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Curva de aprendizaje, parámetros de resultado y evaluación de resonancia magnética de la evacuación del disco después de discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Yudha Mathan Sakti, Gadjah Mada University

Curva de aprendizaje, parámetros de resultado y evaluación de resonancia magnética de la evacuación del disco después de discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal: un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro

La Discectomía Lumbar Endoscópica Percutánea Transforaminal (TPELD) es una técnica quirúrgica para el manejo de la hernia de disco lumbar. El procedimiento exige una curva de aprendizaje empinada con respecto a la mejora clínica y los desafíos técnicos para la evacuación del disco. Este estudio fue para evaluar la curva de aprendizaje, los parámetros de resultado y la evaluación de resonancia magnética para el procedimiento exitoso en la experiencia temprana de un solo centro de discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal (TPELD).

Este estudio fue un estudio de cohorte retrospectivo, que involucró a pacientes que se sometieron a TPELD en el hospital de nuestra institución por un solo cirujano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores revisaron la evaluación clínica, la toma del brazo en C y los hallazgos de la resonancia magnética posoperatoria como parámetros para la evaluación. Todos los datos se tomaron de los registros médicos de los pacientes con LDH (hernia de disco lumbar) de un solo nivel después de TPELD. Se excluyeron los pacientes con datos incompletos y los que fueron sometidos a cirugía de revisión. Los datos recolectados fueron sobre las características sociodemográficas de los pacientes (edad y género), tiempo quirúrgico, escala de dolor preoperatorio (1-10), escala de dolor postoperatorio, complicaciones y peso del disco extirpado y ODI (Oswestry Disability Index) puntaje. La escala de dolor preoperatorio se evaluó dentro de las 48 horas previas a la cirugía, mientras que la escala de dolor posoperatorio se evaluó al mes y tres meses después de la cirugía. Se evaluó la reducción del dolor comparando la escala de dolor preoperatorio y la escala de dolor postoperatorio al mes ya los 3 meses de seguimiento.

Se recopilaron datos de resonancia magnética antes de TPELD y 3 meses después de TPELD para evaluar el porcentaje de disco extraído en referencia a la cuantificación de la resonancia magnética axial por parte de dos miembros independientes del departamento de radiología. El área del disco abultado se midió usando tantos puntos como el usuario consideró necesarios para trazar un contorno razonable de la hernia de disco.

Todos los procedimientos de TPELD son realizados por un solo cirujano de columna utilizando solo un tipo de instrumentación endoscópica en un LDH de un nivel. El cirujano no participó durante la recopilación de datos y los datos fueron recopilados por evaluadores independientes.

El análisis estadístico se realizó con SPSS 23.0. El investigador probó todas las variables numéricas con la prueba de Shapiro-Wilk para la normalidad de la distribución. La curva de aprendizaje del cirujano se evaluó mediante el análisis de regresión de ajuste de curva negativo (y = ae-bx+ c) descrito por Silva, et al (2013). Luego, todos los casos se dividen en dos grupos según el tiempo quirúrgico: casos antes y al alcanzar el 50 % de competencia (grupo temprano) y casos después de alcanzar el 50 % de competencia (grupo posterior).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DIY
      • Sleman, DIY, Indonesia, 55000
        • RSUP dr. Sarjito

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con LDH bajo división de columna ortopédica de RSUP dr. Sarjito Jogjakarta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con LDH de un solo nivel
  • tratado con TPELD

Criterio de exclusión:

  • reoperación
  • expediente medico incompleto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Años
Edad del paciente
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Género
Sexo del paciente
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Tiempo Quirúrgico
Duración de la cirugía, comienza desde la incisión hasta el cierre de la piel
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Pérdida de sangre intraoperatoria
Pérdida total de sangre durante la operación.
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Duración de la estancia
Duración de la hospitalización
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Preoperatorio EVA
Escala de dolor medida con escala analógica visual (EVA) antes de la operación
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
1 Mes EVA
Escala de dolor medida con escala analógica visual (EVA) 1 mes después de la operación
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
EVA de 3 meses
Escala de dolor medida con escala analógica visual (EVA) 3 meses después de la operación
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Disminución EVA 1 mes
Diferencia de la puntuación VAS dentro de 1 mes de la evaluación
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Disminución EVA 3 meses
Diferencia de puntaje VAS dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Peso del disco
Estimación del peso total del disco
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Peso del disco eliminado
peso del disco extraído medido después de la operación
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD
Porcentaje de disco eliminado
Porcentaje de disco extraído como se ve en la resonancia magnética axial
TPELD es un procedimiento de discectomía lumbar percutánea realizado bajo un entorno endoscópico
Otros nombres:
  • TPELD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje del cirujano en función de la duración
Periodo de tiempo: medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Curva de hito logrado por el cirujano al realizar el procedimiento
medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Curva de aprendizaje basada en el disco extraído
Periodo de tiempo: medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Curva de hito logrado por el cirujano basado en la extracción del peso del disco objetivo
medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Curva de aprendizaje basada en la toma del brazo en C
Periodo de tiempo: medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Curva de hito logrado por el cirujano según el uso de imágenes fluoroscópicas
medido dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor después de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
Medimos el dolor con la reducción de la escala de puntuación analógica visual (VAS) en cada paciente (1-10)
1 mes después del procedimiento
Reducción del dolor después de tres meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
Medimos el dolor con la reducción de la escala de puntuación analógica visual (VAS) en cada paciente (1-10)
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UGM_PELD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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