- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05521750
Curva de aprendizado, parâmetros de resultado e avaliação por ressonância magnética da evacuação do disco após discectomia lombar endoscópica percutânea transforaminal
Curva de aprendizado, parâmetros de resultado e avaliação por ressonância magnética da evacuação do disco após discectomia lombar endoscópica percutânea transforaminal: um estudo de coorte retrospectivo de centro único
A Discectomia Lombar Endoscópica Percutânea Transforaminal (TPELD) é uma técnica cirúrgica para o tratamento da hérnia de disco lombar. O procedimento exige uma curva de aprendizado acentuada em relação à melhora clínica e desafios técnicos para a evacuação do disco. Este estudo foi avaliar a curva de aprendizado, parâmetros de resultado e avaliação de ressonância magnética para procedimento bem-sucedido em experiência inicial de centro único de Discectomia Lombar Endoscópica Percutânea Transforaminal (TPELD).
Este estudo foi um estudo de coorte retrospectivo, envolvendo pacientes submetidos a TPELD em nosso hospital de instituição por um único cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores revisaram a avaliação clínica, o disparo do C-arm e os achados da ressonância magnética pós-operatória como parâmetros para avaliação. Todos os dados foram retirados dos prontuários dos pacientes com LDH (Hérnia de Disco Lombar) de nível único após TPELD. Foram excluídos os pacientes com dados incompletos e aqueles submetidos à cirurgia de revisão. Os dados coletados foram referentes às características sociodemográficas dos pacientes (idade e sexo), tempo cirúrgico, escala de dor pré-operatória (1-10), escala de dor pós-operatória, complicações e peso do disco removido e ODI (Oswestry Disability Index) pontuação. A escala de dor pré-operatória foi avaliada 48 horas antes da cirurgia, enquanto a escala de dor pós-operatória foi avaliada em um mês e três meses após a cirurgia. A redução da dor foi avaliada, comparando a escala de dor pré-operatória e a escala de dor pós-operatória em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
Dados de ressonância magnética pré TPELD e 3 meses pós TPELD foram coletados para avaliar a porcentagem de disco removido referente à quantificação da ressonância magnética axial por dois funcionários independentes do departamento de radiologia. A área do disco protuberante foi medida usando tantos pontos quantos o usuário julgasse necessários para traçar um contorno razoável da hérnia de disco.
Todos os procedimentos TPELD são realizados por um único cirurgião de coluna usando apenas um tipo de instrumentação endoscópica em um nível LDH. O cirurgião não esteve envolvido durante a coleta de dados e os dados foram coletados por avaliadores independentes.
A análise estatística foi realizada no programa SPSS 23.0. o investigador testou todas as variáveis numéricas com o teste de Shapiro-Wilk para a normalidade da distribuição. A curva de aprendizado do cirurgião foi avaliada por meio da análise de regressão de ajuste de curva negativa (y = ae-bx+ c) descrita por Silva, et al (2013). Em seguida, todos os casos são divididos em dois grupos com base no tempo cirúrgico: casos antes e ao atingir 50% de proficiência (grupo precoce) e casos após atingir 50% de proficiência (grupo tardio).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DIY
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Sleman, DIY, Indonésia, 55000
- RSUP dr. Sarjito
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com LDH de nível único
- tratados com TPELD
Critério de exclusão:
- reoperação
- prontuário incompleto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Era
Idade do paciente
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Gênero
Sexo do paciente
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Tempo Cirúrgico
Duração da cirurgia, começa da incisão até o fechamento da pele
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Perda total de sangue durante a operação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Duração da estadia
Duração da hospitalização
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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VAS pré-operatório
Escala de dor medida com escala analógica visual (VAS) antes da operação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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VAS de 1 mês
Escala de dor medida com escala visual analógica (VAS) 1 mês após a operação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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VAS de 3 meses
Escala de dor medida com escala visual analógica (VAS) 3 meses após a operação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Diminuir VAS 1 mês
Diferença de pontuação VAS dentro de 1 mês de avaliação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Diminuir VAS 3 meses
Diferença da pontuação VAS dentro de 3 meses de avaliação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Peso do disco
Estimativa do peso total do disco
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Peso do disco removido
peso do disco removido medido após a operação
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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Porcentagem de disco removido
Porcentagem de disco removido conforme visto na ressonância magnética axial
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TPELD é um procedimento de discectomia lombar percutânea feito sob configuração endoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de aprendizado do cirurgião com base na duração
Prazo: medido dentro de 24 horas após o procedimento
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Curva de marco alcançado pelo cirurgião na realização do procedimento
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medido dentro de 24 horas após o procedimento
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Curva de aprendizado baseada no disco removido
Prazo: medido dentro de 24 horas após o procedimento
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Curva do marco alcançado pelo cirurgião com base na extração do peso alvo do disco
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medido dentro de 24 horas após o procedimento
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Curva de aprendizado baseada no disparo do C-arm
Prazo: medido dentro de 24 horas após o procedimento
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Curva do marco alcançado pelo cirurgião com base no uso de imagem fluoroscópica
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medido dentro de 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor após um mês
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Medimos a dor com redução da escala visual analógica (VAS) em cada paciente (1-10)
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1 mês após o procedimento
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Redução da dor após três meses
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Medimos a dor com redução da escala visual analógica (VAS) em cada paciente (1-10)
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3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UGM_PELD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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