- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05521854
Неотложная помощь при употреблении наркотиков: имеет ли значение возраст?
Поощрение абстиненции в условиях наркоэпидемии: имеет ли значение возраст?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фаза 1. Многочисленные исследования проверяли, может ли создание стимулов для поощрения воздержания от наркотиков еще больше снизить злоупотребление наркотиками в условиях наркологического лечения. Результаты обнадеживают: стимулы к сокращению злоупотребления опиоидами увеличивают среднюю продолжительность воздержания на 25-60% по сравнению только с медикаментозным лечением и консультированием (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Подобные эффекты неоднократно демонстрировались для множества групп населения, расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, и методов оплаты (см. Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; and Higgins et al., 2016). для отзывов о предоставлении стимулов для управления зависимостью).
Несмотря на доказательства эффективности стимулов и растущую потребность в эффективных подходах к борьбе с кризисом зависимости, программы стимулирования не получили широкого распространения. Ключевым препятствием является то, что, хотя выгоды в основном несут пациенты и налогоплательщики, существуют большие логистические затраты, которые должны нести клиники: большинство существующих программ поощрения включают ручное, личное измерение поведения, а также покупку и доставку призов или ваучеров. персонал клиники. Значительная работа на уровне клиник, необходимая для создания этих программ, включая создание систем отслеживания поведения и платежей, обучение персонала и т. д., помешала широкому масштабированию программ (Benishek et al., 2014). В целом, предшествующий опыт постоянно показывает, что стимулы увеличивают продолжительность лечения и снижают злоупотребление психоактивными веществами, но логистические сложности остаются препятствием для внедрения.
Исследователи предлагают провести первую рандомизированную оценку инновационной масштабируемой программы поощрения наркозависимых, реализуемой через мобильное приложение. Приложение, разработанное DynamiCare Health (далее «DynamiCare»), представляет собой решение «под ключ», которое медицинские клиники могут легко прописать. Приложение позволяет удаленно отслеживать поведение; например, тесты на наркотики могут проводиться на дому у пациентов, поскольку пациенты отправляют «селфи-видео», показывающие, как они проходят тесты на наркотики по слюне, которые затем проверяются обученным удаленным персоналом. Приверженность лечению можно аналогичным образом проверить с помощью GPS-отслеживания для фармакотерапии метадоном на месте. Эффективность этого подхода ранее тщательно не проверялась.
На этом этапе исследования будут устранены два основных пробела в знаниях о логистике существующих программ поощрения наркозависимых. Во-первых, в ходе исследования будет протестирована технология удаленного мониторинга воздержания от употребления наркотиков. Удаленный мониторинг воздержания от сигарет и алкоголя стал неотъемлемой частью снижения затрат и расширения потенциального охвата программ поощрения для людей с расстройствами, связанными с никотином/табаком и алкоголем (например, для уязвимых или сельских групп населения), и исследование обещает сделать то же самое. для незаконной наркомании (см. обзор технологий удаленного мониторинга для поощрения). Второй пробел заключается в дистанционной доставке стимулов. После того, как поведение будет проверено, приложение будет предоставлять стимулы пациентам в виде наличных денег, доступных на привязанной дебетовой карте. Было показано, что задержка между мониторингом целевого поведения и предоставлением финансовых стимулов является значительным фактором, влияющим на размер эффекта лечения (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). Эта технология позволяет пациентам получать поощрения почти сразу же после совершения стимулируемого поведения: впервые среди поощрений за наркоманию.
Второй вопрос заключается в том, как оптимизировать размер стимулов с течением времени, чтобы максимизировать эффективность стимулов. Это будет выполняться путем случайного изменения размера и времени поощрений, предлагаемых участникам в разных группах. Различия в суммах поощрения будут варьироваться в зависимости от участников и времени, чтобы соответствовать структурной модели поведения воздержания с течением времени. Эта модель будет использоваться для описания оптимальной формы стимулов с течением времени.
Фаза 2 Борьба с эпидемией смертей от передозировки является центральной задачей политики здравоохранения США, а расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD), все чаще наносит вред пожилым людям. Один из подходов к лечению ВНС, стимулирующий воздержание от употребления психоактивных веществ, неоднократно доказывал свою эффективность, но имеет ограниченную доказательную базу для пожилых людей. Уникальный способ масштабирования, вызывающий все больший интерес у политиков, для реализации этого подхода — это мобильное приложение (приложение), которое обеспечивает стимулы для воздержания от опиоидов и стимуляторов. Тем не менее, одна из проблем, связанных с использованием приложения для поощрения, заключается в том, что оно может помешать восприятию и жизнеспособности среди пожилых людей. Таким образом, тестирование приложения именно среди пожилых людей имеет решающее значение для политики.
На этом этапе основное внимание будет уделено эффективности приложения для пожилых людей (в возрасте 55 лет и старше) и пониманию того, снижается ли приемлемость и эффективность приложения с возрастом. В частности, основная цель исследования — оценить, эффективны ли стимулы на основе приложений для пожилых людей. Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы понять, меньше ли пожилые люди воспринимают и взаимодействуют с приложением, чем молодые люди, и не опосредуется ли эффективность приложения возрастом, что проливает свет на необходимость возрастных особенностей дизайна приложения. Влияние на исходы воздержания будет измеряться для всех участников, взаимодействующих с приложением (N=59), а исходы воздержания и вовлечения будут измеряться для всех участников, подходящих для рандомизированного контролируемого исследования, даже если они не участвуют в нем (N=59). =98). Ожидается, что 15 процентов участников будут пожилыми людьми. Для достижения целей исследования данные будут совместно проанализированы на этапе исследования, финансируемом Roybal, и на предыдущем этапе исследования.
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ состоит в том, чтобы оценить, эффективны ли поощрения на основе приложений для пожилых людей, и количественно определить связь между возрастом и эффективностью и использованием поощрений на основе приложений. Это позволит нам определить, готовы ли пожилые люди с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, использовать стимулы на основе приложений и действуют ли они так же, как их более молодые коллеги. Поскольку в исследовании будут использоваться данные из существующего исследования стимулов на основе приложений, для решения этих трех задач достаточно небольшого дополнительного исследования. Эта цель будет достигнута при одновременном сборе данных, которые прольют свет на две цели первого этапа исследования: эффективны ли стимулы на основе приложений в целом и как оптимизировать размер стимулов с течением времени, чтобы максимизировать их эффективность.
Результаты этого вмешательства будут иметь прямое отношение к потенциальным пользователям этого или аналогичных мобильных приложений для стимулирования людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, включая страховые компании, лечебные учреждения и правительства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет;
- Соответствовать критериям DSM-5 OUD, CoUD или MUD, о чем свидетельствует код OUD CPT F11* (расстройства, связанные с опиоидами), код CPT CoUD F14* (расстройства, связанные с кокаином), код CPT MUD F15.1/F15.2 или другие клинические записи, указывающие на незаконное употребление опиоидов/кокаина/метамфетамина для лечения;
- Иметь доступ к смартфону (iOS или Android) с тарифным планом и желанием загрузить приложение DynamiCare;
- Иметь электронную почту и иметь доступ к ней со своего смартфона;
- Находятся на стационарном, дневном (PHP), частичном дневном (IOP) или амбулаторном (OP) лечении AODA;
Им, вероятно, поможет управление на случай непредвиденных обстоятельств, потому что по крайней мере ОДНО из следующих условий верно:
- Были впервые зачислены на стационарное лечение, лечение наркомании PHP или IOP не более чем на 2 недели лечения (14 дней/количество обращений за лечением) до предоставления информированного согласия.
- Употреблял немедицинские опиоиды, кокаин и/или метамфетамин в течение последних 21 дня.
- Понимает английский.
Критерий исключения:
- Иметь признаки активного (не связанного с употреблением психоактивных веществ) психоза, который может помешать участию, как это определено PI.
- Имеет значительные когнитивные нарушения, которые могут мешать участию, как это определено PI, или настолько значительно нарушены когнитивные функции, что у них есть законный опекун.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники этой группы будут иметь доступ к приложению DynamiCare; однако этой группе не будут предоставляться никакие поведенческие стимулы.
|
Участники получают доступ к приложению DynamiCare, но не получают финансовых поощрений.
|
|
Экспериментальный: Эскалация Низкий
Участники получат доступ к приложению DynamiCare.
Через приложение участники будут получать поощрительные суммы за отрицательные тесты слюны на наркотики.
Поощрительные суммы увеличиваются с каждым отрицательным тестом на наркотики до потолка и «сбрасываются» до самой низкой суммы, когда тест положительный или пропущенный.
Группа «Низкий» получит меньшие суммы поощрения, чем группа «Высокий».
|
Участники будут получать финансовые поощрения за сдачу случайно сгенерированных тестов слюны с отрицательным результатом на наркотики в течение всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Эскалация высокого уровня
Участники получат доступ к приложению DynamiCare.
Через приложение участники будут получать поощрительные суммы за отрицательные тесты слюны на наркотики.
Поощрительные суммы увеличиваются с каждым отрицательным тестом на наркотики до потолка и «сбрасываются» до самой низкой суммы, когда тест положительный или пропущенный.
Группа «Высокая» получит более высокие суммы поощрения, чем группа «Низкая».
|
Участники будут получать финансовые поощрения за сдачу случайно сгенерированных тестов слюны с отрицательным результатом на наркотики в течение всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Снижение эскалации
Участники получат доступ к приложению DynamiCare.
Через приложение участники будут получать поощрительные суммы за отрицательные тесты слюны на наркотики.
Поощрительные суммы увеличиваются с каждым положительным тестом на наркотики (до потолка) и уменьшаются на тот же шаг с каждым отрицательным тестом на наркотики (до минимального уровня).
Группа «Низкий» получит меньшие суммы поощрения, чем группа «Высокий».
|
Участники будут получать финансовые поощрения за сдачу случайно сгенерированных тестов слюны с отрицательным результатом на наркотики в течение всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Деэскалация высокого уровня
Участники получат доступ к приложению DynamiCare.
Через приложение участники будут получать поощрительные суммы за отрицательные тесты слюны на наркотики.
Поощрительные суммы увеличиваются с каждым положительным тестом на наркотики (до потолка) и уменьшаются на тот же шаг с каждым отрицательным тестом на наркотики (до минимального уровня).
Группа «Высокая» получит более высокие суммы поощрения, чем группа «Низкая».
|
Участники будут получать финансовые поощрения за сдачу случайно сгенерированных тестов слюны с отрицательным результатом на наркотики в течение всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Постоянный высокий уровень
В группах «Постоянные» суммы поощрений останутся неизменными с течением времени.
Группа «Высокая» получит более высокие суммы поощрения, чем группа «Низкая».
|
Участники будут получать финансовые поощрения за сдачу случайно сгенерированных тестов слюны с отрицательным результатом на наркотики в течение всего периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Постоянный низкий уровень
В группах «Постоянные» суммы поощрений останутся неизменными с течением времени.
Группа «Низкий» получит меньшие суммы поощрения, чем группа «Высокий».
|
Участники будут получать финансовые поощрения за сдачу случайно сгенерированных тестов слюны с отрицательным результатом на наркотики в течение всего периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательные тесты слюны на наркотики
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент трех (3) запланированных подтвержденных видео результатов анализов слюны, классифицированных как отрицательные на наркотики
|
3 месяца
|
|
Популярность приложений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент подходящего населения, которое использует приложение
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый длительный период непрерывного воздержания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самый длительный период непрерывного воздержания, измеренный с помощью лабораторно подтвержденных личных анализов мочи или подтвержденных видео анализов слюны.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Директор по исследованиям: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00106568
- 22.187E (Другой идентификатор: Advocate Health)
- 10568 (Другой идентификатор: National Institute Of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .