Křivka učení, výstupní parametry a MRI hodnocení evakuace disku po transforaminální perkutánní endoskopické bederní discektomii
Křivka učení, výstupní parametry a MRI hodnocení evakuace disku po transforaminální perkutánní endoskopické bederní diskektomii: retrospektivní kohortová studie s jedním centrem
Transforaminální perkutánní endoskopická bederní diskektomie (TPELD) je chirurgická technika pro zvládnutí herniace bederní ploténky. Postup vyžaduje strmou křivku učení s ohledem na klinické zlepšení a technické problémy pro evakuaci disku. Tato studie měla zhodnotit křivku učení, výsledné parametry a hodnocení MRI pro úspěšnou proceduru v jednocentrové časné zkušenosti s transforaminální perkutánní endoskopickou bederní diskektomií (TPELD).
Tato studie byla retrospektivní kohortovou studií zahrnující pacienty, kteří podstoupili TPELD v naší ústavní nemocnici jediným chirurgem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přezkoumali klinické hodnocení, nástřel C-ramena a pooperační nálezy MRI jako parametry pro hodnocení. Všechna data byla převzata z lékařských záznamů pacientů s jednoúrovňovou LDH (Lumbar Disc Herniace) po TPELD. Pacienti s neúplnými údaji a ti, kteří podstoupili revizní operaci, byli vyloučeni. Shromážděná data se týkala sociodemografických charakteristik pacientů (věk a pohlaví), chirurgického času, stupnice předoperační bolesti (1-10), stupnice pooperační bolesti, komplikací a hmotnosti odstraněné ploténky a ODI (Oswestry Disability Index). skóre. Škála předoperační bolesti byla hodnocena do 48 hodin před operací, zatímco pooperační škála bolesti byla hodnocena měsíc a tři měsíce po operaci. Zmírnění bolesti bylo hodnoceno porovnáním stupnice předoperační bolesti a stupnice pooperační bolesti po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Data před TPELD MRI a 3 měsíce po TPELD byla shromážděna za účelem vyhodnocení procenta odstraněného disku s odkazem na kvantifikaci axiálního MRI dvěma nezávislými pracovníky radiologického oddělení. Plocha vyboulené ploténky byla měřena za použití tolika bodů, kolik uživatel považoval za nutné, aby bylo možné vysledovat přiměřený obrys výhřezu ploténky.
Všechny výkony TPELD provádí jeden páteřní chirurg pouze s použitím jednoho typu endoskopického instrumentária v jedné úrovni LDH. Chirurg nebyl zapojen do sběru dat a data byla shromažďována nezávislými hodnotiteli.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 23.0. výzkumník testoval všechny číselné proměnné Shapiro-Wilkovým testem na normalitu distribuce. Křivka učení chirurga byla vyhodnocena pomocí negativní regresní analýzy proložení křivky (y = ae-bx+ c) popsané Silvou, et al (2013). Poté jsou všechny případy rozděleny do dvou skupin podle doby chirurgického zákroku: případy před a při dosažení 50% odbornosti (časná skupina) a případy po dosažení 50% odbornosti (pozdější skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DIY
-
Sleman, DIY, Indonésie, 55000
- RSUP dr. Sarjito
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s jednoúrovňovou LDH
- ošetřeno TPELD
Kritéria vyloučení:
- reoperace
- neúplný lékařský záznam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stáří
Věk pacienta
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Rod
Pohlaví pacienta
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Chirurgický čas
Délka operace, začněte od řezu až po uzavření kůže
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Peroperační ztráta krve
Celková ztráta krve během operace
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Délka pobytu
Délka hospitalizace
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
VAS Pre-op
Stupnice bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před operací
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
1 měsíc VAS
Stupnice bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 1 měsíc po operaci
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
3 měsíce VAS
Stupnice bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) 3 měsíce po operaci
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Snížit VAS 1 měsíc
Rozdíl skóre VAS do 1 měsíce od hodnocení
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Snížit VAS 3 měsíce
Rozdíl ve skóre VAS do 3 měsíců od hodnocení
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Hmotnost disku
Odhad celkové hmotnosti disku
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Odstraněná hmotnost disku
hmotnost vyjmutého kotouče měřená po provozu
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
|
Procento odebraného disku
Procento odstraněné ploténky, jak je vidět na axiální MRI
|
TPELD je výkon perkutánní bederní discektomie prováděný za endoskopického nastavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka učení chirurga na základě doby trvání
Časové okno: měřeno do 24 hodin po provedení procedury
|
Křivka milníku dosaženého chirurgem při provádění postupu
|
měřeno do 24 hodin po provedení procedury
|
|
Křivka učení založená na odstraněném disku
Časové okno: měřeno do 24 hodin po provedení procedury
|
Křivka milníku dosažená chirurgem na základě extrahování cílené hmotnosti disku
|
měřeno do 24 hodin po provedení procedury
|
|
Křivka učení založená na výstřelu z C-ramena
Časové okno: měřeno do 24 hodin po provedení procedury
|
Křivka milníku dosažená chirurgem na základě použití fluoroskopického zobrazení
|
měřeno do 24 hodin po provedení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti po jednom měsíci
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Měřili jsme bolest se snížením stupnice vizuálního analogového skóre (VAS) u každého pacienta (1-10)
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Snížení bolesti po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Měřili jsme bolest se snížením stupnice vizuálního analogového skóre (VAS) u každého pacienta (1-10)
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UGM_PELD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .