Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoporotické vertebrální zlomeniny a cvičení

26. srpna 2022 aktualizováno: Yasemin Salkin, Hasan Kalyoncu University

Vliv cvičebního tréninku na jedince s osteoporotickými zlomeninami obratlů

Fyzioterapie má významné místo v léčbě osteoporotických zlomenin obratlů. Terapeutické cvičení se často doporučuje pacientům se zlomeninami obratlů ke snížení bolesti a obnovení funkčního pohybu. V literatuře není dostatek důkazů pro stanovení vlivu dlouhodobého cvičení na osteoporotické zlomeniny a jejich nežádoucích účinků.

Cílem této studie je proto zhodnotit efektivitu 12týdenního pohybového tréninku u pacientů s osteoporotickými zlomeninami obratlů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporotické zlomeniny obratlů jsou spojeny se zvýšenou morbiditou (např. bolest, špatná kvalita života) a mortalitou. Terapeutický tělocvik je konzervativní nefarmakologická léčba, která je často doporučována pacientům se zlomeninami obratlů ke snížení bolesti a obnovení funkčního pohybu.

Existují předběžné studie, které ukazují, že cvičení může u těchto jedinců hrát důležitou roli při zlepšování kvality života a snižování rizika opětovného zlomeniny. Existuje několik zpráv o úlevě od bolesti po krátkodobých (6-10 týdnů) cvičebních programech u lidí se zlomeninami páteře, což naznačuje, že existuje nejistota ohledně účinků hlášených po dlouhodobějším (12-24 týdnů) cvičení. Data jsou vzácná a existují pouze čtyři studie zkoumající tuto otázku a jedna je vícesložková fyzioterapeutická intervence, která zahrnuje cvičení. Ne všechny studie zkoumaly jedince se silnou bolestí na začátku. Hodnocení kvality důkazů o účincích cvičení na bolest je velmi nízké.

V literatuře není dostatek důkazů pro stanovení vlivu cvičení na osteoporotické zlomeniny a jejich nežádoucích účinků.

Cílem studie je proto zhodnotit účinnost 12týdenních odporových a balančních cvičení u pacientů s osteoporotickými zlomeninami obratlů. Skupina pacientů, kteří budou cvičit, bude porovnána s jedinci, kteří žádnou léčbu ani cvičení nepodstupují.

Je zaměřena na odhalení účinků cvičení na bolest, fyzickou výkonnost, kvalitu života, deprese, ztrátu funkce, kineziofobii a kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pınar Müge ALTINKAYA, DR
  • Telefonní číslo: 0506 730 86 98
  • E-mail: pmsarikaya@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Yeni̇şehi̇r/mersi̇n
      • Mersin, Yeni̇şehi̇r/mersi̇n, Krocan, 33120
        • Nábor
        • mersin üniversitesi
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZERRİN PELİN, PROF.DR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní,
  • 55 let a více,
  • Minimální skóre bolesti 3 v krátké formě Mc-Gill, které použijeme pro hodnocení bolesti.
  • Schopnost používat mobilní telefon sám nebo s podporou své rodiny,
  • Mít alespoň jednu zlomeninu obratle před nejméně 6 měsíci v důsledku rentgenu,
  • Bylo definováno jako s osteoporózou (Lumbální páteř DEXA T skóre <-2,5).

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění, které brání účasti na cvičení,
  • Bolest na úrovni, která brání účasti na cvičení (skóre nad 7 v Short Form Mc Gill)
  • Závažná kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertenze, klidová srdeční frekvence 100 tepů/min),
  • Psychiatrická onemocnění
  • Určeno jako nedávná zlomenina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičební skupina

Cvičební protokol zahrnuje trénink rovnováhy a odporový trénink pro všechny hlavní svalové skupiny. Program bude probíhat dvakrát týdně.

  • Squat
  • Krok nahoru
  • Krok nahoru do strany
  • Vzpřímená řada
  • Posilování prsních svalů
  • Biceps curl In balanční cvičení; Začne se statickými balančními cvičeními a postoupí ke cvičením dynamické rovnováhy a bude se aplikovat 2 dny v týdnu po dobu minimálně 15 minut.
  • Tandemový postoj
  • Semitandemový postoj
  • Cvičení ve stoji na jedné noze bude prováděno nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima.

Jako dynamická balanční cvičení;

  • Chůze po špičkách
  • Nechoďte jen na podpatcích
  • Je vybrána tandemová chůze.
Postup: cvičení
odporová a posilovací cvičení budou aplikována na randomizovanou skupinu pacientů.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebudou během studie provedeny žádné zásahy.
Postup: cvičení
odporová a posilovací cvičení budou aplikována na randomizovanou skupinu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Den před ošetřením
Hodnocení bolesti v kříži bude provedeno pomocí škály Short Form McGill Pain Scale. Formulář se skládá ze tří částí. V první části je 15 skupin popisných slov. Z nich 11 hodnotí smyslový rozměr bolesti a 4 hodnotí percepční rozměr. Tyto deskriptory jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = nadměrná). V první části škály se získají celkem 3 skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti. Ve druhé části formuláře je pět slovních skupin od „mírné bolesti“ po „nesnesitelná bolest“ pro určení závažnosti pacientovy bolesti. Ve třetí části je pomocí vizuální srovnávací škály hodnocena aktuální intenzita bolesti pacienta.
Den před ošetřením
Hodnocení bolesti
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Hodnocení bolesti v kříži bude provedeno pomocí škály Short Form McGill Pain Scale. Formulář se skládá ze tří částí. V první části je 15 skupin popisných slov. Z nich 11 hodnotí smyslový rozměr bolesti a 4 hodnotí percepční rozměr. Tyto deskriptory jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = nadměrná). V první části škály se získají celkem 3 skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti. Ve druhé části formuláře je pět slovních skupin od „mírné bolesti“ po „nesnesitelná bolest“ pro určení závažnosti pacientovy bolesti. Ve třetí části je pomocí vizuální srovnávací škály hodnocena aktuální intenzita bolesti pacienta.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Bude použit test 6 minut chůze. Jde o funkční test kapacity chůze, při kterém pacienti chodí svým vlastním tempem. Pacienti dojdou tak daleko, jak jen mohou, v rovné chodbě za šest minut. Používají se standardizované příkazy a slova povzbuzení. Primární cíl: Šest minut chůze.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Hodnocení kvality života
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)

K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník kvality života European Osteoporosis Foundation Quality of Life Questionnaire-41.

Dotazník kvality života European Osteoporosis Foundation-41, jako je bolest (5 položek), fyzická funkce (17 položek), sociální aktivita (7 položek), hodnocení celkového zdravotního stavu (3 položky) a duševní funkce (9 položek); Skládá se z 5 subškál, které zkoumají pět dimenzí zdraví. Odpovědi na otázky ve škále QUALEFFO-41 jsou bodovány od 1 (zdravé) do 5 (nezdravé). Skóre sekce a celkové skóre se vypočítá převedením skóre do měření ze 100. Pro každou podskupinu a celkový výsledek na škále 0 bodů označuje nejlepší zdravotní stav, zatímco 100 bodů označuje nejhorší zdravotní stav.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Hodnocení deprese
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Beckova škála deprese bude použita k hodnocení deprese pacientů. Beckova škála deprese se skládá z 21 otázek zpochybňujících chování a pocity související s obecným depresivním stavem. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese. Byl vyvinut k měření rizika deprese, úrovně symptomů deprese a změny závažnosti u dospělých. Turecká studie validity a reliability byla provedena Hislim. Obsahuje celkem 21 sebehodnotících vět. Každá položka získává rostoucí skóre mezi 0-3 a celkový počet se pohybuje mezi 0-63. V článku validity a spolehlivosti škály pro turečtinu byla jako mezní hodnota přijata 17. Skóre 18 a více se považuje za ukazatel střední a těžké deprese.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Posouzení ztráty funkce
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Oswestry Disability Index bude použit k posouzení stupně ztráty funkce v důsledku bolesti v kříži. Turecká validita a spolehlivost Oswestry Disability Index, která byla prokázána v roce 2004, se skládá z 10 položek. Položky zpochybňují závažnost bolesti, sebeobsluhu, zvedání-nosení, chůzi, sezení, stání, spánek, míru změny bolesti, cestování a společenský život. Pod každou položkou je šest výroků, které pacient označil jako vhodné pro jeho stav. První výrok je hodnocen jako „0“ a šestý výrok je hodnocen jako „5“. Když se vypočítá celkové skóre, vynásobí se dvěma a vyjádří se v procentech. Maximální skóre je "100", minimální skóre je "0". Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i míra postižení.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Tampa Kinesiophobia Scale, která je založena na strachu z vyhýbání se kvůli strachu představujícímu omezení pohybu na základě bolesti, strachu z pracovních činností, strachu z pohybu nebo opětovného zranění, a turecké verzi škály a studii spolehlivosti stupnice, bude použita při hodnocení kineziofobie. Tampa kinesiophobia scale je 17-ti položková stupnice vyvinutá pro měření strachu z pohybu nebo opětovného zranění. Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací. Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1=rozhodně nesouhlasím, 4=rozhodně souhlasím). Po obrácení položek 4, 8, 12 a 16 se vypočítá celkové skóre. V tomto hodnocení jedinec získá skóre mezi 17-68. Vysoké skóre na škále ukazuje, že kineziofobie je také vysoká.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Bude hodnocen Pittsburghským indexem kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku je 19-položková škála sebehodnocení, která hodnotí kvalitu spánku a jeho zhoršení za poslední měsíc. Skládá se z 24 otázek, 19 otázek je self-report, 5 otázek jsou otázky, na které má odpovědět manžel nebo spolubydlící. 18 bodovaných otázek škály se skládá ze 7 složek. Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání drog na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 body. Celkové skóre 7 komponent udává celkové skóre škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Hodnocení stavu ospalosti
Časové okno: do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)
Ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti. Jedná se o jednoduchou, snadno srozumitelnou, 8-položkovou stupnici s prokázanou validitou a spolehlivostí při hodnocení obecné úrovně ospalosti u dospělých. V průzkumu mají účastníci vyhodnotit pravděpodobnost usnutí při činnostech, které během dne dělají, i když ne každý den, a vyhodnotit je na stupnici od 0 do 3. Dotazník se skládá celkem z 8 situací. Zatímco skóre mezi 0-9 získané jako výsledek průzkumu je považováno za normální, skóre mezi 10-24 naznačuje, že by měl být odborník konzultován. Skóre mezi 11 a 15 značí mírnou až středně těžkou spánkovou apnoe, zatímco skóre 16 a vyšší značí těžkou spánkovou apnoe nebo narkolepsii.
do 1 týdne od ukončení studia (průměrně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasan Kalyoncu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HasanKU-YASEMİNSALKİN-1992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit