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Fraturas vertebrais osteoporóticas e exercício

26 de agosto de 2022 atualizado por: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

O efeito do treinamento físico em indivíduos com fraturas vertebrais osteoporóticas

A fisioterapia tem um papel importante no tratamento das fraturas vertebrais osteoporóticas. O exercício terapêutico é frequentemente recomendado para pacientes com fraturas vertebrais para reduzir a dor e restaurar o movimento funcional. Não há evidências suficientes na literatura para determinar os efeitos do exercício de longa duração nas fraturas osteoporóticas e seus efeitos colaterais.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento físico de 12 semanas em pacientes com fraturas vertebrais osteoporóticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas vertebrais osteoporóticas estão associadas ao aumento da morbidade (por exemplo, dor, baixa qualidade de vida) e mortalidade. O exercício terapêutico é um tratamento conservador não farmacológico frequentemente recomendado para pacientes com fraturas vertebrais para reduzir a dor e restaurar o movimento funcional.

Existem estudos preliminares mostrando que o exercício pode ter um papel importante na melhoria da qualidade de vida e na redução do risco de fratura nesses indivíduos. Existem vários relatos de alívio da dor após programas de exercícios de curto prazo (6 a 10 semanas) em pessoas com fraturas da coluna vertebral, sugerindo que há incerteza nos efeitos relatados após exercícios de longo prazo (12 a 24 semanas). Os dados são escassos e há apenas quatro estudos examinando essa questão, e um é uma intervenção fisioterapêutica multicomponente que inclui exercícios. Nem todos os estudos examinaram indivíduos com dor intensa no início do estudo. A avaliação da qualidade das evidências dos efeitos do exercício na dor é muito baixa.

Não há evidências suficientes na literatura para determinar os efeitos do exercício nas fraturas osteoporóticas e seus efeitos colaterais.

Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia de 12 semanas de exercícios resistidos e de equilíbrio em pacientes com fraturas vertebrais osteoporóticas. O grupo de pacientes que se exercitará será comparado com indivíduos que não recebem nenhum tratamento ou exercício.

Destina-se a revelar os efeitos do exercício na dor, desempenho físico, qualidade de vida, depressão, perda de função, cinesiofobia e qualidade do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Peru, 33120
        • Recrutamento
        • mersin üniversitesi
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial,
  • 55 anos ou mais,
  • Uma pontuação mínima de dor de 3 no Short Form McGill, que usaremos para avaliação da dor.
  • Capaz de usar o telefone celular sozinho ou com o apoio de sua família,
  • Ter pelo menos uma fratura vertebral há pelo menos 6 meses como resultado de radiografia,
  • Foi definido como tendo osteoporose (escore DEXA T da coluna lombar <-2,5).

Critério de exclusão:

  • Doença metabólica que impedirá a participação no exercício,
  • Dor em um nível que impede a participação no exercício (pontuação acima de 7 no Short Form Mc Gill)
  • Doenças cardiovasculares ou pulmonares graves (como hipertensão não controlada, frequência cardíaca em repouso de 100 batimentos/min),
  • doenças psiquiátricas
  • Determinado como uma história de fratura recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de exercícios

O protocolo de exercícios inclui treinamento de equilíbrio e treinamento de resistência para todos os principais grupos musculares. O programa será realizado duas vezes por semana.

  • Agachamento
  • Passo acima
  • Subir lateralmente
  • linha vertical
  • pressão no peito
  • Rosca de bíceps Em exercícios de equilíbrio; Começará com exercícios de equilíbrio estático e progredirá para exercícios de equilíbrio dinâmico e será aplicado 2 dias por semana durante um mínimo de 15 minutos.
  • Postura Tandem
  • postura semitandem
  • Os exercícios em pé sobre uma perna serão realizados primeiro com os olhos abertos e depois com os olhos fechados.

Como exercícios de equilíbrio dinâmico;

  • Só andar na ponta dos pés
  • Não ande apenas nos calcanhares
  • Andar em tandem está selecionado.
Procedimento: exercício
exercícios de resistência e fortalecimento serão aplicados a um grupo randomizado de pacientes.
Comparador Ativo: grupo de controle
Nenhuma intervenção será feita para o grupo de controle durante o estudo.
Procedimento: exercício
exercícios de resistência e fortalecimento serão aplicados a um grupo randomizado de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Dor
Prazo: Um dia antes do tratamento
A avaliação da dor lombar será realizada com a Short Form McGill Pain Scale. O formulário consiste em três partes. Na primeira parte, existem 15 grupos de palavras descritivas. Destes, 11 avaliam a dimensão sensorial da dor e 4 avaliam a dimensão perceptiva. Esses descritores são classificados em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0= nenhum, 1= Leve, 2=Moderado, 3= Excesso). Na primeira parte da escala, um total de 3 escores de dor são obtidos: escore de dor sensorial, escore de dor perceptiva e escore de dor total. Na segunda parte do formulário, existem cinco grupos de palavras que variam de "dor leve" a "dor insuportável" para determinar a gravidade da dor do paciente. Na terceira parte, a intensidade da dor atual do paciente é avaliada por meio de uma escala de comparação visual.
Um dia antes do tratamento
Avaliação da Dor
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
A avaliação da dor lombar será realizada com a Short Form McGill Pain Scale. O formulário consiste em três partes. Na primeira parte, existem 15 grupos de palavras descritivas. Destes, 11 avaliam a dimensão sensorial da dor e 4 avaliam a dimensão perceptiva. Esses descritores são classificados em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0= nenhum, 1= Leve, 2=Moderado, 3= Excesso). Na primeira parte da escala, um total de 3 escores de dor são obtidos: escore de dor sensorial, escore de dor perceptiva e escore de dor total. Na segunda parte do formulário, existem cinco grupos de palavras que variam de "dor leve" a "dor insuportável" para determinar a gravidade da dor do paciente. Na terceira parte, a intensidade da dor atual do paciente é avaliada por meio de uma escala de comparação visual.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Desempenho Físico
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Um teste de caminhada de 6 minutos será usado. É um teste de capacidade funcional de caminhada em que o paciente caminha em seu próprio ritmo. Os pacientes caminham o mais longe que podem em um corredor reto em seis minutos. Comandos padronizados e palavras de encorajamento são usados. Endpoint primário: caminhada de seis minutos.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)

O Questionário de Qualidade de Vida da European Osteoporosis Foundation-41 será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.

O European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41, como dor (5 itens), função física (17 itens), atividade social (7 itens), avaliação geral da saúde (3 itens) e função mental (9 itens); É composto por 5 subescalas que examinam as cinco dimensões da saúde. As respostas às questões da escala QALEFFO-41 são pontuadas de 1 (saudável) a 5 (não saudável), respectivamente. A pontuação da seção e a pontuação total são calculadas transferindo as pontuações para uma medida de 100. Para cada subgrupo e resultado geral na escala, 0 pontos indicam o melhor estado de saúde, enquanto 100 pontos indicam o pior estado de saúde.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Avaliação da Depressão
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
A Escala de Depressão de Beck será utilizada para avaliar a depressão dos pacientes. A Escala de Depressão de Beck é composta por 21 questões que questionam comportamentos e sentimentos relacionados ao estado depressivo geral. Uma pontuação alta indica aumento da gravidade dos sintomas depressivos. Foi desenvolvido para medir o risco de depressão, o nível de sintomas depressivos e a mudança na gravidade em adultos. O estudo turco de validade e confiabilidade foi feito por Hisli. Ele contém um total de 21 frases de autoavaliação. Cada item recebe uma pontuação crescente entre 0-3 e o total varia entre 0-63. No artigo de validade e confiabilidade da escala para turco, o ponto de corte foi aceito como 17. Pontuações de dezoito anos ou mais são consideradas indicativas de depressão moderada e grave.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Avaliação de Perda de Função
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para avaliar o grau de perda de função devido à dor lombar. A validade turca e confiabilidade do Índice de Incapacidade de Oswestry, que foi demonstrado em 2004, consiste em 10 itens. Os itens questionam a intensidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, levantar, dormir, grau de alteração da dor, viagens e vida social. Abaixo de cada item, há seis afirmações que o paciente marcou como apropriadas para sua condição. A primeira declaração é pontuada como "0" e a sexta declaração é pontuada como "5". Quando a pontuação total é calculada, ela é multiplicada por dois e expressa em porcentagem. A pontuação máxima é "100", a pontuação mínima é "0". À medida que a pontuação total aumenta, o nível de incapacidade também aumenta.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Avaliação de Cinesiofobia
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
A Escala de Cinesiofobia de Tampa, que se baseia no medo de evitação devido ao medo que constitui limitação de movimento baseada na dor, medo em atividades relacionadas ao trabalho, medo de movimento ou reincidência, e a versão turca da escala e o estudo de confiabilidade de a escala, será utilizada na avaliação da cinesiofobia. A escala de cinesiofobia de Tampa é uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento ou reincidência. A escala inclui parâmetros de lesão/re-lesão e evitação do medo em atividades relacionadas ao trabalho. Uma pontuação Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente) é usada na escala. Após inverter os itens 4, 8, 12 e 16, é calculado um escore total. Nesta avaliação, o indivíduo obtém uma pontuação entre 17-68. Uma pontuação alta na escala indica que a cinesiofobia também é alta.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Será avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade e o comprometimento do sono no último mês. É composto por 24 perguntas, 19 perguntas são de autorrelato, 5 perguntas são perguntas a serem respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto. As 18 questões pontuadas da escala consistem em 7 componentes. Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de drogas para dormir e disfunção diurna. Cada componente é avaliado em 0-3 pontos. A pontuação total dos 7 componentes dá a pontuação total da escala. A pontuação total varia de 0 a 21. Uma pontuação total superior a 5 indica "má qualidade do sono"
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
Avaliação do estado de sonolência
Prazo: dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)
A sonolência será avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth. É uma escala de 8 itens simples e de fácil compreensão, com validade e confiabilidade comprovadas na avaliação do nível geral de sonolência em adultos. No inquérito, pede-se aos participantes que avaliem a probabilidade de adormecerem durante as atividades que realizam durante o dia, embora não todos os dias, e as avaliem numa escala de 0 a 3. O questionário é composto por um total de 8 situações. Enquanto a pontuação entre 0-9 obtida como resultado da pesquisa é considerada normal, a pontuação entre 10-24 indica que o especialista deve ser consultado. Pontuações entre 11 e 15 indicam apneia do sono leve a moderada, enquanto pontuações de 16 e acima indicam apneia do sono grave ou narcolepsia.
dentro de 1 semana após a conclusão do estudo (média de 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasan Kalyoncu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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