- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05521750
Curva de aprendizaje, parámetros de resultado y evaluación de resonancia magnética de la evacuación del disco después de discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal
Curva de aprendizaje, parámetros de resultado y evaluación de resonancia magnética de la evacuación del disco después de discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal: un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro
La Discectomía Lumbar Endoscópica Percutánea Transforaminal (TPELD) es una técnica quirúrgica para el manejo de la hernia de disco lumbar. El procedimiento exige una curva de aprendizaje empinada con respecto a la mejora clínica y los desafíos técnicos para la evacuación del disco. Este estudio fue para evaluar la curva de aprendizaje, los parámetros de resultado y la evaluación de resonancia magnética para el procedimiento exitoso en la experiencia temprana de un solo centro de discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal (TPELD).
Este estudio fue un estudio de cohorte retrospectivo, que involucró a pacientes que se sometieron a TPELD en el hospital de nuestra institución por un solo cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores revisaron la evaluación clínica, la toma del brazo en C y los hallazgos de la resonancia magnética posoperatoria como parámetros para la evaluación. Todos los datos se tomaron de los registros médicos de los pacientes con LDH (hernia de disco lumbar) de un solo nivel después de TPELD. Se excluyeron los pacientes con datos incompletos y los que fueron sometidos a cirugía de revisión. Los datos recolectados fueron sobre las características sociodemográficas de los pacientes (edad y género), tiempo quirúrgico, escala de dolor preoperatorio (1-10), escala de dolor postoperatorio, complicaciones y peso del disco extirpado y ODI (Oswestry Disability Index) puntaje. La escala de dolor preoperatorio se evaluó dentro de las 48 horas previas a la cirugía, mientras que la escala de dolor posoperatorio se evaluó al mes y tres meses después de la cirugía. Se evaluó la reducción del dolor comparando la escala de dolor preoperatorio y la escala de dolor postoperatorio al mes ya los 3 meses de seguimiento.
Se recopilaron datos de resonancia magnética antes de TPELD y 3 meses después de TPELD para evaluar el porcentaje de disco extraído en referencia a la cuantificación de la resonancia magnética axial por parte de dos miembros independientes del departamento de radiología. El área del disco abultado se midió usando tantos puntos como el usuario consideró necesarios para trazar un contorno razonable de la hernia de disco.
Todos los procedimientos de TPELD son realizados por un solo cirujano de columna utilizando solo un tipo de instrumentación endoscópica en un LDH de un nivel. El cirujano no participó durante la recopilación de datos y los datos fueron recopilados por evaluadores independientes.
El análisis estadístico se realizó con SPSS 23.0. El investigador probó todas las variables numéricas con la prueba de Shapiro-Wilk para la normalidad de la distribución. La curva de aprendizaje del cirujano se evaluó mediante el análisis de regresión de ajuste de curva negativo (y = ae-bx+ c) descrito por Silva, et al (2013). Luego, todos los casos se dividen en dos grupos según el tiempo quirúrgico: casos antes y al alcanzar el 50 % de competencia (grupo temprano) y casos después de alcanzar el 50 % de competencia (grupo posterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DIY
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Sleman, DIY, Indonesia, 55000
- RSUP dr. Sarjito
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con LDH de un solo nivel
- tratado con TPELD
Criterio de exclusión:
- reoperación
- expediente medico incompleto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Años
Edad del paciente
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Género
Sexo del paciente
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Tiempo Quirúrgico
Duración de la cirugía, comienza desde la incisión hasta el cierre de la piel
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Pérdida total de sangre durante la operación.
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Duración de la estancia
Duración de la hospitalización
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Preoperatorio EVA
Escala de dolor medida con escala analógica visual (EVA) antes de la operación
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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1 Mes EVA
Escala de dolor medida con escala analógica visual (EVA) 1 mes después de la operación
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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EVA de 3 meses
Escala de dolor medida con escala analógica visual (EVA) 3 meses después de la operación
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Disminución EVA 1 mes
Diferencia de la puntuación VAS dentro de 1 mes de la evaluación
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Disminución EVA 3 meses
Diferencia de puntaje VAS dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Peso del disco
Estimación del peso total del disco
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Peso del disco eliminado
peso del disco extraído medido después de la operación
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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Porcentaje de disco eliminado
Porcentaje de disco extraído como se ve en la resonancia magnética axial
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TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de aprendizaje del cirujano en función de la duración
Periodo de tiempo: medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Curva de hito logrado por el cirujano al realizar el procedimiento
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medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Curva de aprendizaje basada en el disco extraído
Periodo de tiempo: medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Curva de hito logrado por el cirujano basado en la extracción del peso del disco objetivo
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medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Curva de aprendizaje basada en la toma del brazo en C
Periodo de tiempo: medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Curva de hito logrado por el cirujano según el uso de imágenes fluoroscópicas
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medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor después de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Medimos el dolor con la reducción de la escala de puntuación analógica visual (VAS) en cada paciente (1-10)
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1 mes después del procedimiento
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Reducción del dolor después de tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
|
Medimos el dolor con la reducción de la escala de puntuación analógica visual (VAS) en cada paciente (1-10)
|
3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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