Leercurve, resultaatparameters en MRI-beoordeling van schijfevacuatie na transforaminale percutane endoscopische lumbale discectomie
Leercurve, resultaatparameters en MRI-beoordeling van schijfevacuatie na transforaminale percutane endoscopische lumbale discectomie: een retrospectieve cohortstudie in één centrum
Transforaminale percutane endoscopische lumbale discectomie (TPELD) is een chirurgische techniek voor de behandeling van een lumbale hernia. De procedure vereist een steile leercurve met betrekking tot klinische verbetering en technische uitdagingen voor schijfevacuatie. Deze studie was bedoeld om de leercurve, uitkomstparameters en MRI-beoordeling te evalueren voor een succesvolle procedure in single-center vroege ervaring met transforaminale percutane endoscopische lumbale discectomie (TPELD).
Deze studie was een retrospectieve cohortstudie, waarbij patiënten betrokken waren die TPELD ondergingen in ons instellingsziekenhuis door een enkele chirurg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers beoordeelden klinische evaluatie, C-arm-opname en postoperatieve MRI-bevindingen als parameters voor evaluatie. Alle gegevens zijn afkomstig uit de medische dossiers van de patiënten met single-level LDH (Lumbar Disc Hernia) na TPELD. Patiënten met onvolledige gegevens en patiënten die een revisieoperatie ondergingen, werden uitgesloten. De verzamelde gegevens hadden betrekking op de sociodemografische kenmerken van de patiënten (leeftijd en geslacht), chirurgische tijd, pre-operatieve pijnschaal (1-10), postoperatieve pijnschaal, complicaties en het gewicht van de verwijderde schijf en ODI (Oswestry Disability Index). scoren. De preoperatieve pijnschaal werd binnen 48 uur vóór de operatie beoordeeld, terwijl de postoperatieve pijnschaal één maand en drie maanden na de operatie werd beoordeeld. De vermindering van pijn werd beoordeeld door de preoperatieve pijnschaal en de postoperatieve pijnschaal na 1 maand en 3 maanden follow-up te vergelijken.
Pre-TPELD MRI-gegevens en 3 maanden na TPELD werden verzameld om het percentage verwijderde schijf te evalueren, verwijzend naar de kwantificering van de axiale MRI door twee onafhankelijke medewerkers van de radiologieafdeling. Het gebied van de uitpuilende tussenwervelschijf werd gemeten met zoveel punten als de gebruiker nodig achtte om een redelijke omtrek van een hernia te traceren.
Alle TPELD-procedures worden uitgevoerd door een enkele wervelkolomchirurg met slechts één type endoscopische instrumentatie in één niveau LDH. De chirurg was niet betrokken bij het verzamelen van gegevens en de gegevens werden verzameld door onafhankelijke beoordelaars.
De statistische analyse is uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0. onderzoeker testte alle numerieke variabelen met de Shapiro-Wilk-test op de normaliteit van de verdeling. De leercurve van de chirurg werd geëvalueerd met behulp van negatieve curve-fit regressieanalyse (y = ae-bx+c) beschreven door Silva, et al (2013). Vervolgens worden alle gevallen verdeeld in twee groepen op basis van de chirurgische tijd: gevallen vóór en bij het bereiken van 50% vaardigheid (vroege groep) en gevallen na het bereiken van 50% vaardigheid (latere groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DIY
-
Sleman, DIY, Indonesië, 55000
- RSUP dr. Sarjito
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met LDH op één niveau
- behandeld met TPELD
Uitsluitingscriteria:
- heroperatie
- onvolledig medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd
Leeftijd patiënt
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Geslacht
Het geslacht van de patiënt
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Chirurgische tijd
Duur van de operatie, vanaf incisie tot sluiting van de huid
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Intraoperatief Bloedverlies
Totaal bloedverlies tijdens de operatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Duur van het verblijf
Duur van de ziekenhuisopname
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
VAS preoperatief
Pijnschaal gemeten met visuele analoge schaal (VAS) voorafgaand aan de operatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
1 maand VAS
Pijnschaal gemeten met visuele analoge schaal (VAS) 1 maand na de operatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
3 maanden VAS
Pijnschaal gemeten met visuele analoge schaal (VAS) 3 maand na de operatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Verlaag VAS 1 maand
Verschil in VAS-score binnen 1 maand na evaluatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Verlaag VAS 3 maanden
Verschil in VAS-score binnen 3 maanden na evaluatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Schijf gewicht
Schatting van het totale schijfgewicht
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Schijfgewicht verwijderd
gewicht van verwijderde schijf gemeten na operatie
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
|
Percentage verwijderde schijf
Percentage verwijderde schijf zoals te zien op de axiale MRI
|
TPELD is een procedure van percutane lumbale discectomie die wordt uitgevoerd onder endoscopische setting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leercurve van chirurg op basis van de duur
Tijdsspanne: gemeten binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid
|
Curve van mijlpaal bereikt door de chirurg bij het uitvoeren van de procedure
|
gemeten binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid
|
|
Leercurve gebaseerd op verwijderde schijf
Tijdsspanne: gemeten binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid
|
Curve van mijlpaal bereikt door de chirurg op basis van het extraheren van het beoogde schijfgewicht
|
gemeten binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid
|
|
Leercurve gebaseerd op het C-arm schot
Tijdsspanne: gemeten binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid
|
Curve van mijlpaal bereikt door de chirurg op basis van gebruik van fluoroscopische beeldvorming
|
gemeten binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering na een maand
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
We maten de pijn met visuele analoge score (VAS) schaalreductie bij elke patiënt (1-10)
|
1 maand na procedure
|
|
Pijnvermindering na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maand na procedure
|
We maten de pijn met visuele analoge score (VAS) schaalreductie bij elke patiënt (1-10)
|
3 maand na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UGM_PELD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .