Krzywa uczenia, parametry wyników i ocena MRI usunięcia krążka międzykręgowego po przezotworowej przezskórnej endoskopowej dyscektomii lędźwiowej
Krzywa uczenia się, parametry wyników i ocena MRI usunięcia krążka międzykręgowego po przezforaminalnej przezskórnej endoskopowej dyscektomii lędźwiowej: retrospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku
Transforaminalna przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (TPELD) jest techniką chirurgiczną leczenia dyskopatii lędźwiowej. Procedura wymaga stromej krzywej uczenia się w odniesieniu do poprawy klinicznej i wyzwań technicznych związanych z ewakuacją dysku. Badanie to miało na celu ocenę krzywej uczenia się, parametrów końcowych i oceny MRI pod kątem udanej procedury w jednoośrodkowym wczesnym doświadczeniu z transforaminalną przezskórną endoskopową dyscektomią lędźwiową (TPELD).
To badanie było retrospektywnym badaniem kohortowym, obejmującym pacjentów, którzy przeszli TPELD w naszym szpitalu zakładowym przez jednego chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeanalizowali ocenę kliniczną, strzał w ramię C i wyniki pooperacyjnego rezonansu magnetycznego jako parametry do oceny. Wszystkie dane zaczerpnięto z dokumentacji medycznej pacjentów z jednopoziomową LDH (przepuklina dysku lędźwiowego) po TPELD. Wykluczono pacjentów z niepełnymi danymi oraz tych, którzy przeszli operację rewizyjną. Zebrane dane dotyczyły charakterystyki socjodemograficznej pacjentów (wiek i płeć), czasu operacji, skali bólu przedoperacyjnego (1-10), skali bólu pooperacyjnego, powikłań oraz masy usuniętego dysku i ODI (Oswestry Disability Index). wynik. Skala bólu przedoperacyjnego została oceniona w ciągu 48 godzin przed operacją, natomiast skala bólu pooperacyjnego została oceniona miesiąc i trzy miesiące po operacji. Zmniejszenie bólu oceniano, porównując skalę bólu przedoperacyjnego i skalę bólu pooperacyjnego po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
Dane MRI sprzed TPELD i 3 miesiące po TPELD zostały zebrane w celu oceny odsetka usuniętych dysków, odnosząc się do oceny ilościowej osiowego MRI przez dwóch niezależnych pracowników działu radiologii. Obszar wypukłego dysku mierzono za pomocą tylu punktów, ile użytkownik uznał za konieczne do prześledzenia rozsądnego zarysu przepukliny dysku.
Wszystkie procedury TPELD są wykonywane przez jednego chirurga kręgosłupa przy użyciu tylko jednego rodzaju oprzyrządowania endoskopowego na jednym poziomie LDH. Chirurg nie był zaangażowany w zbieranie danych, a dane zostały zebrane przez niezależnych oceniających.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 23.0. badacz przetestował wszystkie zmienne numeryczne za pomocą testu Shapiro-Wilka pod kątem normalności rozkładu. Krzywa uczenia się chirurga została oceniona za pomocą analizy regresji dopasowania ujemnej krzywej (y = ae-bx+ c) opisanej przez Silva i in. (2013). Następnie wszystkie przypadki są dzielone na dwie grupy w zależności od czasu zabiegu: przypadki przed i po osiągnięciu 50% biegłości (grupa wczesna) oraz przypadki po osiągnięciu 50% biegłości (grupa późniejsza).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DIY
-
Sleman, DIY, Indonezja, 55000
- RSUP dr. Sarjito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z pojedynczym poziomem LDH
- leczony TPELD
Kryteria wyłączenia:
- reoperacja
- niepełna dokumentacja medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek
Wiek pacjenta
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Płeć
Płeć pacjenta
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Czas chirurgiczny
Czas trwania zabiegu, od nacięcia do zamknięcia skóry
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Całkowita utrata krwi podczas operacji
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Długość pobytu
Czas hospitalizacji
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
VAS przed operacją
Skala bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) przed operacją
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
1 miesiąc VAS
Skala bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) 1 miesiąc po operacji
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
3-miesięczny VAS
Skala bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS) 3 miesiące po operacji
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Zmniejsz VAS o 1 miesiąc
Różnica wyniku VAS w ciągu 1 miesiąca od oceny
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Zmniejsz VAS 3 miesiące
Różnica wyniku VAS w ciągu 3 miesięcy od oceny
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Waga dysku
Oszacowanie całkowitej masy dysku
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Usunięto ciężar dysku
waga usuniętej płyty mierzona po operacji
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Procent usuniętego dysku
Procent usuniętego dysku, jak widać na osiowym MRI
|
TPELD to zabieg przezskórnej dyscektomii lędźwiowej wykonywany w warunkach endoskopowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa uczenia się chirurga na podstawie czasu trwania
Ramy czasowe: zmierzone w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Krzywa kamienia milowego osiągniętego przez chirurga podczas wykonywania zabiegu
|
zmierzone w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Krzywa uczenia się na podstawie usuniętego dysku
Ramy czasowe: zmierzone w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Krzywa kamienia milowego osiągnięta przez chirurga na podstawie wydobycia docelowej masy dysku
|
zmierzone w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Krzywa uczenia się na podstawie strzału z ramienia C
Ramy czasowe: zmierzone w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Krzywa kamienia milowego uzyskana przez chirurga na podstawie obrazowania fluoroskopowego
|
zmierzone w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu po miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zmierzyliśmy ból za pomocą redukcji skali Visual Analog Score (VAS) u każdego pacjenta (1-10)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Zmniejszenie bólu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Zmierzyliśmy ból za pomocą redukcji skali Visual Analog Score (VAS) u każdego pacjenta (1-10)
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGM_PELD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .