- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521854
약물 사용에 대한 비상 관리: 연령이 중요합니까?
마약 유행병에서 금욕 행동 장려: 나이가 문제가 됩니까?
연구 개요
상세 설명
1단계 약물 금욕을 장려하는 인센티브를 제공하는 것이 약물 치료 환경에서 약물 남용을 추가로 줄일 수 있는지 여부를 수많은 연구에서 테스트했습니다. 그 결과는 유망합니다. 오피오이드 남용을 줄이기 위한 인센티브는 약물 및 상담 단독에 비해 평균 금욕 기간을 25 - 60% 증가시킵니다(Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). 유사한 효과가 많은 인구, 약물 남용 장애 및 지불 방법론에 걸쳐 반복적으로 입증되었습니다(Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; Higgins et al., 2016 참조). 중독 관리를 위한 인센티브 제공에 대한 검토).
인센티브가 효과적이라는 증거와 중독 위기를 퇴치하기 위한 효과적인 접근법에 대한 필요성이 증가하고 있음에도 불구하고 인센티브 프로그램은 널리 시행되지 않았습니다. 주요 장벽은 혜택이 주로 환자와 납세자가 부담하는 반면 클리닉이 부담해야 하는 물류 비용이 크다는 것입니다. 대부분의 기존 인센티브 프로그램에는 행동을 수동으로 직접 측정하고 경품 또는 바우처 구매 및 전달이 포함됩니다. 진료소 직원. 행동 및 지불 추적 시스템 설정, 직원 교육 등을 포함하여 이러한 프로그램을 설정하는 데 필요한 상당한 클리닉 수준의 작업으로 인해 프로그램이 광범위하게 확장되지 못했습니다(Benishek et al., 2014). 요컨대, 이전 경험은 인센티브가 치료 기간을 늘리고 약물 남용을 줄인다는 것을 일관되게 보여 주었지만 실행상의 문제는 여전히 장애물로 남아 있습니다.
조사관은 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 약물 중독에 대한 혁신적이고 확장 가능한 인센티브 프로그램의 첫 번째 무작위 평가를 수행할 것을 제안합니다. DynamiCare Health(이하 "DynamiCare")에서 개발한 이 애플리케이션은 의료 클리닉에서 쉽게 처방할 수 있는 "턴키" 솔루션을 제공합니다. 이 앱은 행동의 원격 모니터링을 가능하게 합니다. 예를 들어, 환자가 타액 약물 검사를 받는 모습을 보여주는 "셀카 비디오"를 제출하고 훈련된 원격 직원이 이를 확인하므로 환자의 집에서 약물 검사를 시행할 수 있습니다. 현장 메타돈 약물 요법에 대한 GPS 추적을 통해 치료 순응도를 유사하게 확인할 수 있습니다. 이 접근법의 효능은 이전에 엄격하게 테스트되지 않았습니다.
이 연구 단계에서는 약물 중독에 대한 기존 인센티브 프로그램 설계의 물류에서 두 가지 주요 지식 격차를 해결할 것입니다. 첫째, 이 연구는 약물 사용에 대한 금욕 행동을 원격으로 모니터링하는 기술을 테스트할 것입니다. 담배와 술의 금욕에 대한 원격 모니터링은 니코틴/담배 및 알코올 사용 장애가 있는 사람들(예: 취약하거나 시골 인구)을 위한 인센티브 프로그램의 비용을 줄이고 잠재적인 범위를 확장하는 데 필수적이며 연구는 동일한 작업을 약속합니다. 불법 약물 중독(인센티브 전달을 위한 원격 모니터링 기술 검토 참조). 두 번째 격차는 인센티브의 원격 전달입니다. 행동이 확인된 후 앱은 연결된 직불 카드에서 사용할 수 있는 현금으로 환자에게 인센티브를 제공합니다. 대상 행동의 모니터링과 금전적 인센티브 제공 사이의 지연은 치료 효과 크기의 중요한 조절인자로 나타났습니다(Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). 이 기술을 통해 환자는 인센티브화된 행동을 수행한 직후 거의 즉시 인센티브를 받을 수 있습니다. 약물 중독에 대한 인센티브로는 처음입니다.
두 번째 질문은 인센티브 효과를 극대화하기 위해 시간이 지남에 따라 인센티브의 크기를 최적화하는 방법입니다. 이는 그룹 전체에서 참가자에게 제공되는 인센티브의 크기와 시기를 무작위로 변경하여 수행됩니다. 인센티브 금액의 변화는 시간이 지남에 따라 금욕 행동의 구조적 모델에 맞게 참가자와 시간에 따라 달라집니다. 이 모델은 시간 경과에 따른 인센티브의 최적 형태를 설명하는 데 사용됩니다.
2단계 과다복용으로 인한 사망과 싸우는 것은 미국 의료 정책의 핵심 과제이며 물질 사용 장애(SUD)는 노인들에게 점점 더 많은 피해를 주고 있습니다. SUD 치료에 대한 한 가지 접근 방식은 물질 사용을 금하는 것을 장려하는 것으로 반복적으로 효과가 입증되었지만 노인 인구에 대한 증거 기반은 제한적입니다. 정책입안자들의 관심이 높아지고 있는 독특하게 확장 가능한 양식은 오피오이드와 각성제를 금하는 것에 대한 인센티브를 제공하는 모바일 애플리케이션(앱)을 사용하는 것입니다. 그러나 인센티브를 위해 앱을 사용하는 것에 대한 한 가지 우려는 고령 인구의 채택 및 생존 가능성을 방해할 수 있다는 것입니다. 따라서 특히 노인들 사이에서 앱을 테스트하는 것은 정책적으로 매우 중요합니다.
이 단계는 고령자(55세 이상)를 위한 앱의 효과에 초점을 맞추고 앱의 수용 가능성과 효과가 나이가 들면서 감소하는지 이해하는 데 중점을 둡니다. 특히 주요 연구 목표는 앱 기반 인센티브가 노인들에게 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 연구 목표는 노인이 젊은 성인보다 앱 사용 및 참여도가 낮은지, 앱 효과가 연령에 따라 조정되는지 이해하여 연령별 앱 디자인 기능의 필요성을 밝히는 것입니다. 금욕 결과에 미치는 영향은 앱에 참여하는 모든 참가자(N=59)에 대해 측정되며, 복용 및 참여 결과는 등록하지 않더라도 무작위 대조 시험에 자격이 있는 모든 참가자에 대해 측정됩니다(N =98). 참가자의 15%가 노인일 것으로 예상됩니다. 연구 목적을 달성하기 위해 Roybal 자금 지원 연구 단계와 이전 연구 단계의 데이터를 공동으로 분석합니다.
전반적인 목표는 앱 기반 인센티브가 노인에게 효과적인지 여부를 평가하고 연령과 앱 기반 인센티브의 효과 및 활용 사이의 연관성을 정량화하는 것입니다. 이를 통해 약물 사용 장애가 있는 노인이 앱 기반 인센티브에 참여할 의향이 있는지, 젊은 성인과 유사한 성과를 내는지 확인할 수 있습니다. 이 연구는 앱 기반 인센티브에 대한 기존 연구의 데이터를 활용하기 때문에 이 세 가지 목표를 해결하는 데는 소규모 추가 연구로도 충분합니다. 이 목표는 연구의 첫 번째 단계의 두 가지 목표인 앱 기반 인센티브가 전반적으로 효과적인지 여부와 시간이 지남에 따라 인센티브의 크기를 최적화하여 효율성을 극대화하는 방법을 밝히는 데이터를 수집하는 동시에 달성될 것입니다.
이 개입의 결과는 보험사, 치료 시설 및 정부를 포함하여 물질 사용 장애가 있는 사람들 사이에 인센티브 제공을 위해 이 모바일 애플리케이션 또는 유사한 모바일 애플리케이션의 잠재적 사용자와 직접적인 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- OUD CPT 코드 F11*(오피오이드 관련 장애), CoUD CPT 코드 F14*(코카인 관련 장애), MUD CPT 코드 F15.1/F15.2 또는 치료를 위한 불법 오피오이드/코카인/메탐페타민 사용을 나타내는 기타 임상 기록;
- 데이터 요금제가 있고 DynamiCare 앱을 다운로드할 의향이 있는 스마트폰(iOS 또는 Android)에 액세스할 수 있습니다.
- 이메일이 있고 스마트폰에서 액세스할 수 있습니다.
- 주거, 주간(PHP), 부분일(IOP) 또는 외래 환자(OP) AODA 치료를 받고 있습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 참이므로 비상 관리의 도움을 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 2주(14일/치료 발생) 이내에 주거, PHP 또는 IOP 약물 남용 치료에 처음 등록했습니다.
- 지난 21일 이내에 비의료용 오피오이드, 코카인 및/또는 메스암페타민을 사용했습니다.
- 영어를 이해합니다.
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 대로 참여를 저해할 수 있는 활동성(비물질 관련) 정신병의 증거가 있어야 합니다.
- PI가 결정한 대로 참여를 혼란스럽게 할 수 있는 상당한 인지 장애가 있거나 법적 보호자가 있을 정도로 인지 장애가 심각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다. 그러나 이 그룹에는 행동 인센티브가 제공되지 않습니다.
|
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있지만 금전적 인센티브는 제공되지 않습니다.
|
|
실험적: 점점 낮아짐
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 약물 검사가 음성일 때마다 상한선까지 증가하며 검사 결과가 양성이거나 누락된 경우 가장 낮은 금액으로 "재설정"됩니다.
"낮음" 그룹은 "높음" 그룹보다 적은 인센티브 금액을 받게 됩니다.
|
참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 고조되는
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 약물 검사가 음성일 때마다 상한선까지 증가하며 검사 결과가 양성이거나 누락된 경우 가장 낮은 금액으로 "재설정"됩니다.
"높음" 그룹은 "낮음" 그룹보다 더 많은 인센티브 금액을 받게 됩니다.
|
참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 에스컬레이션 낮음
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 모든 약물 검사가 양성일 때마다 증가하고(최대 상한선까지) 모든 약물 검사 결과가 음성일 때마다 같은 증분만큼 감소합니다(하한선까지).
"낮음" 그룹은 "높음" 그룹보다 적은 인센티브 금액을 받게 됩니다.
|
참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 에스컬레이션 높음
참가자는 DynamiCare 앱에 액세스할 수 있습니다.
앱을 통해 참가자는 약물 음성 타액 검사에 대한 인센티브 금액을 받게 됩니다.
인센티브 금액은 모든 약물 검사가 양성일 때마다 증가하고(최대 상한선까지) 모든 약물 검사 결과가 음성일 때마다 같은 증분만큼 감소합니다(하한선까지).
"높음" 그룹은 "낮음" 그룹보다 더 많은 인센티브 금액을 받게 됩니다.
|
참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 지속적으로 높음
상수 그룹에서 인센티브 금액은 시간이 지남에 따라 변경되지 않습니다.
"높음" 그룹은 "낮음" 그룹보다 더 많은 인센티브 금액을 받게 됩니다.
|
참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 일정한 낮음
상수 그룹에서 인센티브 금액은 시간이 지남에 따라 변경되지 않습니다.
"낮음" 그룹은 "높음" 그룹보다 적은 인센티브 금액을 받게 됩니다.
|
참가자는 개입 기간 동안 무작위로 생성된 약물 음성 타액 검사를 제출하는 것에 대해 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 음성 타액 검사
기간: 3 개월
|
약물 음성으로 분류된 예정된 비디오 검증 타액 검사 결과 세(3) 퍼센트
|
3 개월
|
|
앱 이해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
앱을 사용하는 적격 인구의 비율
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가장 긴 금욕 기간
기간: 3 개월
|
실험실 검증 직접 소변 검사 또는 비디오 검증 타액 검사를 사용하여 측정한 가장 긴 연속 금욕 기간
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 책임자: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00106568
- 22.187E (기타 식별자: Advocate Health)
- 10568 (기타 식별자: National Institute Of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .