Læringskurve, utfallsparametre og MR-vurdering av diskevakuering etter transforaminal perkutan endoskopisk lumbaldiskektomi
Læringskurve, utfallsparametre og MR-vurdering av diskevakuering etter transforaminal perkutan endoskopisk lumbaldiskektomi: en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter
Transforaminal Perkutan Endoskopisk Lumbal Discectomy (TPELD) er en kirurgisk teknikk for å håndtere lumbal skiveprolaps. Prosedyren krever en bratt læringskurve med hensyn til klinisk forbedring og tekniske utfordringer for diskevakuering. Denne studien skulle evaluere læringskurve, utfallsparametere og MR-vurdering for vellykket prosedyre i enkeltsenter tidlig erfaring med Transforaminal Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy (TPELD).
Denne studien var en retrospektiv kohortstudie, som involverte pasienter som gjennomgikk TPELD på sykehuset vårt av en enkelt kirurg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomgikk klinisk evaluering, C-armskudd og postoperative MR-funn som parametere for evaluering. Alle data ble hentet fra pasientenes journal med enkeltnivå LDH (Lumbar Disc Herniation) etter TPELD. Pasienter med ufullstendige data og de som gjennomgikk revisjonsoperasjon ble ekskludert. De innsamlede dataene gjaldt de sosiodemografiske egenskapene til pasientene (alder og kjønn), kirurgisk tid, preoperativ smerteskala (1-10), postoperativ smerteskala, komplikasjoner og vekt av den fjernede skiven og ODI (Oswestry Disability Index) score. Den preoperative smerteskalaen ble vurdert innen 48 timer før operasjonen, mens den postoperative smerteskalaen ble vurdert én måned og tre måneder etter operasjonen. Reduksjonen av smerte ble vurdert ved å sammenligne den preoperative smerteskalaen og den postoperative smerteskalaen ved 1 måned og 3 måneders oppfølging.
Før TPELD MR-data og 3 måneder etter TPELD ble samlet inn for å evaluere prosentandelen av skiven som ble fjernet, med henvisning til kvantifiseringen av aksial MR av to uavhengige personell på radiologiavdelingen. Arealet av den svulmende skiven ble målt ved å bruke så mange punkter som brukeren mente var nødvendig for å spore et rimelig omriss av skiveprolaps.
Alle TPELD-prosedyrene utføres av en enkelt ryggradskirurg med kun bruk av én type endoskopisk instrumentering i ett nivå LDH. Kirurgen var ikke involvert under datainnsamlingen og data ble samlet inn av uavhengige bedømmere.
Den statistiske analysen ble utført ved bruk av SPSS 23.0. etterforskeren testet alle de numeriske variablene med Shapiro-Wilk-testen for normaliteten til distribusjonen. Kirurgens læringskurve ble evaluert ved hjelp av negativ kurvetilpasningsregresjonsanalyse (y = ae-bx+ c) beskrevet av Silva, et al (2013). Deretter deles alle kasus inn i to grupper basert på operasjonstidspunktet: tilfeller før og ved oppnådd 50 % ferdighet (tidlig gruppe) og tilfeller etter oppnådd 50 % ferdighet (senere gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DIY
-
Sleman, DIY, Indonesia, 55000
- RSUP dr. Sarjito
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med enkeltnivå LDH
- behandlet med TPELD
Ekskluderingskriterier:
- reoperasjon
- ufullstendig journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder
Pasientens alder
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Kjønn
Pasientens kjønn
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Kirurgisk tid
Varighet av operasjonen, start fra snittet til huden lukkes
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Intraoperativt blodtap
Totalt blodtap under operasjonen
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Lengden på oppholdet
Varighet av sykehusinnleggelse
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
VAS Pre-op
Smerteskala målt med visuell analog skala (VAS) før operasjonen
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
1 måneds VAS
Smerteskala målt med visuell analog skala (VAS) 1 måned etter operasjonen
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
3 måneders VAS
Smerteskala målt med visuell analog skala (VAS) 3 måneder etter operasjonen
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Reduser VAS 1 måned
Forskjell i VAS-poengsum innen 1 måned etter evaluering
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Reduser VAS 3 måneder
Forskjell i VAS-poengsum innen 3 måneder etter evaluering
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Skivevekt
Estimering av total skivevekt
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Fjernet skivevekt
vekt av fjernet skive målt etter operasjon
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
|
Prosentandel av fjernet plate
Prosentandel fjernet skive sett på aksial MR
|
TPELD er prosedyre for perkutan lumbal diskektomi utført under endoskopiske omgivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurve til kirurgen basert på varigheten
Tidsramme: målt innen 24 timer etter at prosedyren er utført
|
Kurve av milepæl oppnådd av kirurgen ved å utføre prosedyren
|
målt innen 24 timer etter at prosedyren er utført
|
|
Læringskurve basert på fjernet skive
Tidsramme: målt innen 24 timer etter at prosedyren er utført
|
En milepælskurve oppnådd av kirurgen basert på å trekke ut målrettet skivevekt
|
målt innen 24 timer etter at prosedyren er utført
|
|
Læringskurve basert på C-armskuddet
Tidsramme: målt innen 24 timer etter at prosedyren er utført
|
Kurve av milepæl oppnådd av kirurgen basert på bruk av fluoroskopisk avbildning
|
målt innen 24 timer etter at prosedyren er utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon etter en måned
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Vi målte smerten med visuell analog score (VAS) skalereduksjon på hver pasient (1-10)
|
1 måned etter prosedyren
|
|
Smertereduksjon etter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Vi målte smerten med visuell analog score (VAS) skalereduksjon på hver pasient (1-10)
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UGM_PELD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .