- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05521854
Manejo de contingencias por uso de drogas: ¿Importa la edad?
Fomentar el comportamiento de abstinencia en una epidemia de drogas: ¿Importa la edad?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1 Numerosos estudios han probado si proporcionar incentivos para fomentar la abstinencia de drogas puede reducir aún más el abuso de drogas en un entorno de tratamiento de drogas. Los resultados son prometedores: los incentivos para reducir el abuso de opiáceos aumentan la duración promedio de la abstinencia entre un 25 y un 60 % en relación con la medicación y el asesoramiento por sí solos (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Efectos similares se han demostrado repetidamente en una gran cantidad de poblaciones, trastornos por abuso de sustancias y metodologías de pago (ver Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; y Higgins et al., 2016). para revisiones de la provisión de incentivos para el manejo de la adicción).
A pesar de la evidencia de que los incentivos son efectivos y de la creciente necesidad de enfoques efectivos para combatir la crisis de adicción, los programas de incentivos no se han implementado ampliamente. Una barrera clave es que, si bien los beneficios los pagan en gran medida los pacientes y los contribuyentes, existen grandes costos logísticos que deben asumir las clínicas: la mayoría de los programas de incentivos existentes implican la medición manual y en persona de los comportamientos, y la compra y entrega de premios o cupones por personal de la clínica. El importante trabajo preliminar a nivel clínico necesario para establecer estos programas, incluida la creación de sistemas de seguimiento de pago y comportamiento, la capacitación del personal, etc., ha impedido que los programas se expandan ampliamente (Benishek et al., 2014). En resumen, la experiencia anterior ha demostrado consistentemente que los incentivos aumentan la duración del tratamiento y disminuyen el abuso de sustancias, pero las complicaciones logísticas siguen siendo un obstáculo para la implementación.
Los investigadores proponen realizar la primera evaluación aleatoria de un programa de incentivos innovador y escalable para la adicción a las drogas entregado a través de una aplicación móvil. La aplicación, que fue desarrollada por DynamiCare Health (en adelante, "DynamiCare"), proporciona una solución "llave en mano" que las clínicas de salud pueden prescribir fácilmente. La aplicación permite el monitoreo remoto del comportamiento; por ejemplo, las pruebas de drogas se pueden administrar en los hogares de los pacientes, ya que los pacientes envían "videos de selfies" que muestran cómo se hacen las pruebas de drogas en saliva, que luego son verificadas por personal remoto capacitado. La adherencia al tratamiento se puede verificar de manera similar a través del seguimiento por GPS para la farmacoterapia con metadona en el lugar. La eficacia de este enfoque no se ha probado rigurosamente antes.
Esta fase de estudio abordará dos brechas de conocimiento clave en la logística del diseño de programas de incentivos existentes para la adicción a las drogas. Primero, el estudio probará la tecnología para el control remoto del comportamiento de abstinencia para el consumo de drogas. El monitoreo remoto de la abstinencia de cigarrillos y alcohol ha sido fundamental para reducir los costos y ampliar el alcance potencial de los programas de incentivos para personas con trastornos por consumo de nicotina/tabaco y alcohol (por ejemplo, poblaciones vulnerables o rurales), y el estudio promete hacer lo mismo para la adicción a las drogas ilícitas (consulte una revisión de las tecnologías de monitoreo remoto para la entrega de incentivos). La segunda brecha está en la entrega remota de incentivos. Después de verificar un comportamiento, la aplicación entregará incentivos a los pacientes como efectivo disponible en una tarjeta de débito vinculada. Se ha demostrado que la demora entre el seguimiento del comportamiento objetivo y la entrega de incentivos financieros es un moderador significativo del tamaño del efecto del tratamiento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger y Higgins, 2006). La tecnología permite que los pacientes reciban incentivos casi inmediatamente después de la realización del comportamiento incentivado: una primicia en incentivos para la adicción a las drogas.
La segunda pregunta es cómo optimizar el tamaño de los incentivos a lo largo del tiempo para maximizar la eficacia de los incentivos. Esto se realizará variando aleatoriamente el tamaño y el momento de los incentivos ofrecidos a los participantes en todos los grupos. La variación en los montos de los incentivos variará entre los participantes y el tiempo para ajustarse a un modelo estructural de conductas de abstinencia a lo largo del tiempo. Este modelo se utilizará para describir la forma óptima de los incentivos a lo largo del tiempo.
Fase 2 Combatir la epidemia de muertes por sobredosis es un desafío central de la política de atención médica de los EE. UU., y el trastorno por uso de sustancias (SUD, por sus siglas en inglés) está dañando cada vez más a los adultos mayores. Un enfoque para tratar el SUD, incentivar la abstinencia del uso de sustancias, ha demostrado ser efectivo en repetidas ocasiones, pero tiene una base de evidencia limitada en las poblaciones de mayor edad. Una modalidad escalable única, de creciente interés para los formuladores de políticas, para implementar este enfoque es con una aplicación móvil (app) que ofrece incentivos para la abstinencia de opioides y estimulantes. Sin embargo, una preocupación sobre el uso de una aplicación para incentivos es que puede dificultar la aceptación y la viabilidad entre las poblaciones de mayor edad. Por lo tanto, probar la aplicación específicamente entre los adultos mayores es de vital importancia para las políticas.
Esta fase se centrará en la eficacia de la aplicación para adultos mayores (de 55 años o más) y en comprender si la aceptabilidad y la eficacia de la aplicación disminuyen con la edad. Específicamente, el objetivo principal de la investigación es evaluar si los incentivos basados en aplicaciones son efectivos para los adultos mayores. Los objetivos secundarios de la investigación son comprender si los adultos mayores tienen una menor aceptación y compromiso con la aplicación que los adultos más jóvenes, y si la efectividad de la aplicación está mediada por la edad, lo que arroja luz sobre la necesidad de características de diseño de aplicaciones específicas para la edad. Los efectos sobre los resultados de abstinencia se medirán para todos los participantes que interactúen con la aplicación (N = 59), y los resultados de aceptación y participación se medirán para todos los participantes que sean elegibles para el ensayo controlado aleatorio, incluso si no se inscriben (N =98). Se espera que el 15 por ciento de los participantes sean adultos mayores. Para completar los objetivos de la investigación, se analizarán conjuntamente los datos de la fase de estudio financiada por Roybal y la fase de estudio anterior.
El OBJETIVO GENERAL es evaluar si los incentivos basados en aplicaciones son efectivos para los adultos mayores y cuantificar las asociaciones entre la edad y la eficacia y aceptación de los incentivos basados en aplicaciones. Esto nos permitirá determinar si los adultos mayores con trastornos por uso de sustancias están dispuestos a participar con incentivos basados en aplicaciones y si se desempeñan de manera similar a sus contrapartes más jóvenes. Debido a que el estudio aprovechará los datos de un estudio existente sobre incentivos basados en aplicaciones, un pequeño estudio complementario es suficiente para abordar estos tres objetivos. Este objetivo se logrará al mismo tiempo que se recopilan datos que arrojarán luz sobre los dos objetivos de la primera fase del estudio: si los incentivos basados en aplicaciones son efectivos en general y cómo optimizar el tamaño de los incentivos a lo largo del tiempo para maximizar su efectividad.
Los resultados de esta intervención serán directamente relevantes para los usuarios potenciales de esta u otras aplicaciones móviles similares para la provisión de incentivos entre las personas con trastornos por uso de sustancias, incluidas las aseguradoras, los centros de tratamiento y los gobiernos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Advocate Health Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años;
- Cumplir con los criterios DSM-5 OUD, CoUD o MUD como lo demuestra un código CPT OUD F11* (trastornos relacionados con opioides), un código CPT CoUD F14* (trastornos relacionados con la cocaína), un código CPT MUD F15.1/F15.2 o otras notas clínicas que indiquen el uso ilícito de opioides/cocaína/metanfetamina para el tratamiento;
- Tener acceso a un teléfono inteligente (iOS o Android) con plan de datos y dispuesto a descargar la aplicación DynamiCare;
- Tener un correo electrónico y poder acceder a él desde su teléfono inteligente;
- Están en tratamiento AODA residencial, diurno (PHP), diurno parcial (IOP) o ambulatorio (OP);
Es probable que la gestión de contingencias les ayude porque al menos UNA de las siguientes condiciones es verdadera:
- Se inscribieron por primera vez en un tratamiento por uso de sustancias residencial, PHP o IOP por no más de 2 semanas de tratamiento (14 días/encuentros de tratamiento) antes de dar su consentimiento informado.
- Consumió opioides, cocaína y/o metanfetamina no médicos en los últimos 21 días.
- Entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de psicosis activa (no relacionada con sustancias) que podría afectar la participación según lo determine el PI.
- Tiene un deterioro cognitivo significativo que podría confundir la participación según lo determine el PI o tiene un deterioro cognitivo tan significativo que tiene un tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Los participantes de este grupo tendrán acceso a la aplicación DynamiCare; sin embargo, no se proporcionarán incentivos de comportamiento a este grupo.
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Los participantes obtienen acceso a la aplicación DynamiCare pero no recibirán incentivos financieros.
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Experimental: Escalando bajo
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas negativa hasta un tope y se "reinician" a la cantidad más baja cuando una prueba es positiva o se pierde.
El grupo "Bajo" recibirá montos de incentivos más bajos que el grupo "Alto".
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Los participantes recibirán incentivos financieros por presentar pruebas de saliva negativas para drogas generadas al azar durante el período de intervención.
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Experimental: Escalando alto
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas negativa hasta un tope y se "reinician" a la cantidad más baja cuando una prueba es positiva o se pierde.
El grupo "Alto" recibirá montos de incentivos más altos que el grupo "Bajo".
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Los participantes recibirán incentivos financieros por presentar pruebas de saliva negativas para drogas generadas al azar durante el período de intervención.
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Experimental: Desescalada baja
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas positiva (hasta un techo) y disminuyen en el mismo incremento con cada prueba de drogas negativa (hasta un piso).
El grupo "Bajo" recibirá montos de incentivos más bajos que el grupo "Alto".
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Los participantes recibirán incentivos financieros por presentar pruebas de saliva negativas para drogas generadas al azar durante el período de intervención.
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Experimental: Desescalada alta
Los participantes tendrán acceso a la aplicación DynamiCare.
A través de la aplicación, los participantes recibirán montos de incentivos para las pruebas de saliva negativas a drogas.
Los montos de los incentivos aumentan con cada prueba de drogas positiva (hasta un techo) y disminuyen en el mismo incremento con cada prueba de drogas negativa (hasta un piso).
El grupo "Alto" recibirá montos de incentivos más altos que el grupo "Bajo".
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Los participantes recibirán incentivos financieros por presentar pruebas de saliva negativas para drogas generadas al azar durante el período de intervención.
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Experimental: Alta constante
En los grupos Constante, los montos de los incentivos permanecerán sin cambios a lo largo del tiempo.
El grupo "Alto" recibirá montos de incentivos más altos que el grupo "Bajo".
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Los participantes recibirán incentivos financieros por presentar pruebas de saliva negativas para drogas generadas al azar durante el período de intervención.
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Experimental: Bajo constante
En los grupos Constante, los montos de los incentivos permanecerán sin cambios a lo largo del tiempo.
El grupo "Bajo" recibirá montos de incentivos más bajos que el grupo "Alto".
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Los participantes recibirán incentivos financieros por presentar pruebas de saliva negativas para drogas generadas al azar durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de saliva negativas a drogas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de tres (3) resultados programados de pruebas de saliva verificados por video clasificados como negativos para drogas
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3 meses
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Absorción de la aplicación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de la población elegible que utiliza la aplicación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período más largo de abstinencia continua
Periodo de tiempo: 3 meses
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Período más largo de abstinencia continua medido mediante pruebas de orina en persona verificadas por laboratorio o pruebas de saliva verificadas por video
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Director de estudio: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00106568
- 22.187E (Otro identificador: Advocate Health)
- 10568 (Otro identificador: National Institute Of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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