- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05521854
Gestão de contingência para uso de drogas: a idade importa?
Incentivando o comportamento de abstinência em uma epidemia de drogas: a idade importa?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fase 1 Numerosos estudos testaram se fornecer incentivos para encorajar a abstinência de drogas pode reduzir ainda mais o abuso de drogas em um ambiente de tratamento de drogas. Os resultados são promissores: os incentivos para reduzir o abuso de opioides aumentam a duração média da abstinência em 25 a 60% em relação apenas à medicação e ao aconselhamento (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Efeitos semelhantes foram demonstrados repetidamente em uma grande variedade de populações, transtornos de abuso de substâncias e metodologias de pagamento (ver Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; e Higgins et al., 2016 para revisões de fornecimento de incentivos para o gerenciamento do vício).
Apesar das evidências de que os incentivos são eficazes e da crescente necessidade de abordagens eficazes para combater a crise do vício, os programas de incentivo não foram amplamente implementados. Uma barreira importante é que, embora os benefícios sejam em grande parte arcados pelos pacientes e contribuintes, há grandes custos logísticos que devem ser arcados pelas clínicas: a maioria dos programas de incentivo existentes envolve medição manual e pessoal de comportamentos e compra e entrega de prêmios ou vouchers por pessoal da clínica. O significativo trabalho braçal em nível clínico necessário para estabelecer esses programas, incluindo a criação de sistemas comportamentais e de rastreamento de pagamentos, treinamento de pessoal, etc., impediu que os programas se expandissem amplamente (Benishek et al., 2014). Em suma, a experiência anterior mostrou consistentemente que os incentivos aumentam a duração do tratamento e diminuem o abuso de substâncias, mas as complicações logísticas continuam sendo um obstáculo para a implementação.
Os pesquisadores se propõem a realizar a primeira avaliação aleatória de um programa de incentivos inovador e escalável para dependência de drogas, entregue por meio de um aplicativo móvel. A aplicação, que foi desenvolvida pela DynamiCare Health (doravante "DynamiCare"), fornece uma solução "chave na mão" que as clínicas de saúde podem prescrever facilmente. O aplicativo permite o monitoramento remoto do comportamento; por exemplo, os testes de drogas podem ser administrados nas casas dos pacientes, pois os pacientes enviam "vídeos selfie" mostrando-os fazendo testes de drogas de saliva, que são então verificados por uma equipe remota treinada. A adesão ao tratamento também pode ser verificada por meio de rastreamento por GPS para farmacoterapia com metadona no local. A eficácia dessa abordagem não foi testada rigorosamente antes.
Esta fase de estudo abordará duas lacunas de conhecimento importantes na logística do projeto de programas de incentivo existentes para dependência de drogas. Primeiro, o estudo testará a tecnologia de monitoramento remoto do comportamento de abstinência por uso de drogas. O monitoramento remoto da abstinência de cigarros e álcool tem sido essencial para reduzir os custos e ampliar o alcance potencial de programas de incentivo para pessoas com transtornos por uso de nicotina/tabaco e álcool (por exemplo, para populações vulneráveis ou rurais), e o estudo promete fazer o mesmo para dependência de drogas ilícitas (consulte para uma revisão das tecnologias de monitoramento remoto para entrega de incentivo). A segunda lacuna está na entrega remota de incentivos. Depois que um comportamento é verificado, o aplicativo entrega incentivos aos pacientes como dinheiro disponível em um cartão de débito vinculado. O atraso entre o monitoramento do comportamento-alvo e a entrega de incentivos financeiros demonstrou ser um moderador significativo do tamanho do efeito do tratamento (Lussier, Heil, Mongeon, Badger e Higgins, 2006). A tecnologia permite que os pacientes recebam incentivos quase imediatamente após a realização do comportamento incentivado: o primeiro em incentivos para dependência de drogas.
A segunda questão é como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar a eficácia do incentivo. Isso será feito variando aleatoriamente o tamanho e o tempo dos incentivos oferecidos aos participantes entre os grupos. A variação nos valores de incentivo variará entre os participantes e o tempo para se adequar a um modelo estrutural de comportamentos de abstinência ao longo do tempo. Este modelo será usado para descrever a forma ótima de incentivos ao longo do tempo.
Fase 2 Combater a epidemia de mortes por overdose é um desafio central da política de saúde dos EUA, e o transtorno por uso de substâncias (SUD) está prejudicando cada vez mais os idosos. Uma abordagem para tratar o SUD, incentivando a abstinência do uso de substâncias, tem se mostrado eficaz repetidamente, mas tem base de evidências limitada em populações mais velhas. Uma modalidade exclusivamente escalável - de crescente interesse para os formuladores de políticas - para implementar essa abordagem é com um aplicativo móvel (app) que oferece incentivos para a abstinência de opioides e estimulantes. No entanto, uma preocupação sobre o uso de um aplicativo para incentivos é que ele pode prejudicar a aceitação e a viabilidade entre as populações mais velhas. Assim, testar o aplicativo especificamente entre adultos mais velhos é de importância política crítica.
Esta fase se concentrará na eficácia do aplicativo para adultos mais velhos (com 55 anos ou mais) e em entender se a aceitabilidade e a eficácia do aplicativo estão diminuindo com a idade. Especificamente, o objetivo principal da pesquisa é avaliar se os incentivos baseados em aplicativos são eficazes para adultos mais velhos. Os objetivos secundários da pesquisa são entender se os adultos mais velhos têm menor aceitação e engajamento com o aplicativo do que os adultos mais jovens e se a eficácia do aplicativo é mediada pela idade, esclarecendo assim a necessidade de recursos de design de aplicativos específicos para a idade. Os efeitos nos resultados de abstinência serão medidos para todos os participantes que se envolverem com o aplicativo (N = 59), e os resultados de aceitação e engajamento serão medidos para todos os participantes elegíveis para o estudo randomizado controlado, mesmo que não se inscrevam (N =98). Espera-se que 15% dos participantes sejam adultos mais velhos. Para completar os objetivos da pesquisa, os dados serão analisados conjuntamente na fase de estudo financiada por Roybal e na fase de estudo anterior.
O OBJETIVO GERAL é avaliar se os incentivos baseados em aplicativos são eficazes para adultos mais velhos e quantificar as associações entre a idade e a eficácia e aceitação de incentivos baseados em aplicativos. Isso nos permitirá determinar se os adultos mais velhos com transtornos por uso de substâncias estão dispostos a se envolver com incentivos baseados em aplicativos e se eles têm um desempenho semelhante aos seus colegas mais jovens. Como o estudo aproveitará os dados de um estudo existente sobre incentivos baseados em aplicativos, um pequeno estudo adicional é suficiente para atender a esses três objetivos. Esse objetivo será alcançado ao mesmo tempo em que coleta dados que esclarecerão os dois objetivos da primeira fase do estudo: se os incentivos baseados em aplicativos são eficazes em geral e como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar sua eficácia.
Os resultados desta intervenção serão diretamente relevantes para potenciais usuários deste ou de aplicativos móveis semelhantes para incentivos entre pessoas com transtornos por uso de substâncias, incluindo seguradoras, instalações de tratamento e governos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Atende aos critérios de OUD, CoUD ou MUD do DSM-5, conforme evidenciado por um código OUD CPT F11* (distúrbios relacionados a opioides), um código CoUD CPT F14* (distúrbios relacionados à cocaína), um código MUD CPT F15.1/F15.2 ou outras notas clínicas indicando uso ilícito de opioide/cocaína/metanfetamina para tratamento;
- Ter acesso a um smartphone (iOS ou Android) com plano de dados e disponibilidade para baixar o aplicativo DynamiCare;
- Ter um e-mail e acessá-lo pelo smartphone;
- Estão em tratamento AODA residencial, diurno (PHP), diurno parcial (IOP) ou ambulatorial (OP);
Provavelmente serão ajudados pelo gerenciamento de contingência porque pelo menos UMA das seguintes condições é verdadeira:
- Foram inscritos pela primeira vez em tratamento residencial, PHP ou IOP para uso de substâncias por não mais de 2 semanas de tratamento (14 dias/encontros de tratamento) antes de fornecer o consentimento informado.
- Usou opioides não medicinais, cocaína e/ou metanfetamina nos últimos 21 dias.
- Compreende inglês.
Critério de exclusão:
- Ter evidência de psicose ativa (não relacionada a substâncias) que possa prejudicar a participação conforme determinado pelo PI.
- Tem comprometimento cognitivo significativo que pode confundir a participação conforme determinado pelo PI ou é tão prejudicado cognitivamente que tem um responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes deste grupo terão acesso ao aplicativo DynamiCare; no entanto, nenhum incentivo comportamental será fornecido a esse grupo.
|
Os participantes têm acesso ao aplicativo DynamiCare, mas não recebem incentivos financeiros.
|
|
Experimental: Escalonamento Baixo
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam com cada teste de drogas negativo até um teto e "redefinido" para o valor mais baixo quando um teste é positivo ou perdido.
O grupo "Baixo" receberá valores de incentivo menores do que o grupo "Alto".
|
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
|
|
Experimental: Escalada alta
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam com cada teste de drogas negativo até um teto e "redefinido" para o valor mais baixo quando um teste é positivo ou perdido.
O grupo "Alto" receberá valores de incentivo mais altos do que o grupo "Baixo".
|
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
|
|
Experimental: Desintensificação Baixa
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam a cada teste de drogas positivo (até um teto) e diminuem no mesmo incremento a cada teste de drogas negativo (até um piso).
O grupo "Baixo" receberá valores de incentivo menores do que o grupo "Alto".
|
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
|
|
Experimental: Alta Descalonante
Os participantes terão acesso ao aplicativo DynamiCare.
Por meio do aplicativo, os participantes receberão valores de incentivo para testes de saliva negativos para drogas.
Os valores de incentivo aumentam a cada teste de drogas positivo (até um teto) e diminuem no mesmo incremento a cada teste de drogas negativo (até um piso).
O grupo "Alto" receberá valores de incentivo mais altos do que o grupo "Baixo".
|
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
|
|
Experimental: Alta Constante
Nos grupos Constantes, os valores de incentivo permanecerão inalterados ao longo do tempo.
O grupo "Alto" receberá valores de incentivo mais altos do que o grupo "Baixo".
|
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
|
|
Experimental: Baixo constante
Nos grupos Constantes, os valores de incentivo permanecerão inalterados ao longo do tempo.
O grupo "Baixo" receberá valores de incentivo menores do que o grupo "Alto".
|
Os participantes receberão incentivos financeiros para enviar testes de saliva negativos para drogas gerados aleatoriamente durante o período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de saliva negativos para drogas
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de três (3) resultados de testes de saliva verificados por vídeo agendados classificados como negativos para drogas
|
3 meses
|
|
Absorção de aplicativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Porcentagem da população qualificada que adota o aplicativo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período mais longo de abstinência contínua
Prazo: 3 meses
|
Período mais longo de abstinência contínua medido usando testes de urina em pessoa verificados em laboratório ou testes de saliva verificados por vídeo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Diretor de estudo: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106568
- 22.187E (Outro identificador: Advocate Health)
- 10568 (Outro identificador: National Institute Of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .