薬物使用の緊急事態管理: 年齢は重要か?
薬物流行における禁欲行動の奨励: 年齢は重要か?
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階 多くの研究で、薬物をやめるよう奨励するインセンティブを提供することで、薬物治療環境での薬物乱用をさらに減らすことができるかどうかが検証されています。 結果は有望です。オピオイド乱用を減らすためのインセンティブは、薬物療法とカウンセリングのみに比べて平均禁酒期間を 25 ~ 60% 延長します (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005)。 同様の効果は、豊富な集団、薬物乱用障害、および支払い方法で繰り返し実証されています (Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; and Higgins et al., 2016 を参照)。中毒を管理するためのインセンティブを提供することのレビューのために)。
インセンティブが効果的であるという証拠があり、依存症の危機に対抗するための効果的なアプローチの必要性が高まっているにもかかわらず、インセンティブ プログラムは広く実施されていません。 主な障壁は、利益の大部分が患者と納税者によって負担される一方で、診療所が負担しなければならない多額のロジスティクス コストがあることです。既存のインセンティブ プログラムのほとんどは、手作業による対面での行動の測定と、賞品またはバウチャーの購入と配達を伴うものです。クリニックスタッフ。 行動および支払い追跡システムの設定、スタッフのトレーニングなど、これらのプログラムを設定するために必要な重要な診療所レベルのレッグワークは、プログラムが広くスケーリングすることを妨げてきました (Benishek et al., 2014)。 要するに、以前の経験では、インセンティブが治療期間を延長し、薬物乱用を減少させることが一貫して示されていますが、ロジスティクスの複雑さは実施のハードルのままです。
調査官は、モバイル アプリケーションを介して配信される薬物中毒に対する革新的でスケーラブルなインセンティブ プログラムの最初の無作為化評価を実施することを提案しています。 DynamiCare Health (以下「DynamiCare」) によって開発されたこのアプリケーションは、ヘルス クリニックが簡単に処方できる「ターンキー」ソリューションを提供します。 このアプリは、行動のリモート監視を可能にします。たとえば、薬物検査は患者の自宅で行うことができます。患者は、唾液検査を受ける様子を示す「自撮りビデオ」を提出し、トレーニングを受けたリモート スタッフによって確認されます。 オンサイト メタドン薬物療法の GPS 追跡により、治療遵守も同様に確認できます。 このアプローチの有効性は、これまで厳密にテストされていません。
この研究段階では、薬物中毒に対する既存のインセンティブ プログラム設計のロジスティクスにおける 2 つの重要な知識のギャップに対処します。 まず、この研究では、薬物使用の断酒行動を遠隔監視する技術をテストします。 タバコとアルコールの禁酒を遠隔監視することは、コストを削減し、ニコチン/タバコとアルコール使用障害を持つ人々 (脆弱な人々や農村の人々など) のためのインセンティブ プログラムの潜在的なリーチを拡大する上で不可欠であり、この研究は同じことを行うことを約束しています。違法薬物中毒の場合 (インセンティブ配信のためのリモート監視技術のレビューについては、を参照してください)。 2 番目のギャップは、インセンティブのリモート配信です。 行動が確認されると、アプリはリンクされたデビットカードで利用可能な現金として患者にインセンティブを提供します。 標的行動の監視と金銭的インセンティブの提供との間の遅延は、治療効果の大きさの重要な調節因子であることが示されています (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006)。 この技術により、患者はインセンティブのある行動を行った直後にインセンティブを受け取ることができます。これは、薬物中毒に対するインセンティブとしては初めてのものです。
2 番目の問題は、インセンティブの効果を最大化するために、インセンティブの規模を長期的に最適化する方法です。 これは、グループ全体で参加者に提供されるインセンティブのサイズとタイミングをランダムに変えることによって実行されます。 インセンティブ金額の変動は、時間の経過とともに禁欲行動の構造モデルに適合するように、参加者と時間によって異なります。 このモデルは、時間の経過に伴うインセンティブの最適な形を説明するために使用されます。
フェーズ 2 過剰摂取による死亡の蔓延と闘うことは、米国の医療政策の中心的な課題であり、物質使用障害 (SUD) はますます高齢者に害を及ぼしています。 SUD を治療するための 1 つのアプローチは、物質の使用を控えることを奨励するもので、効果的であることが繰り返し証明されていますが、高齢者集団ではエビデンス ベースが限られています。 このアプローチを実装するための、政策立案者の関心が高まっている独自のスケーラブルなモダリティは、オピオイドや覚せい剤の禁酒のインセンティブを提供するモバイル アプリケーション (アプリ) を使用することです。 ただし、インセンティブにアプリを使用することに関する懸念の 1 つは、それが高齢者の間での採用と実行可能性を妨げる可能性があることです。 したがって、特定の高齢者を対象にアプリをテストすることは、政策的に非常に重要です。
このフェーズでは、高齢者 (55 歳以上) に対するアプリの有効性に焦点を当て、アプリの受容性と有効性が年齢とともに低下しているかどうかを理解することに焦点を当てます。 具体的には、主な研究目的は、アプリベースのインセンティブが高齢者にとって効果的かどうかを評価することです。 二次的な研究の目的は、高齢者が若い成人よりもアプリの利用とエンゲージメントが低いかどうか、およびアプリの有効性が年齢によって媒介されるかどうかを理解し、年齢固有のアプリ設計機能の必要性を明らかにすることです. アプリを使用するすべての参加者 (N = 59) について禁酒の結果に対する効果を測定し、無作為化比較試験に参加する資格があるすべての参加者について、登録していなくても (N = N =98)。 参加者の 15% が高齢者になると予想されます。 研究の目的を達成するために、Roybal が資金を提供した研究フェーズと以前の研究フェーズからのデータが共同で分析されます。
全体的な目的は、アプリベースのインセンティブが高齢者に有効かどうかを評価し、年齢とアプリベースのインセンティブの有効性と利用の両方との関連を定量化することです。 これにより、物質使用障害のある高齢者がアプリベースのインセンティブに積極的に参加するかどうか、および彼らが若い成人と同様に行動するかどうかを判断できます。 この調査は、アプリベースのインセンティブに関する既存の調査のデータを活用するため、これら 3 つの目的に対処するには、小規模な追加調査で十分です。 この目的は、研究の第 1 段階の 2 つの目的、つまりアプリベースのインセンティブが全体的に効果的かどうか、およびその効果を最大化するために時間の経過とともにインセンティブのサイズを最適化する方法を明らかにするデータを収集しながら同時に達成されます。
この介入の結果は、保険会社、治療施設、政府など、物質使用障害のある人々にインセンティブを提供するために、このまたは同様のモバイル アプリケーションの潜在的なユーザーに直接関連します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60007
- Advocate Health Care
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53213
- Aurora Behavioral Health Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上であること。
- OUD CPT コード F11* (オピオイド関連障害)、CoUD CPT コード F14* (コカイン関連障害)、MUD CPT コード F15.1/F15.2 または治療のための違法なオピオイド/コカイン/メタンフェタミンの使用を示すその他の臨床記録;
- データ プランでスマートフォン (iOS または Android) にアクセスし、DynamiCare アプリをダウンロードする意思があること。
- 電子メールを持っていて、スマートフォンからアクセスできます。
- 居住型、日帰り (PHP)、部分的日帰り (IOP)、または外来 (OP) AODA 治療を受けている。
次の条件の少なくとも 1 つに該当するため、緊急事態管理が役立つ可能性があります。
- -インフォームドコンセントを提供する前に、2週間以内の居住、PHP、またはIOP物質使用治療に最初に登録されました(治療の14日/遭遇)。
- 過去 21 日以内に非医療用オピオイド、コカイン、および/またはメタンフェタミンを使用した。
- 英語がわかります。
除外基準:
- PIによって決定されたように、参加を損なう可能性のある活動的な(物質に関連しない)精神病の証拠があります。
- -PIによって決定された参加を混乱させる可能性のある重大な認知障害があるか、法的保護者がいるほど著しく認知障害があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:コントロール
このグループの参加者は、DynamiCare アプリにアクセスできます。ただし、このグループには行動インセンティブは提供されません。
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参加者は DynamiCare アプリにアクセスできますが、金銭的なインセンティブは提供されません。
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実験的:エスカレートする低
参加者は DynamiCare アプリにアクセスできます。
アプリを通じて、参加者は薬物陰性唾液検査のインセンティブを受け取ります。
インセンティブの金額は、薬物検査が陰性になるたびに上限まで増加し、検査が陽性または見逃された場合は最低額に「リセット」されます。
「低」グループは、「高」グループよりも低いインセンティブ額を受け取ります。
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参加者は、介入期間中にランダムに生成された薬物陰性唾液検査を提出するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的:エスカレートする高
参加者は DynamiCare アプリにアクセスできます。
アプリを通じて、参加者は薬物陰性唾液検査のインセンティブを受け取ります。
インセンティブの金額は、薬物検査が陰性になるたびに上限まで増加し、検査が陽性または見逃された場合は最低額に「リセット」されます。
「高」グループは、「低」グループよりも高いインセンティブ額を受け取ります。
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参加者は、介入期間中にランダムに生成された薬物陰性唾液検査を提出するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的:低をエスカレートする
参加者は DynamiCare アプリにアクセスできます。
アプリを通じて、参加者は薬物陰性唾液検査のインセンティブを受け取ります。
インセンティブの金額は、薬物検査が陽性になるたびに増加し (上限まで)、薬物検査が陰性になるたびに同じ増分だけ減少します (下限まで)。
「低」グループは、「高」グループよりも低いインセンティブ額を受け取ります。
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参加者は、介入期間中にランダムに生成された薬物陰性唾液検査を提出するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的:ディエスカレート・ハイ
参加者は DynamiCare アプリにアクセスできます。
アプリを通じて、参加者は薬物陰性唾液検査のインセンティブを受け取ります。
インセンティブの金額は、薬物検査が陽性になるたびに増加し (上限まで)、薬物検査が陰性になるたびに同じ増分だけ減少します (下限まで)。
「高」グループは、「低」グループよりも高いインセンティブ額を受け取ります。
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参加者は、介入期間中にランダムに生成された薬物陰性唾液検査を提出するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的:コンスタントハイ
固定グループでは、インセンティブの金額は時間の経過とともに変化しません。
「高」グループは、「低」グループよりも高いインセンティブ額を受け取ります。
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参加者は、介入期間中にランダムに生成された薬物陰性唾液検査を提出するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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実験的:コンスタントロー
固定グループでは、インセンティブの金額は時間の経過とともに変化しません。
「低」グループは、「高」グループよりも低いインセンティブ額を受け取ります。
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参加者は、介入期間中にランダムに生成された薬物陰性唾液検査を提出するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物陰性の唾液検査
時間枠:3ヶ月
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スケジュールされた 3 つのビデオ検証唾液検査結果のうち、薬物陰性に分類された割合
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3ヶ月
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アプリの取り込み
時間枠:研究完了まで、平均1年
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アプリを利用する適格人口の割合
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒の最長期間
時間枠:3ヶ月
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ラボで検証された対面尿検査またはビデオで検証された唾液検査を使用して測定された、最長の禁酒期間
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mercedes Robaina、Wake Forest University Health Sciences
- スタディディレクター:Ariel Zucher, PhD、University of California Santa Cruz
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00106568
- 22.187E (その他の識別子:Advocate Health)
- 10568 (その他の識別子:National Institute Of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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