- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05521854
Huumeiden käytön valmiushallinta: onko iällä väliä?
Raittiuskäyttäytymisen rohkaiseminen huumeepidemiassa: onko iällä väliä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 Lukuisissa tutkimuksissa on testattu, voidaanko huumeista pidättäytymiseen kannustaminen vähentää edelleen huumeiden väärinkäyttöä huumehoitoympäristössä. Tulokset ovat lupaavia: Kannustimet opioidien väärinkäytön vähentämiseen pidentävät raittiuden keskimääräistä kestoa 25–60 % verrattuna pelkkään lääkitykseen ja neuvontaan (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Samankaltaisia vaikutuksia on osoitettu toistuvasti monissa väestöryhmissä, päihdehäiriöissä ja maksumenetelmissä (katso Lussier et al., 2006; Higgins ym., 2011; Davis ym., 2016; ja Higgins et al., 2016 arvioitaessa kannustimia riippuvuuden hallintaan).
Huolimatta todisteista siitä, että kannustimet ovat tehokkaita ja että tehokkaiden lähestymistapojen tarve riippuvuuskriisin torjumiseksi on lisääntynyt, kannustinohjelmia ei ole otettu laajalti käyttöön. Keskeinen este on, että vaikka edut jäävät suurelta osin potilaiden ja veronmaksajien maksettavaksi, on suuria logistisia kustannuksia, jotka klinikoiden on vastattava: useimpiin olemassa oleviin kannustinohjelmiin sisältyy manuaalinen, henkilökohtainen käyttäytymisen mittaaminen sekä palkintojen tai kuponkien ostaminen ja toimittaminen klinikan henkilökunta. Näiden ohjelmien perustamiseen tarvittava merkittävä klinikkatason työ, mukaan lukien käyttäytymisen ja maksujen seurantajärjestelmien perustaminen, henkilöstön koulutus jne., ovat estäneet ohjelmia skaalautumasta laajasti (Benishek et al., 2014). Kaiken kaikkiaan aikaisemmat kokemukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että kannustimet pidentävät hoidon kestoa ja vähentävät päihteiden käyttöä, mutta logistiset komplikaatiot ovat edelleen esteenä toteuttamiselle.
Tutkijat ehdottavat ensimmäisen satunnaistetun arvioinnin innovatiivisesta, skaalautuvasta huumeriippuvuuden kannustinohjelmasta, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta. DynamiCare Healthin (tästä eteenpäin "DynamiCare") kehittämä sovellus tarjoaa "avaimet käteen" -ratkaisun, jonka terveysklinikat voivat helposti määrätä. Sovellus mahdollistaa käyttäytymisen etävalvonnan; Esimerkiksi huumetestejä voidaan tehdä potilaiden kodeissa, kun potilaat lähettävät "selfie-videoita", joissa he tekevät sylkitestejä, jotka sitten koulutettu etähenkilöstö tarkistaa. Hoidon noudattaminen voidaan samoin tarkistaa GPS-seurannan avulla paikan päällä tapahtuvaa metadonilääkehoitoa varten. Tämän lähestymistavan tehokkuutta ei ole testattu tiukasti aiemmin.
Tässä tutkimusvaiheessa käsitellään kahta keskeistä tietämyksen puutetta olemassa olevan huumeriippuvuuden kannustinohjelman suunnittelussa. Ensinnäkin tutkimuksessa testataan teknologiaa huumeiden käytön pidättymiskäyttäytymisen etävalvontaan. Tupakoinnista ja alkoholista pidättäytymisen etäseuranta on ollut olennainen osa kustannusten alentamista ja nikotiini-/tupakka- ja alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien kannustinohjelmien mahdollisen ulottuvuuden laajentamista (esim. heikossa asemassa oleville tai maaseutuväestölle), ja tutkimus lupaa tehdä samoin. laittomien huumeiden väärinkäytön osalta (katso katsaus kannustimen antamiseen käytettävistä etävalvontatekniikoista). Toinen aukko on kannustimien etäjakelu. Kun käyttäytyminen on vahvistettu, sovellus tarjoaa potilaille kannustimia käteisenä, joka on saatavilla linkitetyllä maksukortilla. Kohdekäyttäytymisen seurannan ja taloudellisten kannustimien välisen viiveen on osoitettu olevan merkittävä hoidon vaikutuksen koon säätelijä (Lussier, Heil, Mongeon, Badger ja Higgins, 2006). Teknologian avulla potilaat voivat saada kannustimia lähes välittömästi kannustetun käyttäytymisen jälkeen: ensimmäinen huumeriippuvuuden kannustimissa.
Toinen kysymys on, kuinka kannustimien kokoa voidaan optimoida ajan mittaan kannustinten tehokkuuden maksimoimiseksi. Tämä tehdään vaihtelemalla satunnaisesti osallistujille tarjottavien kannustimien kokoa ja ajoitusta eri ryhmissä. Kannustinmäärien vaihtelut vaihtelevat osallistujien ja ajan mukaan sopimaan rakenteelliseen raittiuskäyttäytymismalliin ajan myötä. Tätä mallia käytetään kuvaamaan kannustimien optimaalista muotoa ajan mittaan.
Vaihe 2 Yliannostuskuolemien epidemian torjunta on Yhdysvaltain terveydenhuoltopolitiikan keskeinen haaste, ja päihteiden käyttöhäiriö (SUD) vahingoittaa yhä enemmän iäkkäitä aikuisia. Eräs päihteiden käytöstä pidättäytymisen kannustamista koskeva lähestymistapa äkillisen suolitaudin hoitoon on toistuvasti osoittautunut tehokkaaksi, mutta sillä on rajallinen näyttöpohja vanhemmissa väestöryhmissä. Ainutlaatuisen skaalautuva menetelmä – joka kiinnostaa yhä enemmän päättäjiä – tämän lähestymistavan toteuttamiseksi on mobiilisovellus (sovellus), joka kannustaa pidättymään opioideista ja piristeistä. Yksi huolenaihe sovelluksen käyttämisestä kannustimena on kuitenkin se, että se voi haitata vanhemman väestön käyttöönottoa ja elinkelpoisuutta. Siksi sovelluksen testaaminen erityisesti iäkkäiden aikuisten keskuudessa on politiikan kannalta ratkaisevan tärkeää.
Tässä vaiheessa keskitytään sovelluksen tehokkuuteen iäkkäille aikuisille (55-vuotiaat ja sitä vanhemmat) sekä sen ymmärtämiseen, väheneekö sovelluksen hyväksyttävyys ja tehokkuus vanhemman iän myötä. Erityisesti tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko sovelluspohjaiset kannustimet tehokkaita iäkkäille aikuisille. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko vanhemmilla aikuisilla pienempi käyttö ja sitoutuminen sovellukseen kuin nuoremmilla, ja välittyykö sovelluksen tehokkuus iän mukaan, mikä valaisee ikäkohtaisten sovellusten suunnitteluominaisuuksien tarpeellisuutta. Vaikutukset raittiuden tuloksiin mitataan kaikilta osallistujilta, jotka käyttävät sovellusta (N = 59), ja käyttöönotto- ja sitoutumistulokset mitataan kaikilta osallistujilta, jotka ovat oikeutettuja satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen, vaikka he eivät ilmoittautuisikaan (N =98). Osallistujista 15 prosentin odotetaan olevan vanhempia aikuisia. Tutkimustavoitteiden toteuttamiseksi analysoidaan yhdessä Roybal-rahoitteisen tutkimusvaiheen ja edellisen tutkimusvaiheen tiedot.
YLEINEN TAVOITE on arvioida, ovatko sovelluspohjaiset kannustimet tehokkaita iäkkäille aikuisille, ja kvantifioida iän sekä sovelluspohjaisten kannustimien tehokkuuden ja käyttöönoton välinen yhteys. Tämän avulla voimme määrittää, ovatko vanhemmat aikuiset, joilla on päihdehäiriöitä, halukkaita käyttämään sovelluspohjaisia kannustimia ja toimivatko he samalla tavalla kuin nuoremmat kollegansa. Koska tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevan sovelluspohjaisia kannustimia koskevan tutkimuksen tietoja, pieni lisätutkimus riittää näiden kolmen tavoitteen saavuttamiseen. Tämä tavoite saavutetaan samalla, kun kerätään tietoja, jotka valaisevat tutkimuksen ensimmäisen vaiheen kahta tavoitetta: ovatko sovelluspohjaiset kannustimet yleisesti tehokkaita ja miten kannustimien kokoa voidaan optimoida ajan mittaan niiden tehokkuuden maksimoimiseksi.
Tämän toimenpiteen tulokset ovat suoraan merkityksellisiä tämän tai vastaavien mobiilisovellusten potentiaalisille käyttäjille, jotka tarjoavat kannustimia päihdehäiriöistä kärsivien ihmisten keskuudessa, mukaan lukien vakuutusyhtiöt, hoitolaitokset ja hallitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Täytä DSM-5 OUD-, CoUD- tai MUD-kriteerit, joista on osoituksena OUD CPT -koodi F11* (opioideihin liittyvät häiriöt), CoUD CPT -koodi F14* (kokaiiniin liittyvät häiriöt), MUD CPT -koodi F15.1/F15.2 tai muut kliiniset huomautukset, jotka viittaavat opioidien/kokaiinin/metamfetamiinin laittomaan käyttöön hoidossa;
- sinulla on pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android), jossa on datasopimus, ja olet valmis lataamaan DynamiCare-sovelluksen;
- Heillä on sähköposti ja he voivat käyttää sitä älypuhelimellasi;
- ovat kotihoidossa, päivähoidossa (PHP), osittaisessa päivähoidossa (IOP) tai avohoidossa (OP) AODA-hoidossa;
Varautumishallinta auttaa todennäköisesti, koska vähintään YKSI seuraavista ehdoista on totta:
- Heidät ilmoitettiin ensin kotihoitoon, PHP:n tai silmänpaineen päihdehoitoon enintään 2 hoitoviikkoa (14 päivää/hoidon kohtaaminen) ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Käyttänyt ei-lääketieteellisiä opioideja, kokaiinia ja/tai metamfetamiinia viimeisen 21 päivän aikana.
- Ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on todisteita aktiivisesta (ei päihteisiin liittyvästä) psykoosista, joka saattaa heikentää osallistumista PI:n määrittelemällä tavalla.
- Hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa hämmentää osallistumista PI:n määrittämänä, tai he ovat niin merkittävästi heikentyneet kognitiivisesti, että heillä on laillinen huoltaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujilla on pääsy DynamiCare-sovellukseen. tälle ryhmälle ei kuitenkaan tarjota käyttäytymiskannustimia.
|
Osallistujat saavat pääsyn DynamiCare-sovellukseen, mutta he eivät saa taloudellisia kannustimia.
|
|
Kokeellinen: Eskaloituva matala
Osallistujat pääsevät käyttämään DynamiCare-sovellusta.
Sovelluksen kautta osallistujat saavat kannustinsummia lääkenegatiivisista sylkitesteistä.
Kannustinsummat kasvavat jokaisen negatiivisen huumetestin yhteydessä enimmäismäärään asti ja "palautetaan" pienimpään määrään, kun testi on positiivinen tai jätetty tekemättä.
"Matala"-ryhmä saa pienempiä kannustinmääriä kuin "Korkea"-ryhmä.
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia satunnaisesti luotujen lääkenegatiivisten sylkitestien toimittamisesta interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Eskaloituva korkea
Osallistujat pääsevät käyttämään DynamiCare-sovellusta.
Sovelluksen kautta osallistujat saavat kannustinsummia lääkenegatiivisista sylkitesteistä.
Kannustinsummat kasvavat jokaisen negatiivisen huumetestin yhteydessä enimmäismäärään asti ja "palautetaan" pienimpään määrään, kun testi on positiivinen tai jätetty tekemättä.
"Korkea"-ryhmä saa korkeammat kannustimet kuin "matala".
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia satunnaisesti luotujen lääkenegatiivisten sylkitestien toimittamisesta interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: De-Escalating Low
Osallistujat pääsevät käyttämään DynamiCare-sovellusta.
Sovelluksen kautta osallistujat saavat kannustinsummia lääkenegatiivisista sylkitesteistä.
Kannustinmäärät nousevat jokaisen positiivisen huumetestin myötä (kattoon asti) ja pienenevät saman lisäyksen jokaisella negatiivisella huumetestillä (lattiaan asti).
"Matala"-ryhmä saa pienempiä kannustinmääriä kuin "Korkea"-ryhmä.
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia satunnaisesti luotujen lääkenegatiivisten sylkitestien toimittamisesta interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: De-Escalating High
Osallistujat pääsevät käyttämään DynamiCare-sovellusta.
Sovelluksen kautta osallistujat saavat kannustinsummia lääkenegatiivisista sylkitesteistä.
Kannustinmäärät nousevat jokaisen positiivisen huumetestin myötä (kattoon asti) ja pienenevät saman lisäyksen jokaisella negatiivisella huumetestillä (lattiaan asti).
"Korkea"-ryhmä saa korkeammat kannustimet kuin "matala".
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia satunnaisesti luotujen lääkenegatiivisten sylkitestien toimittamisesta interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva korkea
Vakioryhmissä kannustinsummat pysyvät ennallaan ajan mittaan.
"Korkea"-ryhmä saa korkeammat kannustimet kuin "matala".
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia satunnaisesti luotujen lääkenegatiivisten sylkitestien toimittamisesta interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva matala
Vakioryhmissä kannustinsummat pysyvät ennallaan ajan mittaan.
"Matala"-ryhmä saa pienempiä kannustinmääriä kuin "Korkea"-ryhmä.
|
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia satunnaisesti luotujen lääkenegatiivisten sylkitestien toimittamisesta interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkenegatiiviset sylkitestit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus kolmesta (3) suunnitellusta videolla vahvistetusta sylkitestituloksesta luokiteltiin lääkenegatiivisiksi
|
3 kuukautta
|
|
Sovelluksen käyttöönotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Prosenttiosuus kelvollisesta väestöstä, joka ottaa käyttöön sovelluksen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisin jatkuvan raittiuden jakso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisin jatkuvan raittiuden ajanjakso mitattuna laboratoriossa todennetuilla henkilökohtaisilla virtsatesteillä tai videolla varmistetuilla sylkitesteillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Opintojohtaja: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106568
- 22.187E (Muu tunniste: Advocate Health)
- 10568 (Muu tunniste: National Institute Of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .