten merket som passende for hans/hennes tilstand. Det første utsagnet er scoret som "0" og det sjette utsagnet er scoret som "5". Når den totale poengsummen beregnes, multipliseres den med to og uttrykkes i prosent. Maksimal poengsum er "100", minimum poengsum er "0". Etter hvert som totalskåren øker, øker også uførhetsnivået.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Kinesiofobi vurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Tampa Kinesiophobia Scale, som er basert på frykten for unngåelse på grunn av frykt som utgjør smertebasert bevegelsesbegrensning, frykt i arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse eller gjenskader, og den tyrkiske versjonen av skalaen og pålitelighetsstudien av skalaen, vil bli brukt i vurderingen av kinesiofobi. Tampa kinesiophobia-skalaen er en 17-elements skala utviklet for å måle frykten for bevegelse eller ny skade. Skalaen inkluderer parametere for skade/re-skade og frykt-unngåelse i arbeidsrelaterte aktiviteter. En 4-punkts Likert-score (1=helt uenig, 4=helt enig) brukes i skalaen. Etter å ha reversert postene 4, 8, 12 og 16, beregnes en totalscore. I denne evalueringen får individet en poengsum mellom 17-68. En høy score på skalaen indikerer at kinesiofobi også er høy.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Det vil bli evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index er en 19-elements selvrapporteringsskala som vurderer søvnkvalitet og svekkelse den siste måneden. Den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål er selvrapporteringsspørsmål, 5 spørsmål er spørsmål som skal besvares av ektefellen eller samboeren. De 18 spørsmålene på skalaen består av 7 komponenter. Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent vurderes over 0-3 poeng. Den totale poengsummen av de 7 komponentene gir skalaens totalskåre. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet"
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Søvnighetstilstandsvurdering
Tidsramme: innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)
Søvnighet vil bli evaluert med Epworth Sleepiness Scale. Det er en enkel, lettfattelig skala med 8 punkter med bevist validitet og reliabilitet ved vurdering av det generelle søvnighetsnivået hos voksne. I undersøkelsen blir deltakerne bedt om å vurdere sannsynligheten for å sovne under aktivitetene de gjør i løpet av dagen, men ikke hver dag, og vurdere dem på en skala fra 0 til 3. Spørreskjemaet består av totalt 8 situasjoner. Mens skåren mellom 0-9 oppnådd som et resultat av undersøkelsen anses som normal, indikerer skåren mellom 10-24 at eksperten bør konsulteres. Skårer mellom 11 og 15 indikerer mild til moderat søvnapné, mens skårer på 16 og over indikerer alvorlig søvnapné eller narkolepsi.
innen 1 uke etter at studiet er fullført (gjennomsnittlig 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere