このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経椎間孔経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術後の椎間板退避の学習曲線、結果パラメータ、および MRI 評価

2022年9月1日 更新者:Yudha Mathan Sakti、Gadjah Mada University

経椎間孔経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術後の椎間板退避の学習曲線、結果パラメータ、および MRI 評価: 単一施設レトロスペクティブ コホート研究

経椎間孔経皮内視鏡腰椎椎間板切除術 (TPELD) は、腰椎椎間板ヘルニアを管理するための外科的手法です。 手順は、ディスクの避難のための臨床的改善と技術的な課題に関して、急な学習曲線を必要とします。 本研究は,経孔経皮的内視鏡腰椎椎間板切除術(TPELD)の単一センター初期経験における成功した手順のための学習曲線,結果パラメータ,およびMRI評価を評価することであった。

この研究は遡及的コホート研究であり、当施設の病院で 1 人の外科医によって TPELD を受けた患者を対象としていました。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、臨床評価、C アーム ショット、および術後の MRI 所見を評価のパラメーターとして検討しました。 すべてのデータは、TPELD 後の単一レベルの LDH (腰椎椎間板ヘルニア) の患者の医療記録から取得されました。 データが不完全な患者および再手術を受けた患者は除外されました。 収集されたデータは、患者の社会人口学的特徴 (年齢と性別)、手術時間、術前疼痛尺度 (1-10)、術後疼痛尺度、合併症、および除去された椎間板の重量と ODI (Oswestry Disability Index) に関するものでした。スコア。 術前の疼痛スケールは手術前 48 時間以内に評価され、術後の疼痛スケールは手術の 1 か月後と 3 か月後に評価されました。 痛みの軽減は、手術前の痛みのスケールと術後の痛みのスケールを 1 か月と 3 か月のフォローアップで比較して評価されました。

TPELD 前の MRI データと TPELD 後 3 か月のデータを収集して、2 人の独立した放射線科職員による軸方向 MRI の定量化を参照して、除去された椎間板の割合を評価しました。 膨らんだ椎間板の面積は、ユーザーが椎間板ヘルニアの合理的な輪郭を追跡するために必要であると感じた数のポイントを使用して測定されました。

すべての TPELD 処置は、1 レベルの LDH で 1 種類の内視鏡器具のみを使用して、1 人の脊椎外科医によって実行されます。 外科医はデータ収集に関与せず、データは独立した評価者によって収集されました。

統計分析は、SPSS 23.0 を使用して実行されました。 調査員は、分布の正規性について、Shapiro-Wilk 検定を使用してすべての数値変数を検定しました。 外科医の学習曲線は、Silva ら (2013) によって記述された負の曲線適合回帰分析 (y = ae-bx + c) を使用して評価されました。 次に、手術時間に基づいて、すべてのケースを 2 つのグループに分けます。習熟度が 50% に達する前のケース (初期グループ) と習熟度が 50% に達した後のケース (後のグループ) です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RSUP博士の整形外科脊椎部門の下にあるLDHの患者。 サルジト ジョグジャカルタ

説明

包含基準:

  • シングルレベルLDHの患者
  • TPELDで治療

除外基準:

  • 再手術
  • 包括的な医療記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
年
患者の年齢
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
性別
患者の性別
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
手術時間
手術期間、切開から皮膚閉鎖まで
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
術中失血
手術中の総失血
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
滞在日数
入院期間
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
VAS 術前
手術前に視覚的アナログスケール(VAS)で測定された痛みのスケール
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
1ヶ月VAS
術後1ヶ月のビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛スケール
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
3ヶ月VAS
術後3ヶ月のビジュアルアナログスケール(VAS)による疼痛スケール
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
VAS を 1 か月減らす
評価から1ヶ月以内のVASスコアの差
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
VAS を 3 か月減らす
評価から 3 か月以内の VAS スコアの差
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
ディスク重量
ディスク総重量の推定
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
ディスク重量の削減
作業後に測定した取り外したディスクの重量
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD
削除されたディスクの割合
アキシャル MRI で見られる除去された椎間板の割合
TPELD は、内視鏡下で行われる経皮的腰椎椎間板切除術です。
他の名前:
  • TPELD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間に基づく外科医の学習曲線
時間枠:施術後24時間以内に測定
プロシージャを実行する際に外科医によって達成されたマイルストーンの曲線
施術後24時間以内に測定
取り外したディスクに基づく学習曲線
時間枠:施術後24時間以内に測定
目標椎間板重量の抽出に基づいて外科医が達成したマイルストーンの曲線
施術後24時間以内に測定
Cアームショットに基づく学習曲線
時間枠:施術後24時間以内に測定
透視画像の使用に基づいて外科医が達成したマイルストーンの曲線
施術後24時間以内に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月後の痛みの軽減
時間枠:施術後1ヶ月
各患者 (1-10) のビジュアル アナログ スコア (VAS) スケール削減で痛みを測定しました。
施術後1ヶ月
3か月後の痛みの軽減
時間枠:施術後3ヶ月
各患者 (1-10) のビジュアル アナログ スコア (VAS) スケール削減で痛みを測定しました。
施術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2021年6月6日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UGM_PELD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する