Кривая обучения, исходные параметры и МРТ-оценка эвакуации диска после трансфораминальной чрескожной эндоскопической поясничной дискэктомии
Кривая обучения, исходные параметры и МРТ-оценка эвакуации диска после трансфораминальной чрескожной эндоскопической поясничной дискэктомии: ретроспективное когортное исследование в одном центре
Трансфораминальная чрескожная эндоскопическая поясничная дискэктомия (TPELD) — хирургический метод лечения грыжи поясничного отдела позвоночника. Процедура требует крутой кривой обучения в отношении клинического улучшения и технических проблем для эвакуации диска. Это исследование должно было оценить кривую обучения, параметры результатов и оценку МРТ для успешной процедуры в одноцентровом раннем опыте трансфораминальной чрескожной эндоскопической поясничной дискэктомии (TPELD).
Это исследование было ретроспективным когортным исследованием, в котором участвовали пациенты, перенесшие TPELD в больнице нашего учреждения одним хирургом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи рассмотрели клиническую оценку, снимок С-дуги и результаты послеоперационной МРТ в качестве параметров для оценки. Все данные были взяты из медицинских карт пациентов с одноуровневой ГДГ (грыжей диска поясничного отдела позвоночника) после TPELD. Пациенты с неполными данными и те, кто перенес ревизионную операцию, были исключены. Собранные данные касались социально-демографических характеристик пациентов (возраст и пол), времени операции, предоперационной шкалы боли (1-10), послеоперационной шкалы боли, осложнений и веса удаленного диска и ODI (индекс инвалидности Освестри). счет. Шкала предоперационной боли оценивалась в течение 48 часов до операции, а шкала послеоперационной боли оценивалась через один месяц и через три месяца после операции. Уменьшение боли оценивали, сравнивая предоперационную шкалу боли и послеоперационную шкалу боли через 1 месяц и 3 месяца наблюдения.
Данные МРТ до TPELD и через 3 месяца после TPELD были собраны для оценки процента удаленного диска с учетом количественного определения осевой МРТ двумя независимыми сотрудниками отделения радиологии. Площадь выпячивания диска измерялась с использованием такого количества точек, которое, по мнению пользователя, было необходимо для того, чтобы проследить приемлемый контур грыжи диска.
Все процедуры TPELD выполняются одним спинальным хирургом с использованием только одного типа эндоскопического инструментария на одном уровне LDH. Хирург не участвовал в сборе данных, и данные были собраны независимыми оценщиками.
Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS 23.0. Исследователь проверил все числовые переменные с помощью критерия Шапиро-Уилка на нормальность распределения. Кривая обучения хирурга оценивалась с помощью регрессионного анализа отрицательной кривой (y = ae-bx+c), описанного Silva, et al (2013). Затем все случаи делят на две группы в зависимости от времени операции: случаи до и при достижении 50% мастерства (ранняя группа) и случаи после достижения 50% мастерства (поздняя группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DIY
-
Sleman, DIY, Индонезия, 55000
- RSUP dr. Sarjito
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с одноуровневой ЛДГ
- обработано TPELD
Критерий исключения:
- повторная операция
- неполная медицинская карта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст
Возраст пациента
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Пол
Пол пациента
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Хирургическое время
Продолжительность операции, начиная с разреза до закрытия кожи
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Общая кровопотеря во время операции
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Продолжительность пребывания
Продолжительность госпитализации
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
ВАШ до операции
Шкала боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до операции
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
1 месяц дополнительных услуг
Шкала боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 месяц после операции
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
VAS на 3 месяца
Шкала боли, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 3 месяца после операции
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Снижение ВАШ 1 месяц
Разница баллов по ВАШ в течение 1 месяца после оценки
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Снижение ВАШ 3 месяца
Разница в баллах по ВАШ в течение 3 месяцев после оценки
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Вес диска
Оценка общего веса диска
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Убран вес диска
вес снятого диска, измеренный после операции
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
|
Процент удаленного диска
Процент удаленного диска, как видно на аксиальной МРТ
|
TPELD - это процедура чрескожной поясничной дискэктомии, выполняемая в эндоскопических условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения хирурга в зависимости от продолжительности
Временное ограничение: измеряется в течение 24 часов после проведения процедуры
|
Кривая вех, достигнутых хирургом при выполнении процедуры
|
измеряется в течение 24 часов после проведения процедуры
|
|
Кривая обучения на основе удаленного диска
Временное ограничение: измеряется в течение 24 часов после проведения процедуры
|
Кривая вехи, достигнутой хирургом на основе извлечения целевого веса диска
|
измеряется в течение 24 часов после проведения процедуры
|
|
Кривая обучения на основе выстрела C-дуги
Временное ограничение: измеряется в течение 24 часов после проведения процедуры
|
Кривая вехи, достигнутой хирургом на основе использования рентгеноскопической визуализации
|
измеряется в течение 24 часов после проведения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли через месяц
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Мы измеряли боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у каждого пациента (1-10).
|
1 месяц после процедуры
|
|
Уменьшение боли через три месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после процедуры
|
Мы измеряли боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у каждого пациента (1-10).
|
Через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UGM_PELD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .