Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione delle emergenze per l'uso di droghe: l'età conta?

27 febbraio 2024 aggiornato da: Aurora Health Care

Incoraggiare il comportamento di astinenza in un'epidemia di droga: l'età conta?

L'OBIETTIVO GENERALE è valutare se gli incentivi basati sulle app sono efficaci per gli anziani e quantificare le associazioni tra l'età e l'efficacia e l'adozione degli incentivi basati sulle app. Questo ci consentirà di determinare se gli adulti più anziani con disturbi da uso di sostanze (SUD) sono disposti a impegnarsi con incentivi basati su app e se si comportano in modo simile alle loro controparti più giovani. Poiché lo studio sfrutterà i dati di uno studio esistente sugli incentivi basati su app, è sufficiente un piccolo studio aggiuntivo per affrontare questi tre obiettivi. Questo obiettivo sarà raggiunto raccogliendo contemporaneamente dati che faranno luce sui due obiettivi della prima fase dello studio: se gli incentivi basati su app sono complessivamente efficaci e come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1 Numerosi studi hanno verificato se fornire incentivi per incoraggiare l'astinenza dalle droghe può ridurre ulteriormente l'abuso di droghe in un contesto di trattamento della droga. I risultati sono promettenti: gli incentivi per ridurre l'abuso di oppioidi aumentano la durata media dell'astinenza del 25-60% rispetto ai soli farmaci e consulenza (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Effetti simili sono stati dimostrati ripetutamente in una vasta gamma di popolazioni, disturbi da abuso di sostanze e metodologie di pagamento (vedi Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; e Higgins et al., 2016 per revisioni sulla fornitura di incentivi per la gestione della dipendenza).

Nonostante le prove che gli incentivi sono efficaci e la crescente necessità di approcci efficaci per combattere la crisi della dipendenza, i programmi di incentivi non sono stati ampiamente implementati. Un ostacolo fondamentale è che mentre i benefici sono in gran parte a carico dei pazienti e dei contribuenti, vi sono ingenti costi logistici che devono essere sostenuti dalle cliniche: la maggior parte dei programmi di incentivazione esistenti prevede la misurazione manuale dei comportamenti di persona e l'acquisto e la consegna di premi o voucher da parte di personale della clinica. Il notevole lavoro di gamba a livello clinico necessario per impostare questi programmi, inclusa la creazione di sistemi di tracciamento comportamentale e dei pagamenti, formazione del personale, ecc., ha impedito ai programmi di espandersi ampiamente (Benishek et al., 2014). In sintesi, l'esperienza precedente ha costantemente dimostrato che gli incentivi aumentano la durata del trattamento e diminuiscono l'abuso di sostanze, ma le complicazioni logistiche rimangono un ostacolo all'attuazione.

I ricercatori propongono di condurre la prima valutazione randomizzata di un programma di incentivi innovativo e scalabile per la tossicodipendenza fornito attraverso un'applicazione mobile. L'applicazione, sviluppata da DynamiCare Health (d'ora in poi "DynamiCare"), fornisce una soluzione "chiavi in ​​mano" che le cliniche sanitarie possono facilmente prescrivere. L'app consente il monitoraggio remoto del comportamento; ad esempio, i test antidroga possono essere somministrati a casa dei pazienti, in quanto i pazienti inviano "video-selfie" che li mostrano durante l'esecuzione di test antidroga sulla saliva, che vengono poi verificati da personale remoto qualificato. Allo stesso modo, l'aderenza al trattamento può essere verificata attraverso il tracciamento GPS per la farmacoterapia con metadone in loco. L'efficacia di questo approccio non è stata testata rigorosamente prima.

Questa fase di studio affronterà due principali lacune di conoscenza nella logistica dell'attuale progettazione del programma di incentivi per la tossicodipendenza. In primo luogo, lo studio testerà la tecnologia per il monitoraggio remoto del comportamento di astinenza per l'uso di droghe. Il monitoraggio remoto dell'astinenza da sigarette e alcol è stato fondamentale per ridurre i costi ed estendere la portata potenziale dei programmi di incentivazione per le persone con disturbi da uso di nicotina/tabacco e alcol (ad esempio per le popolazioni vulnerabili o rurali), e lo studio promette di fare lo stesso per la tossicodipendenza illecita (vedi per una rassegna delle tecnologie di monitoraggio remoto per l'erogazione di incentivi). La seconda lacuna riguarda l'erogazione remota degli incentivi. Dopo che un comportamento è stato verificato, l'app fornirà incentivi ai pazienti sotto forma di denaro disponibile su una carta di debito collegata. È stato dimostrato che il ritardo tra il monitoraggio del comportamento target e l'erogazione degli incentivi finanziari è un moderatore significativo della dimensione dell'effetto del trattamento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger e Higgins, 2006). La tecnologia consente ai pazienti di ricevere incentivi quasi immediatamente dopo l'assunzione del comportamento incentivato: una novità assoluta negli incentivi per la tossicodipendenza.

La seconda domanda è come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzare l'efficacia degli incentivi. Ciò verrà eseguito variando in modo casuale la dimensione e la tempistica degli incentivi offerti ai partecipanti tra i gruppi. La variazione degli importi degli incentivi varierà tra i partecipanti e il tempo per adattarsi a un modello strutturale di comportamenti di astinenza nel tempo. Questo modello sarà utilizzato per descrivere la forma ottimale degli incentivi nel tempo.

Fase 2 Combattere l'epidemia di morti per overdose è una sfida centrale della politica sanitaria degli Stati Uniti e il disturbo da uso di sostanze (SUD) sta danneggiando sempre più gli anziani. Un approccio al trattamento della SUD, che incentiva l'astinenza dall'uso di sostanze, si è ripetutamente dimostrato efficace ma ha una base di prove limitata nelle popolazioni più anziane. Una modalità unicamente scalabile - di crescente interesse per i responsabili politici - per implementare questo approccio è con un'applicazione mobile (app) che offre incentivi per l'astinenza da oppiacei e stimolanti. Tuttavia, una preoccupazione per l'utilizzo di un'app per gli incentivi è che potrebbe ostacolare l'adozione e la redditività tra le popolazioni più anziane. Pertanto, testare l'app in modo specifico tra gli anziani è di fondamentale importanza politica.

Questa fase si concentrerà sull'efficacia dell'app per gli anziani (dai 55 anni in su) e sulla comprensione se l'accettabilità e l'efficacia dell'app stiano diminuendo con l'avanzare dell'età. In particolare, l'obiettivo principale della ricerca è valutare se gli incentivi basati su app sono efficaci per gli anziani. Gli obiettivi secondari della ricerca sono capire se gli adulti più anziani hanno una minore accettazione e coinvolgimento con l'app rispetto ai giovani adulti e se l'efficacia dell'app è mediata dall'età, facendo così luce sulla necessità di funzionalità di progettazione dell'app specifiche per età. Gli effetti sui risultati dell'astinenza saranno misurati per tutti i partecipanti che interagiscono con l'app (N=59) e i risultati di adozione e coinvolgimento saranno misurati per tutti i partecipanti che sono idonei per lo studio controllato randomizzato anche se non si iscrivono (N =98). Si prevede che il 15% dei partecipanti sarà costituito da adulti più anziani. Per completare gli obiettivi della ricerca, i dati saranno analizzati congiuntamente dalla fase di studio finanziata da Roybal e dalla fase di studio precedente.

L'OBIETTIVO GENERALE è valutare se gli incentivi basati sulle app sono efficaci per gli anziani e quantificare le associazioni tra l'età e l'efficacia e l'adozione degli incentivi basati sulle app. Questo ci consentirà di determinare se gli adulti più anziani con disturbi da uso di sostanze sono disposti a impegnarsi con incentivi basati su app e se si comportano in modo simile alle loro controparti più giovani. Poiché lo studio sfrutterà i dati di uno studio esistente sugli incentivi basati su app, è sufficiente un piccolo studio aggiuntivo per affrontare questi tre obiettivi. Questo obiettivo sarà raggiunto raccogliendo contemporaneamente dati che faranno luce sui due obiettivi della prima fase dello studio: se gli incentivi basati su app sono complessivamente efficaci e come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzarne l'efficacia.

I risultati di questo intervento saranno direttamente rilevanti per i potenziali utenti di questa o simili applicazioni mobili per la fornitura di incentivi tra le persone con disturbi da uso di sostanze, inclusi assicuratori, strutture di trattamento e governi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • Rogers Behavioral Health
        • Contatto:
          • Derek Jirovec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni;
  2. Soddisfare i criteri DSM-5 OUD, CoUD o MUD come evidenziato da un codice OUD CPT F11* (disturbi correlati agli oppioidi), un codice CoUD CPT F14* (disturbi correlati alla cocaina), un codice MUD CPT F15.1/F15.2 o altre note cliniche che indicano l'uso illecito di oppioidi/cocaina/metanfetamine per il trattamento;
  3. Avere accesso a uno smartphone (iOS o Android) con piano dati e disposto a scaricare l'app DynamiCare;
  4. Avere una mail e potervi accedere dal proprio smartphone;
  5. Sono in trattamento AODA residenziale, diurno (PHP), parziale (IOP) o ambulatoriale (OP);
  6. È probabile che siano aiutati dalla gestione delle emergenze perché almeno UNA delle seguenti condizioni è vera:

    1. Sono stati arruolati per la prima volta in trattamento per uso di sostanze residenziale, PHP o IOP per non più di 2 settimane di trattamento (14 giorni/incontri di trattamento) prima di fornire il consenso informato.
    2. Ha consumato oppioidi non terapeutici, cocaina e/o metanfetamine negli ultimi 21 giorni.
  7. Capisce l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Avere evidenza di psicosi attiva (non correlata alla sostanza) che potrebbe compromettere la partecipazione come determinato dal PI.
  2. Ha un deterioramento cognitivo significativo che potrebbe confondere la partecipazione come determinato dal PI o è così gravemente compromessa cognitivamente da avere un tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso all'app DynamiCare; tuttavia, a questo gruppo non verranno forniti incentivi comportamentali.
I partecipanti ottengono l'accesso all'app DynamiCare ma non riceveranno incentivi finanziari.
Sperimentale: Crescente Basso
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare. Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci. Gli importi dell'incentivo aumentano con ogni test antidroga negativo fino a un tetto massimo e vengono "azzerati" all'importo più basso quando un test è positivo o mancato. Il gruppo "Basso" riceverà importi di incentivo inferiori rispetto al gruppo "Alto".
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
Sperimentale: Escalation in alto
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare. Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci. Gli importi dell'incentivo aumentano con ogni test antidroga negativo fino a un tetto massimo e vengono "azzerati" all'importo più basso quando un test è positivo o mancato. Il gruppo "Alto" riceverà importi di incentivo più elevati rispetto al gruppo "Basso".
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
Sperimentale: De-escalation Basso
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare. Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci. Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga positivo (fino a un tetto) e diminuiscono dello stesso incremento con ogni test antidroga negativo (fino a un minimo). Il gruppo "Basso" riceverà importi di incentivo inferiori rispetto al gruppo "Alto".
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
Sperimentale: De-escalation alto
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare. Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci. Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga positivo (fino a un tetto) e diminuiscono dello stesso incremento con ogni test antidroga negativo (fino a un minimo). Il gruppo "Alto" riceverà importi di incentivo più elevati rispetto al gruppo "Basso".
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
Sperimentale: Alto costante
Nei gruppi Constant, gli importi degli incentivi rimarranno invariati nel tempo. Il gruppo "Alto" riceverà importi di incentivo più elevati rispetto al gruppo "Basso".
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
Sperimentale: Costante Basso
Nei gruppi Constant, gli importi degli incentivi rimarranno invariati nel tempo. Il gruppo "Basso" riceverà importi di incentivo inferiori rispetto al gruppo "Alto".
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test salivari negativi al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di tre (3) risultati del test della saliva verificati tramite video programmati classificati come negativi al farmaco
3 mesi
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale della popolazione idonea che utilizza l'app
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo più lungo di astinenza continua
Lasso di tempo: 3 mesi
Periodo più lungo di astinenza continua misurato utilizzando test delle urine di persona verificati in laboratorio o test della saliva verificati da video
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo fittizio

3
Sottoscrivi