Læringskurve, udfaldsparametre og MR-vurdering af diskevakuering efter transforaminal perkutan endoskopisk lumbal diskektomi
Læringskurve, udfaldsparametre og MR-vurdering af diskevakuering efter transforaminal perkutan endoskopisk lumbal diskektomi: et enkelt center retrospektivt kohortestudie
Transforaminal Perkutan Endoskopisk Lumbal Discectomy (TPELD) er en kirurgisk teknik til håndtering af lumbal diskusprolaps. Proceduren kræver en stejl indlæringskurve med hensyn til kliniske forbedringer og tekniske udfordringer for diskevakuering. Denne undersøgelse skulle evaluere indlæringskurve, udfaldsparametre og MR-vurdering for vellykket procedure i tidlig enkelt-center erfaring med Transforaminal Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy (TPELD).
Denne undersøgelse var et retrospektivt kohortestudie, der involverede patienter, der gennemgik TPELD på vores institutionshospital af en enkelt kirurg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere gennemgik klinisk evaluering, C-armskud og postoperative MR-resultater som parametre for evaluering. Alle data blev taget fra patienternes journaler med enkelt-niveau LDH (Lumbar Disc Herniation) efter TPELD. Patienter med ufuldstændige data og dem, der gennemgik revisionsoperation, blev ekskluderet. De indsamlede data vedrørte patienternes sociodemografiske karakteristika (alder og køn), kirurgisk tid, præoperativ smerteskala (1-10), postoperativ smerteskala, komplikationer og vægten af den fjernede diskus og ODI (Oswestry Disability Index) score. Den præoperative smerteskala blev vurderet inden for 48 timer før operationen, mens den postoperative smerteskala blev vurderet en måned og tre måneder efter operationen. Smertereduktionen blev vurderet ved at sammenligne den præoperative smerteskala og den postoperative smerteskala ved 1 måneds og 3 måneders opfølgning.
Før TPELD MR-data og 3 måneder efter TPELD blev indsamlet for at evaluere procentdelen af fjernet diskus, med henvisning til kvantificeringen af den aksiale MR af to uafhængige medarbejdere i radiologiafdelingen. Arealet af den svulmende diskus blev målt med så mange punkter, som brugeren mente var nødvendigt for at spore et rimeligt omrids af diskusprolaps.
Alle TPELD-procedurerne udføres af en enkelt rygsøjlekirurg med kun brug af én type endoskopisk instrumentering i et niveau LDH. Kirurgen var ikke involveret under dataindsamlingen, og data blev indsamlet af uafhængige bedømmere.
Den statistiske analyse blev udført med SPSS 23.0. investigator testede alle de numeriske variable med Shapiro-Wilk-testen for distributionens normalitet. Kirurgens indlæringskurve blev evalueret ved hjælp af negativ kurvetilpasnings-regressionsanalyse (y = ae-bx+ c) beskrevet af Silva, et al (2013). Derefter opdeles alle tilfælde i to grupper baseret på operationstidspunktet: tilfælde før og ved opnåelse af 50 % færdighed (tidlig gruppe) og tilfælde efter opnåelse af 50 % færdighed (senere gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DIY
-
Sleman, DIY, Indonesien, 55000
- RSUP dr. Sarjito
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med enkelt niveau LDH
- behandlet med TPELD
Ekskluderingskriterier:
- genoperation
- ufuldstændig journal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder
Patientens alder
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Køn
Patientens køn
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Kirurgisk tid
Operationens varighed, start fra snit indtil hudlukning
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Intraoperativt Blodtab
Totalt blodtab under operationen
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Opholdsvarighed
Indlæggelsens varighed
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
VAS Pre-op
Smerteskala målt med visuel analog skala (VAS) før operationen
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
1 måneds VAS
Smerteskala målt med visuel analog skala (VAS) 1 måned efter operationen
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
3 måneders VAS
Smerteskala målt med visuel analog skala (VAS) 3 måneder efter operationen
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Reducer VAS 1 måned
Forskel i VAS-score inden for 1 måned efter evaluering
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Reducer VAS 3 måneder
Forskel i VAS-score inden for 3 måneder efter evaluering
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Skivevægt
Estimering af total skivevægt
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Fjernet skivevægt
vægt af fjernet skive målt efter operation
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
|
Procentdel af fjernet disk
Procentdel af fjernet diskus som set på den aksiale MR
|
TPELD er procedure for perkutan lumbal discektomi udført under endoskopiske omgivelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens indlæringskurve baseret på varigheden
Tidsramme: målt inden for 24 timer efter proceduren er udført
|
Kurve af milepæl opnået af kirurgen ved udførelse af proceduren
|
målt inden for 24 timer efter proceduren er udført
|
|
Læringskurve baseret på fjernet disk
Tidsramme: målt inden for 24 timer efter proceduren er udført
|
Milepælskurve opnået af kirurgen baseret på udtrækning af målrettet skivevægt
|
målt inden for 24 timer efter proceduren er udført
|
|
Læringskurve baseret på C-arms skuddet
Tidsramme: målt inden for 24 timer efter proceduren er udført
|
Kurve for milepæl opnået af kirurgen baseret på brug af fluoroskopisk billeddannelse
|
målt inden for 24 timer efter proceduren er udført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion efter en måned
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Vi målte smerten med visuel analog score (VAS) reduktion på hver patient (1-10)
|
1 måned efter proceduren
|
|
Smertereduktion efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Vi målte smerten med visuel analog score (VAS) reduktion på hver patient (1-10)
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UGM_PELD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .