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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521750
추간공 경피적 내시경 요추 추간판 절제술 후 학습 곡선, 결과 변수 및 추간판 탈출의 MRI 평가
추간공 경피적 내시경 요추 추간판 절제술 후 추간판 탈출의 학습 곡선, 결과 매개변수 및 MRI 평가: 단일 센터 후향적 코호트 연구
TPELD(Transforaminal Percutaneous Endoscopic Lumbar Discectomy)는 요추 추간판 탈출증을 관리하기 위한 수술 기법입니다. 이 절차는 디스크 배출을 위한 임상 개선 및 기술적 문제와 관련하여 가파른 학습 곡선을 요구합니다. 본 연구는 경추추 경피적 내시경 요추 추간판 절제술(TPELD)의 단일 센터 초기 경험에서 성공적인 시술을 위한 학습 곡선, 결과 매개변수 및 MRI 평가를 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 단일 외과의에 의해 우리 기관 병원에서 TPELD를 받은 환자를 포함하는 후향적 코호트 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 평가를 위한 매개변수로 임상 평가, C-arm 주사 및 수술 후 MRI 소견을 검토했습니다. 모든 데이터는 TPELD 후 단일 레벨 LDH(Lumbar Disc Herniation) 환자의 의료 기록에서 가져왔습니다. 데이터가 불완전한 환자와 재수술을 받은 환자는 제외되었습니다. 수집된 자료는 환자의 사회인구학적 특성(연령 및 성별), 수술시간, 수술 전 통증 척도(1-10), 수술 후 통증 척도, 합병증, 제거된 디스크의 무게 및 ODI(Oswestry Disability Index)에 관한 것이었다. 점수. 수술 전 통증 척도는 수술 전 48시간 이내, 수술 후 통증 척도는 수술 1개월 및 3개월 후 평가하였다. 수술 전 통증 척도와 수술 후 통증 척도를 1개월 및 3개월 추시 비교하여 통증 감소를 평가하였다.
TPELD 이전 MRI 데이터와 TPELD 3개월 후 데이터를 수집하여 두 명의 독립적인 방사선과 직원이 축 MRI의 정량화를 참조하여 제거된 디스크의 백분율을 평가했습니다. 튀어나온 디스크의 면적은 추간판 탈출증의 타당한 윤곽을 추적하기 위해 사용자가 필요하다고 느끼는 만큼의 포인트를 사용하여 측정되었습니다.
모든 TPELD 절차는 한 레벨 LDH에서 한 가지 유형의 내시경 기구만 사용하여 한 명의 척추 외과 의사가 수행합니다. 외과의는 데이터 수집 중에 관여하지 않았으며 데이터는 독립적인 평가자에 의해 수집되었습니다.
통계분석은 SPSS 23.0을 이용하여 수행하였다. 연구자는 분포의 정규성에 대해 Shapiro-Wilk 테스트로 모든 수치 변수를 테스트했습니다. 외과의의 학습 곡선은 Silva, et al(2013)이 설명한 음의 곡선 맞춤 회귀 분석(y = ae-bx+ c)을 사용하여 평가되었습니다. 그런 다음 모든 사례를 수술 시간에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 숙련도가 50%에 도달하기 전과 도달한 경우(초기 그룹)와 숙련도가 50%에 도달한 후의 사례(나중 그룹)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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DIY
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Sleman, DIY, 인도네시아, 55000
- RSUP dr. Sarjito
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 레벨 LDH 환자
- TPELD로 치료
제외 기준:
- 재수술
- 불완전한 의료 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나이
환자 연령
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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성별
환자의 성별
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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수술 시간
수술 기간, 절개 시작부터 피부 봉합까지
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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수술 중 실혈
수술 중 총 혈액 손실
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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체류 기간
입원 기간
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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VAS 사전 작업
수술 전 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 척도
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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1개월 VAS
수술 1개월 후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 척도
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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3개월 VAS
수술 3개월 후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 척도
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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VAS 1개월 감소
평가 1개월 이내 VAS 점수 차이
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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VAS 감소 3개월
평가 3개월 이내 VAS점수 차이
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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디스크 무게
총 디스크 무게 추정
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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제거된 디스크 무게
수술 후 측정된 제거된 디스크의 무게
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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제거된 디스크의 비율
축방향 MRI에서 보이는 제거된 디스크의 백분율
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TPELD는 내시경 환경에서 수행되는 경피적 요추 추간판 절제술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간에 따른 외과 의사의 학습 곡선
기간: 시술 후 24시간 이내 측정
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절차를 수행할 때 외과의가 달성한 이정표 곡선
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시술 후 24시간 이내 측정
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제거된 디스크를 기반으로 한 학습 곡선
기간: 시술 후 24시간 이내 측정
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목표 추간판 무게 추출을 기반으로 외과의가 달성한 이정표 곡선
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시술 후 24시간 이내 측정
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C-arm 샷을 기반으로 한 학습 곡선
기간: 시술 후 24시간 이내 측정
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형광 투시 영상의 사용을 기반으로 외과의가 달성한 이정표 곡선
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시술 후 24시간 이내 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달 후 통증 감소
기간: 시술 후 1개월
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각 환자(1-10)의 시각적 아날로그 점수(VAS) 척도 감소로 통증을 측정했습니다.
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시술 후 1개월
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3개월 후 통증 감소
기간: 시술 후 3개월
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각 환자(1-10)의 시각적 아날로그 점수(VAS) 척도 감소로 통증을 측정했습니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UGM_PELD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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