- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521854
Beredskabshåndtering for stofbrug: Betyder alder noget?
Opmuntring af afholdenhedsadfærd i en narkotikaepidemi: Betyder alder noget?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 Adskillige undersøgelser har testet, om incitamenter til at tilskynde til afholdenhed fra stoffer yderligere kan reducere stofmisbrug i et stofbehandlingsmiljø. Resultaterne er lovende: Incitamenter til at reducere opioidmisbrug øger den gennemsnitlige varighed af abstinenser med 25 - 60 % i forhold til medicin og rådgivning alene (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Lignende effekter er blevet påvist gentagne gange på tværs af et væld af befolkninger, stofmisbrugslidelser og betalingsmetoder (se Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; og Higgins et al., 2016 for anmeldelser af at give incitamenter til at håndtere afhængighed).
På trods af beviser på, at incitamenter er effektive og det stigende behov for effektive tilgange til at bekæmpe afhængighedskrisen, er incitamentsprogrammer ikke blevet implementeret i vid udstrækning. En vigtig barriere er, at mens fordelene i vid udstrækning bæres af patienter og skatteydere, er der store logistiske omkostninger, der skal afholdes af klinikker: De fleste eksisterende incitamentsprogrammer involverer manuel, personlig måling af adfærd og køb og levering af præmier eller kuponer pr. klinikpersonale. Det betydelige benarbejde på klinikniveau, der er nødvendigt for at opsætte disse programmer, herunder opsætning af adfærds- og betalingssporingssystemer, træning af personale osv., har forhindret programmerne i at skalere bredt (Benishek et al., 2014). Sammenfattende har tidligere erfaringer konsekvent vist, at incitamenter øger behandlingens varighed og mindsker stofmisbrug, men de logistiske komplikationer er fortsat en hindring for implementering.
Efterforskerne foreslår at udføre den første randomiserede evaluering af et innovativt, skalerbart incitamentsprogram for stofmisbrug leveret gennem en mobilapplikation. Applikationen, som er udviklet af DynamiCare Health (herefter "DynamiCare"), giver en "nøglefærdig" løsning, som sundhedsklinikker nemt kan ordinere. Appen muliggør fjernovervågning af adfærd; for eksempel kan lægemiddeltests administreres i patienters hjem, da patienter indsender "selfie-videoer", der viser dem, der tager spytmedicintest, som derefter verificeres af uddannet fjernpersonale. Behandlingsadhærens kan på samme måde kontrolleres ved hjælp af GPS-sporing for on-site metadonfarmakoterapi. Effektiviteten af denne tilgang er ikke blevet testet grundigt før.
Denne undersøgelsesfase vil adressere to vigtige videnshuller i logistikken af eksisterende incitamentsprogramdesign for stofmisbrug. Først vil undersøgelsen teste teknologi til fjernovervågning af abstinensadfærd til stofbrug. Fjernovervågning af afholdenhed fra cigaretter og alkohol har været integreret i at reducere omkostningerne og udvide den potentielle rækkevidde af incitamentsprogrammer for mennesker med nikotin/tobak og alkoholforbrugsforstyrrelser (f. for ulovlig stofmisbrug (se for en gennemgang af fjernovervågningsteknologier til incitamentlevering). Det andet hul er fjernlevering af incitamenter. Efter en adfærd er verificeret, vil appen levere incitamenter til patienter som kontanter tilgængelige på et tilknyttet betalingskort. Forsinkelsen mellem overvågning af måladfærden og leveringen af økonomiske incitamenter har vist sig at være en væsentlig moderator af behandlingseffektstørrelsen (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). Teknologien giver patienter mulighed for at modtage incitamenter næsten umiddelbart efter udførelsen af den incitamenterede adfærd: en første i incitamenter til stofmisbrug.
Det andet spørgsmål er, hvordan man optimerer størrelsen af incitamenter over tid for at maksimere incitamentets effektivitet. Dette vil blive udført ved tilfældigt at variere størrelsen og timingen af incitamenter, der tilbydes deltagere på tværs af grupper. Variationen i incitamentsbeløb vil variere på tværs af deltagere og tid for at passe til en strukturel model for abstinensadfærd over tid. Denne model vil blive brugt til at beskrive den optimale form for incitamenter over tid.
Fase 2 Bekæmpelse af epidemien med overdosisdødsfald er en central udfordring i amerikansk sundhedspolitik, og stofbrugsforstyrrelser (SUD) skader i stigende grad ældre voksne. En tilgang til behandling af SUD, tilskyndelse til afholdenhed fra stofbrug, har gentagne gange vist sig effektiv, men har begrænset evidensgrundlag i ældre populationer. En unikt skalerbar modalitet - af stigende interesse for politikere - til at implementere denne tilgang er med en mobilapplikation (app), der giver incitamenter til afholdenhed fra opioider og stimulanser. En bekymring ved at bruge en app til incitamenter er imidlertid, at den kan hindre udbredelse og levedygtighed blandt ældre befolkninger. Derfor er det af afgørende politisk betydning at teste appen specifikt blandt ældre voksne.
Denne fase vil fokusere på effektiviteten af app'en for ældre voksne (55 år og derover) og på at forstå, om appens acceptabilitet og effektivitet aftager med højere alder. Specifikt er det primære forskningsmål at vurdere, om app-baserede incitamenter er effektive for ældre voksne. Den sekundære forskning har til formål at forstå, om ældre voksne har mindre brug og engagement i appen end yngre voksne, og om app-effektivitet er medieret af alder, og dermed kaste lys over nødvendigheden af aldersspecifikke app-designfunktioner. Effekter på abstinensresultater vil blive målt for alle deltagere, der engagerer sig i appen (N=59), og optagelses- og engagementsresultater vil blive målt for alle deltagere, der er kvalificerede til det randomiserede kontrollerede forsøg, selvom de ikke tilmelder sig (N =98). Det forventes, at 15 procent af deltagerne vil være ældre voksne. For at fuldføre forskningsmålene vil data blive analyseret i fællesskab fra den Roybal-finansierede undersøgelsesfase og den tidligere undersøgelsesfase.
Det OVERORDNEDE MÅL er at vurdere, om app-baserede incitamenter er effektive for ældre voksne og at kvantificere sammenhængene mellem alder og både effektiviteten og anvendelsen af app-baserede incitamenter. Dette vil give os mulighed for at afgøre, om ældre voksne med misbrugsforstyrrelser er villige til at engagere sig i app-baserede incitamenter, og om de klarer sig på samme måde som deres yngre modparter. Fordi undersøgelsen vil udnytte data fra en eksisterende undersøgelse om app-baserede incitamenter, er en lille tilføjelsesundersøgelse tilstrækkelig til at løse disse tre mål. Dette mål vil blive opnået, samtidig med at der indsamles data, der vil kaste lys over de to mål med den første fase af undersøgelsen: om app-baserede incitamenter er effektive generelt, og hvordan man optimerer størrelsen af incitamenter over tid for at maksimere deres effektivitet.
Resultaterne af denne intervention vil være direkte relevante for potentielle brugere af denne eller lignende mobile applikationer til incitamentstilførsel blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser, herunder forsikringsselskaber, behandlingsfaciliteter og regeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år gammel;
- Opfyld DSM-5 OUD-, CoUD- eller MUD-kriterier som dokumenteret af en OUD CPT-kode F11* (opioidrelaterede lidelser), en CoUD CPT-kode F14* (kokainrelaterede lidelser), en MUD CPT-kode F15.1/F15.2 eller andre kliniske noter, der indikerer ulovlig brug af opioid/kokain/metamfetamin til behandling;
- Har adgang til en smartphone (iOS eller Android) med dataplan og villig til at downloade DynamiCare app;
- Har en e-mail og kan få adgang til den fra deres smartphone;
- Er i bolig-, dag- (PHP), delvis dag- (IOP) eller ambulant (OP) AODA-behandling;
Vil sandsynligvis blive hjulpet af beredskabsstyring, fordi mindst EN af følgende betingelser er sande:
- Blev først indskrevet i behandling med stoffer, PHP eller IOP, ikke længere end 2 behandlingsuger (14 dage/møder af behandling) før afgivelse af informeret samtykke.
- Brugt ikke-medicinske opioider, kokain og/eller metamfetamin inden for de sidste 21 dage.
- Forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis for aktiv (ikke-stofrelateret) psykose, der kan forringe deltagelse som bestemt af PI.
- Har betydelig kognitiv svækkelse, der kan forvirre deltagelse som bestemt af PI eller er så betydeligt kognitiv svækkelse, at de har en juridisk værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagere i denne gruppe vil have adgang til DynamiCare-appen; der vil dog ikke blive givet adfærdsmæssige incitamenter til denne gruppe.
|
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen, men vil ikke blive forsynet med økonomiske incitamenter.
|
|
Eksperimentel: Eskalerende lav
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløb øges med hver negativ stoftest op til et loft og "nulstilles" til det laveste beløb, når en test er positiv eller overset.
"Lav"-gruppen vil modtage lavere incitamentsbeløb end "Høj"-gruppen.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: Eskalerende høj
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløb øges med hver negativ stoftest op til et loft og "nulstilles" til det laveste beløb, når en test er positiv eller overset.
"Høj"-gruppen vil modtage højere incitamentsbeløb end "Lav"-gruppen.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: De-eskalerende lav
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløbene stiger med hver positive narkotikatest (op til et loft) og falder med samme trin for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv).
"Lav"-gruppen vil modtage lavere incitamentsbeløb end "Høj"-gruppen.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: De-eskalerende høj
Deltagerne får adgang til DynamiCare-appen.
Gennem appen vil deltagerne modtage incitamentsbeløb til lægemiddelnegative spyttest.
Incitamentsbeløbene stiger med hver positive narkotikatest (op til et loft) og falder med samme trin for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv).
"Høj"-gruppen vil modtage højere incitamentsbeløb end "Lav"-gruppen.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: Konstant høj
I Constant-grupperne vil incitamentsbeløb forblive uændrede over tid.
"Høj"-gruppen vil modtage højere incitamentsbeløb end "Lav"-gruppen.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: Konstant lav
I Constant-grupperne vil incitamentsbeløb forblive uændrede over tid.
"Lav"-gruppen vil modtage lavere incitamentsbeløb end "Høj"-gruppen.
|
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til at indsende tilfældigt genererede lægemiddelnegative spyttest i hele interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug-negative spyttests
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af tre (3) planlagte videoverificerede spyttestresultater klassificeret som lægemiddelnegative
|
3 måneder
|
|
App optagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Procent af støtteberettigede befolkning, som optager ca
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længste periode med kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Længste periode med kontinuerlig afholdenhed målt ved hjælp af laboratorieverificerede urinprøver eller videoverificerede spytprøver
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106568
- 22.187E (Anden identifikator: Advocate Health)
- 10568 (Anden identifikator: National Institute Of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .