- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521854
Gestione delle emergenze per l'uso di droghe: l'età conta?
Incoraggiare il comportamento di astinenza in un'epidemia di droga: l'età conta?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fase 1 Numerosi studi hanno verificato se fornire incentivi per incoraggiare l'astinenza dalle droghe può ridurre ulteriormente l'abuso di droghe in un contesto di trattamento della droga. I risultati sono promettenti: gli incentivi per ridurre l'abuso di oppioidi aumentano la durata media dell'astinenza del 25-60% rispetto ai soli farmaci e consulenza (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Effetti simili sono stati dimostrati ripetutamente in una vasta gamma di popolazioni, disturbi da abuso di sostanze e metodologie di pagamento (vedi Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; e Higgins et al., 2016 per revisioni sulla fornitura di incentivi per la gestione della dipendenza).
Nonostante le prove che gli incentivi sono efficaci e la crescente necessità di approcci efficaci per combattere la crisi della dipendenza, i programmi di incentivi non sono stati ampiamente implementati. Un ostacolo fondamentale è che mentre i benefici sono in gran parte a carico dei pazienti e dei contribuenti, vi sono ingenti costi logistici che devono essere sostenuti dalle cliniche: la maggior parte dei programmi di incentivazione esistenti prevede la misurazione manuale dei comportamenti di persona e l'acquisto e la consegna di premi o voucher da parte di personale della clinica. Il notevole lavoro di gamba a livello clinico necessario per impostare questi programmi, inclusa la creazione di sistemi di tracciamento comportamentale e dei pagamenti, formazione del personale, ecc., ha impedito ai programmi di espandersi ampiamente (Benishek et al., 2014). In sintesi, l'esperienza precedente ha costantemente dimostrato che gli incentivi aumentano la durata del trattamento e diminuiscono l'abuso di sostanze, ma le complicazioni logistiche rimangono un ostacolo all'attuazione.
I ricercatori propongono di condurre la prima valutazione randomizzata di un programma di incentivi innovativo e scalabile per la tossicodipendenza fornito attraverso un'applicazione mobile. L'applicazione, sviluppata da DynamiCare Health (d'ora in poi "DynamiCare"), fornisce una soluzione "chiavi in mano" che le cliniche sanitarie possono facilmente prescrivere. L'app consente il monitoraggio remoto del comportamento; ad esempio, i test antidroga possono essere somministrati a casa dei pazienti, in quanto i pazienti inviano "video-selfie" che li mostrano durante l'esecuzione di test antidroga sulla saliva, che vengono poi verificati da personale remoto qualificato. Allo stesso modo, l'aderenza al trattamento può essere verificata attraverso il tracciamento GPS per la farmacoterapia con metadone in loco. L'efficacia di questo approccio non è stata testata rigorosamente prima.
Questa fase di studio affronterà due principali lacune di conoscenza nella logistica dell'attuale progettazione del programma di incentivi per la tossicodipendenza. In primo luogo, lo studio testerà la tecnologia per il monitoraggio remoto del comportamento di astinenza per l'uso di droghe. Il monitoraggio remoto dell'astinenza da sigarette e alcol è stato fondamentale per ridurre i costi ed estendere la portata potenziale dei programmi di incentivazione per le persone con disturbi da uso di nicotina/tabacco e alcol (ad esempio per le popolazioni vulnerabili o rurali), e lo studio promette di fare lo stesso per la tossicodipendenza illecita (vedi per una rassegna delle tecnologie di monitoraggio remoto per l'erogazione di incentivi). La seconda lacuna riguarda l'erogazione remota degli incentivi. Dopo che un comportamento è stato verificato, l'app fornirà incentivi ai pazienti sotto forma di denaro disponibile su una carta di debito collegata. È stato dimostrato che il ritardo tra il monitoraggio del comportamento target e l'erogazione degli incentivi finanziari è un moderatore significativo della dimensione dell'effetto del trattamento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger e Higgins, 2006). La tecnologia consente ai pazienti di ricevere incentivi quasi immediatamente dopo l'assunzione del comportamento incentivato: una novità assoluta negli incentivi per la tossicodipendenza.
La seconda domanda è come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzare l'efficacia degli incentivi. Ciò verrà eseguito variando in modo casuale la dimensione e la tempistica degli incentivi offerti ai partecipanti tra i gruppi. La variazione degli importi degli incentivi varierà tra i partecipanti e il tempo per adattarsi a un modello strutturale di comportamenti di astinenza nel tempo. Questo modello sarà utilizzato per descrivere la forma ottimale degli incentivi nel tempo.
Fase 2 Combattere l'epidemia di morti per overdose è una sfida centrale della politica sanitaria degli Stati Uniti e il disturbo da uso di sostanze (SUD) sta danneggiando sempre più gli anziani. Un approccio al trattamento della SUD, che incentiva l'astinenza dall'uso di sostanze, si è ripetutamente dimostrato efficace ma ha una base di prove limitata nelle popolazioni più anziane. Una modalità unicamente scalabile - di crescente interesse per i responsabili politici - per implementare questo approccio è con un'applicazione mobile (app) che offre incentivi per l'astinenza da oppiacei e stimolanti. Tuttavia, una preoccupazione per l'utilizzo di un'app per gli incentivi è che potrebbe ostacolare l'adozione e la redditività tra le popolazioni più anziane. Pertanto, testare l'app in modo specifico tra gli anziani è di fondamentale importanza politica.
Questa fase si concentrerà sull'efficacia dell'app per gli anziani (dai 55 anni in su) e sulla comprensione se l'accettabilità e l'efficacia dell'app stiano diminuendo con l'avanzare dell'età. In particolare, l'obiettivo principale della ricerca è valutare se gli incentivi basati su app sono efficaci per gli anziani. Gli obiettivi secondari della ricerca sono capire se gli adulti più anziani hanno una minore accettazione e coinvolgimento con l'app rispetto ai giovani adulti e se l'efficacia dell'app è mediata dall'età, facendo così luce sulla necessità di funzionalità di progettazione dell'app specifiche per età. Gli effetti sui risultati dell'astinenza saranno misurati per tutti i partecipanti che interagiscono con l'app (N=59) e i risultati di adozione e coinvolgimento saranno misurati per tutti i partecipanti che sono idonei per lo studio controllato randomizzato anche se non si iscrivono (N =98). Si prevede che il 15% dei partecipanti sarà costituito da adulti più anziani. Per completare gli obiettivi della ricerca, i dati saranno analizzati congiuntamente dalla fase di studio finanziata da Roybal e dalla fase di studio precedente.
L'OBIETTIVO GENERALE è valutare se gli incentivi basati sulle app sono efficaci per gli anziani e quantificare le associazioni tra l'età e l'efficacia e l'adozione degli incentivi basati sulle app. Questo ci consentirà di determinare se gli adulti più anziani con disturbi da uso di sostanze sono disposti a impegnarsi con incentivi basati su app e se si comportano in modo simile alle loro controparti più giovani. Poiché lo studio sfrutterà i dati di uno studio esistente sugli incentivi basati su app, è sufficiente un piccolo studio aggiuntivo per affrontare questi tre obiettivi. Questo obiettivo sarà raggiunto raccogliendo contemporaneamente dati che faranno luce sui due obiettivi della prima fase dello studio: se gli incentivi basati su app sono complessivamente efficaci e come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzarne l'efficacia.
I risultati di questo intervento saranno direttamente rilevanti per i potenziali utenti di questa o simili applicazioni mobili per la fornitura di incentivi tra le persone con disturbi da uso di sostanze, inclusi assicuratori, strutture di trattamento e governi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gary Dennison
- Numero di telefono: 414-385-1913
- Email: gary.dennison@aah.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bianca Burrell, BS
- Email: bianca.burrell@aah.org
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Reclutamento
- Advocate Health Care
-
Contatto:
- Michael Fendrich, PhD
- Email: Michael.fendrich@aah.org
-
Contatto:
- Bianca Burrell, BS
- Email: bianca.burrell@aah.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
- Reclutamento
- Aurora Behavioral Health Services
-
Contatto:
- Bianca Burrell, BS
- Email: bianca.burrell@aah.org
-
Contatto:
- Michael Fendrich, PhD
- Email: michae.fendrich@aah.org
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
- Reclutamento
- Rogers Behavioral Health
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Contatto:
- Derek Jirovec
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni;
- Soddisfare i criteri DSM-5 OUD, CoUD o MUD come evidenziato da un codice OUD CPT F11* (disturbi correlati agli oppioidi), un codice CoUD CPT F14* (disturbi correlati alla cocaina), un codice MUD CPT F15.1/F15.2 o altre note cliniche che indicano l'uso illecito di oppioidi/cocaina/metanfetamine per il trattamento;
- Avere accesso a uno smartphone (iOS o Android) con piano dati e disposto a scaricare l'app DynamiCare;
- Avere una mail e potervi accedere dal proprio smartphone;
- Sono in trattamento AODA residenziale, diurno (PHP), parziale (IOP) o ambulatoriale (OP);
È probabile che siano aiutati dalla gestione delle emergenze perché almeno UNA delle seguenti condizioni è vera:
- Sono stati arruolati per la prima volta in trattamento per uso di sostanze residenziale, PHP o IOP per non più di 2 settimane di trattamento (14 giorni/incontri di trattamento) prima di fornire il consenso informato.
- Ha consumato oppioidi non terapeutici, cocaina e/o metanfetamine negli ultimi 21 giorni.
- Capisce l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza di psicosi attiva (non correlata alla sostanza) che potrebbe compromettere la partecipazione come determinato dal PI.
- Ha un deterioramento cognitivo significativo che potrebbe confondere la partecipazione come determinato dal PI o è così gravemente compromessa cognitivamente da avere un tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso all'app DynamiCare; tuttavia, a questo gruppo non verranno forniti incentivi comportamentali.
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I partecipanti ottengono l'accesso all'app DynamiCare ma non riceveranno incentivi finanziari.
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Sperimentale: Crescente Basso
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi dell'incentivo aumentano con ogni test antidroga negativo fino a un tetto massimo e vengono "azzerati" all'importo più basso quando un test è positivo o mancato.
Il gruppo "Basso" riceverà importi di incentivo inferiori rispetto al gruppo "Alto".
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Escalation in alto
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi dell'incentivo aumentano con ogni test antidroga negativo fino a un tetto massimo e vengono "azzerati" all'importo più basso quando un test è positivo o mancato.
Il gruppo "Alto" riceverà importi di incentivo più elevati rispetto al gruppo "Basso".
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: De-escalation Basso
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga positivo (fino a un tetto) e diminuiscono dello stesso incremento con ogni test antidroga negativo (fino a un minimo).
Il gruppo "Basso" riceverà importi di incentivo inferiori rispetto al gruppo "Alto".
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: De-escalation alto
I partecipanti avranno accesso all'app DynamiCare.
Attraverso l'app, i partecipanti riceveranno importi incentivanti per i test salivari negativi ai farmaci.
Gli importi degli incentivi aumentano con ogni test antidroga positivo (fino a un tetto) e diminuiscono dello stesso incremento con ogni test antidroga negativo (fino a un minimo).
Il gruppo "Alto" riceverà importi di incentivo più elevati rispetto al gruppo "Basso".
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Alto costante
Nei gruppi Constant, gli importi degli incentivi rimarranno invariati nel tempo.
Il gruppo "Alto" riceverà importi di incentivo più elevati rispetto al gruppo "Basso".
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Costante Basso
Nei gruppi Constant, gli importi degli incentivi rimarranno invariati nel tempo.
Il gruppo "Basso" riceverà importi di incentivo inferiori rispetto al gruppo "Alto".
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I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'invio di test della saliva negativi al farmaco generati casualmente durante il periodo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test salivari negativi al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di tre (3) risultati del test della saliva verificati tramite video programmati classificati come negativi al farmaco
|
3 mesi
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Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale della popolazione idonea che utilizza l'app
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo più lungo di astinenza continua
Lasso di tempo: 3 mesi
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Periodo più lungo di astinenza continua misurato utilizzando test delle urine di persona verificati in laboratorio o test della saliva verificati da video
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Contingency Management: Age
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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