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Curva de aprendizado, parâmetros de resultado e avaliação por ressonância magnética da evacuação do disco após discectomia lombar endoscópica percutânea transforaminal

1 de setembro de 2022 atualizado por: Yudha Mathan Sakti, Gadjah Mada University

Curva de aprendizado, parâmetros de resultado e avaliação por ressonância magnética da evacuação do disco após discectomia lombar endoscópica percutânea transforaminal: um estudo de coorte retrospectivo de centro único

A Discectomia Lombar Endoscópica Percutânea Transforaminal (TPELD) é uma técnica cirúrgica para o tratamento da hérnia de disco lombar. O procedimento exige uma curva de aprendizado acentuada em relação à melhora clínica e desafios técnicos para a evacuação do disco. Este estudo foi avaliar a curva de aprendizado, parâmetros de resultado e avaliação de ressonância magnética para procedimento bem-sucedido em experiência inicial de centro único de Discectomia Lombar Endoscópica Percutânea Transforaminal (TPELD).

Este estudo foi um estudo de coorte retrospectivo, envolvendo pacientes submetidos a TPELD em nosso hospital de instituição por um único cirurgião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores revisaram a avaliação clínica, o disparo do C-arm e os achados da ressonância magnética pós-operatória como parâmetros para avaliação. Todos os dados foram retirados dos prontuários dos pacientes com LDH (Hérnia de Disco Lombar) de nível único após TPELD. Foram excluídos os pacientes com dados incompletos e aqueles submetidos à cirurgia de revisão. Os dados coletados foram referentes às características sociodemográficas dos pacientes (idade e sexo), tempo cirúrgico, escala de dor pré-operatória (1-10), escala de dor pós-operatória, complicações e peso do disco removido e ODI (Oswestry Disability Index) pontuação. A escala de dor pré-operatória foi avaliada 48 horas antes da cirurgia, enquanto a escala de dor pós-operatória foi avaliada em um mês e três meses após a cirurgia. A redução da dor foi avaliada, comparando a escala de dor pré-operatória e a escala de dor pós-operatória em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.

Dados de ressonância magnética pré TPELD e 3 meses pós TPELD foram coletados para avaliar a porcentagem de disco removido referente à quantificação da ressonância magnética axial por dois funcionários independentes do departamento de radiologia. A área do disco protuberante foi medida usando tantos pontos quantos o usuário julgasse necessários para traçar um contorno razoável da hérnia de disco.

Todos os procedimentos TPELD são realizados por um único cirurgião de coluna usando apenas um tipo de instrumentação endoscópica em um nível LDH. O cirurgião não esteve envolvido durante a coleta de dados e os dados foram coletados por avaliadores independentes.

A análise estatística foi realizada no programa SPSS 23.0. o investigador testou todas as variáveis ​​numéricas com o teste de Shapiro-Wilk para a normalidade da distribuição. A curva de aprendizado do cirurgião foi avaliada por meio da análise de regressão de ajuste de curva negativa (y = ae-bx+ c) descrita por Silva, et al (2013). Em seguida, todos os casos são divididos em dois grupos com base no tempo cirúrgico: casos antes e ao atingir 50% de proficiência (grupo precoce) e casos após atingir 50% de proficiência (grupo tardio).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DIY
      • Sleman, DIY, Indonésia, 55000
        • RSUP dr. Sarjito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com LDH sob divisão ortopédica da coluna de RSUP dr. Sarjito Jogjakarta

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com LDH de nível único
  • tratados com TPELD

Critério de exclusão:

  • reoperação
  • prontuário incompleto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Era
Idade do paciente
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Gênero
Sexo do paciente
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Tempo Cirúrgico
Duração da cirurgia, começa da incisão até o fechamento da pele
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Perda Sanguínea Intraoperatória
Perda total de sangue durante a operação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Duração da estadia
Duração da hospitalização
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
VAS pré-operatório
Escala de dor medida com escala analógica visual (VAS) antes da operação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
VAS de 1 mês
Escala de dor medida com escala visual analógica (VAS) 1 mês após a operação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
VAS de 3 meses
Escala de dor medida com escala visual analógica (VAS) 3 meses após a operação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Diminuir VAS 1 mês
Diferença de pontuação VAS dentro de 1 mês de avaliação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Diminuir VAS 3 meses
Diferença da pontuação VAS dentro de 3 meses de avaliação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Peso do disco
Estimativa do peso total do disco
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Peso do disco removido
peso do disco removido medido após a operação
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD
Porcentagem de disco removido
Porcentagem de disco removido conforme visto na ressonância magnética axial
TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
  • TPELD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de aprendizado do cirurgião com base na duração
Prazo: medido dentro de 24 horas após o procedimento
Curva de marco alcançado pelo cirurgião na realização do procedimento
medido dentro de 24 horas após o procedimento
Curva de aprendizado baseada no disco removido
Prazo: medido dentro de 24 horas após o procedimento
Curva do marco alcançado pelo cirurgião com base na extração do peso alvo do disco
medido dentro de 24 horas após o procedimento
Curva de aprendizado baseada no disparo do C-arm
Prazo: medido dentro de 24 horas após o procedimento
Curva do marco alcançado pelo cirurgião com base no uso de imagem fluoroscópica
medido dentro de 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor após um mês
Prazo: 1 mês após o procedimento
Medimos a dor com redução da escala visual analógica (VAS) em cada paciente (1-10)
1 mês após o procedimento
Redução da dor após três meses
Prazo: 3 meses após o procedimento
Medimos a dor com redução da escala visual analógica (VAS) em cada paciente (1-10)
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UGM_PELD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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