- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05521854
Noodbeheer voor drugsgebruik: doet leeftijd er toe?
Onthoudingsgedrag aanmoedigen bij een drugsepidemie: doet leeftijd er toe?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 Talrijke onderzoeken hebben getest of het geven van stimulansen om onthouding van drugs aan te moedigen, het drugsmisbruik in een setting van drugsbehandeling verder kan terugdringen. De resultaten zijn veelbelovend: Stimulansen om misbruik van opioïden te verminderen verhogen de gemiddelde duur van onthouding met 25 - 60% ten opzichte van medicatie en counseling alleen (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Soortgelijke effecten zijn herhaaldelijk aangetoond bij een groot aantal bevolkingsgroepen, middelenmisbruik en betalingsmethoden (zie Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; en Higgins et al., 2016). voor beoordelingen van het geven van stimulansen voor het omgaan met verslaving).
Ondanks het bewijs dat stimulansen effectief zijn en de toenemende behoefte aan effectieve benaderingen om de verslavingscrisis te bestrijden, worden stimuleringsprogramma's niet op grote schaal geïmplementeerd. Een belangrijke belemmering is dat hoewel de voordelen grotendeels worden gedragen door patiënten en belastingbetalers, er grote logistieke kosten zijn die moeten worden gedragen door klinieken: de meeste bestaande stimuleringsprogramma's omvatten handmatige, persoonlijke meting van gedrag, en de aankoop en levering van prijzen of vouchers door kliniek personeel. Het aanzienlijke werk op kliniekniveau dat nodig was om deze programma's op te zetten, waaronder het opzetten van systemen voor het volgen van gedrag en betalingen, het trainen van personeel, enz., hebben voorkomen dat de programma's wijdverbreid konden worden opgeschaald (Benishek et al., 2014). Kortom, eerdere ervaringen hebben consistent aangetoond dat prikkels de duur van de behandeling verlengen en middelenmisbruik verminderen, maar de logistieke complicaties blijven een hindernis voor implementatie.
De onderzoekers stellen voor om de eerste gerandomiseerde evaluatie uit te voeren van een innovatief, schaalbaar stimuleringsprogramma voor drugsverslaving via een mobiele applicatie. De applicatie, ontwikkeld door DynamiCare Health (hierna "DynamiCare"), biedt een "sleutelklare" oplossing die gezondheidsklinieken gemakkelijk kunnen voorschrijven. De app maakt het op afstand monitoren van gedrag mogelijk; drugstests kunnen bijvoorbeeld bij patiënten thuis worden afgenomen, aangezien patiënten "selfie-video's" indienen waarin ze laten zien dat ze speeksel-drugstests doen, die vervolgens worden geverifieerd door getraind personeel op afstand. De therapietrouw kan op dezelfde manier worden gecontroleerd door middel van GPS-tracking voor on-site methadonfarmacotherapie. De effectiviteit van deze aanpak is nog niet eerder rigoureus getest.
Deze studiefase zal twee belangrijke kennislacunes in de logistiek van het bestaande ontwerp van stimuleringsprogramma's voor drugsverslaving aanpakken. Ten eerste zal de studie technologie testen voor het op afstand monitoren van onthoudingsgedrag voor drugsgebruik. Het op afstand monitoren van onthouding van sigaretten en alcohol is een integraal onderdeel geweest bij het verlagen van de kosten en het vergroten van het potentiële bereik van stimuleringsprogramma's voor mensen met nicotine-/tabaks- en alcoholgebruiksstoornissen (bijvoorbeeld voor kwetsbare of plattelandsbevolking), en de studie belooft hetzelfde te doen voor illegale drugsverslaving (zie voor een overzicht van technologieën voor monitoring op afstand voor het leveren van stimulansen). De tweede lacune is de levering van prikkels op afstand. Nadat een gedrag is geverifieerd, zal de app patiënten prikkels geven in de vorm van contant geld op een gekoppelde betaalpas. Er is aangetoond dat de vertraging tussen het monitoren van het doelgedrag en het geven van financiële prikkels een belangrijke moderator is van de grootte van het behandeleffect (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). De technologie stelt patiënten in staat om vrijwel onmiddellijk na het uitvoeren van het gestimuleerde gedrag prikkels te ontvangen: een primeur op het gebied van prikkels voor drugsverslaving.
De tweede vraag is hoe de omvang van incentives in de loop van de tijd kan worden geoptimaliseerd om de effectiviteit van incentives te maximaliseren. Dit zal worden uitgevoerd door willekeurig de grootte en timing van incentives die aan deelnemers in groepen worden aangeboden te variëren. De variatie in stimuleringsbedragen varieert per deelnemer en tijd om te passen in een structureel model van onthoudingsgedrag in de loop van de tijd. Dit model zal worden gebruikt om de optimale vorm van prikkels in de tijd te beschrijven.
Fase 2 Het bestrijden van de epidemie van sterfgevallen door een overdosis is een centrale uitdaging van het Amerikaanse gezondheidszorgbeleid, en verslaving aan middelen brengt steeds meer schade toe aan oudere volwassenen. Eén benadering voor de behandeling van verslaving, het stimuleren van onthouding van middelengebruik, is herhaaldelijk effectief gebleken, maar heeft een beperkte bewijsbasis bij oudere populaties. Een unieke schaalbare modaliteit - van toenemend belang voor beleidsmakers - voor het implementeren van deze aanpak is met een mobiele applicatie (app) die prikkels geeft voor onthouding van opioïden en stimulerende middelen. Een punt van zorg bij het gebruik van een app voor incentives is echter dat dit de acceptatie en levensvatbaarheid onder oudere bevolkingsgroepen kan belemmeren. Daarom is het testen van de app specifiek onder ouderen van cruciaal belang voor het beleid.
Deze fase richt zich op de effectiviteit van de app voor ouderen (55 jaar en ouder) en op het begrijpen of de acceptatie en effectiviteit van de app afneemt met het ouder worden. Concreet is het primaire onderzoeksdoel om te beoordelen of app-gebaseerde prikkels effectief zijn voor ouderen. De secundaire onderzoeksdoelen zijn om te begrijpen of oudere volwassenen minder gebruik maken van en minder betrokken zijn bij de app dan jongere volwassenen, en of app-effectiviteit wordt gemedieerd door leeftijd, en zo licht werpen op de noodzaak van leeftijdsspecifieke app-ontwerpfuncties. De effecten op onthoudingsresultaten zullen worden gemeten voor alle deelnemers die de app gebruiken (N=59), en de resultaten voor gebruik en betrokkenheid zullen worden gemeten voor alle deelnemers die in aanmerking komen voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie, zelfs als ze zich niet inschrijven (N =98). Naar verwachting zal 15 procent van de deelnemers oudere volwassenen zijn. Om de onderzoeksdoelen te realiseren, zullen gegevens uit de door Roybal gefinancierde onderzoeksfase en de daaraan voorafgaande onderzoeksfase gezamenlijk worden geanalyseerd.
Het ALGEMENE DOEL is om te beoordelen of app-gebaseerde prikkels effectief zijn voor oudere volwassenen en om de verbanden tussen leeftijd en zowel de doeltreffendheid als het gebruik van app-gebaseerde prikkels te kwantificeren. Dit stelt ons in staat om te bepalen of oudere volwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen bereid zijn om app-gebaseerde prikkels te gebruiken en of ze op dezelfde manier presteren als hun jongere tegenhangers. Omdat het onderzoek gebruik zal maken van gegevens uit een bestaand onderzoek naar app-gebaseerde prikkels, is een klein aanvullend onderzoek voldoende om deze drie doelen te bereiken. Dit doel zal worden bereikt terwijl tegelijkertijd gegevens worden verzameld die licht zullen werpen op de twee doelstellingen van de eerste fase van het onderzoek: of app-gebaseerde prikkels over het algemeen effectief zijn en hoe de omvang van prikkels in de loop van de tijd kan worden geoptimaliseerd om hun effectiviteit te maximaliseren.
De resultaten van deze interventie zullen direct relevant zijn voor potentiële gebruikers van deze of vergelijkbare mobiele applicaties voor het stimuleren van mensen met stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder verzekeraars, behandelinstellingen en overheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar;
- Voldoen aan DSM-5 OUD-, CoUD- of MUD-criteria, zoals blijkt uit een OUD CPT-code F11* (opioïdgerelateerde stoornissen), een CoUD CPT-code F14* (cocaïnegerelateerde stoornissen), een MUD CPT-code F15.1/F15.2 of andere klinische aantekeningen die duiden op ongeoorloofd gebruik van opioïden/cocaïne/methamfetamine voor behandeling;
- Toegang hebben tot een smartphone (iOS of Android) met data-abonnement en bereid zijn om de DynamiCare-app te downloaden;
- Een e-mail hebben en er toegang toe hebben vanaf hun smartphone;
- In residentiële, dag (PHP), gedeeltelijke dag (IOP) of poliklinische (OP) AODA-behandeling zijn;
Zijn waarschijnlijk geholpen door contingency management omdat ten minste EEN van de volgende voorwaarden waar is:
- Was voor het eerst ingeschreven in residentiële, PHP- of IOP-behandeling voor middelengebruik, niet langer dan 2 behandelweken (14 dagen/ontmoetingen van behandeling) voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming.
- Niet-medische opioïden, cocaïne en/of methamfetamine gebruikt in de afgelopen 21 dagen.
- Begrijpt Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben van actieve (niet-middelgerelateerde) psychose die deelname kan belemmeren, zoals bepaald door de PI.
- Heeft een significante cognitieve stoornis die deelname zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de PI of is zo significant cognitief gehandicapt dat ze een wettelijke voogd hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep hebben toegang tot de DynamiCare-app; deze groep krijgt echter geen gedragsprikkels.
|
Deelnemers krijgen toegang tot de DynamiCare-app maar krijgen geen financiële prikkels.
|
|
Experimenteel: Escalerend laag
Deelnemers hebben toegang tot de DynamiCare-app.
Via de app ontvangen deelnemers stimuleringsbedragen voor drugsnegatieve speekseltesten.
De bedragen van de stimulans nemen toe met elke negatieve drugstest tot aan een plafond en worden "gereset" naar het laagste bedrag wanneer een test positief is of wordt gemist.
De groep "Laag" krijgt lagere premiebedragen dan de groep "Hoog".
|
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het indienen van willekeurig gegenereerde drugs-negatieve speekseltests gedurende de interventieperiode.
|
|
Experimenteel: Escalerend hoog
Deelnemers hebben toegang tot de DynamiCare-app.
Via de app ontvangen deelnemers stimuleringsbedragen voor drugsnegatieve speekseltesten.
De bedragen van de stimulans nemen toe met elke negatieve drugstest tot aan een plafond en worden "gereset" naar het laagste bedrag wanneer een test positief is of wordt gemist.
De groep "Hoog" ontvangt hogere premiebedragen dan de groep "Laag".
|
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het indienen van willekeurig gegenereerde drugs-negatieve speekseltests gedurende de interventieperiode.
|
|
Experimenteel: De-escalerend laag
Deelnemers hebben toegang tot de DynamiCare-app.
Via de app ontvangen deelnemers stimuleringsbedragen voor drugsnegatieve speekseltesten.
De hoogte van de stimulans stijgt bij elke positieve drugstest (tot een plafond) en daalt met dezelfde stap bij elke negatieve drugstest (tot een minimum).
De groep "Laag" krijgt lagere premiebedragen dan de groep "Hoog".
|
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het indienen van willekeurig gegenereerde drugs-negatieve speekseltests gedurende de interventieperiode.
|
|
Experimenteel: De-escalerend hoog
Deelnemers hebben toegang tot de DynamiCare-app.
Via de app ontvangen deelnemers stimuleringsbedragen voor drugsnegatieve speekseltesten.
De hoogte van de stimulans stijgt bij elke positieve drugstest (tot een plafond) en daalt met dezelfde stap bij elke negatieve drugstest (tot een minimum).
De groep "Hoog" ontvangt hogere premiebedragen dan de groep "Laag".
|
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het indienen van willekeurig gegenereerde drugs-negatieve speekseltests gedurende de interventieperiode.
|
|
Experimenteel: Constant hoog
In de Constant-groepen blijven de bonusbedragen in de loop van de tijd ongewijzigd.
De groep "Hoog" ontvangt hogere premiebedragen dan de groep "Laag".
|
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het indienen van willekeurig gegenereerde drugs-negatieve speekseltests gedurende de interventieperiode.
|
|
Experimenteel: Constant laag
In de Constant-groepen blijven de bonusbedragen in de loop van de tijd ongewijzigd.
De groep "Laag" krijgt lagere premiebedragen dan de groep "Hoog".
|
Deelnemers ontvangen financiële prikkels voor het indienen van willekeurig gegenereerde drugs-negatieve speekseltests gedurende de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug-negatieve speekseltesten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage van drie (3) geplande video-geverifieerde speekseltestresultaten geclassificeerd als drug-negatief
|
3 maanden
|
|
App-opname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage van de in aanmerking komende bevolking dat app gebruikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langste periode van continue onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Langste periode van ononderbroken onthouding gemeten met behulp van door het laboratorium geverifieerde persoonlijke urinetests of video-geverifieerde speekseltests
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Studie directeur: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00106568
- 22.187E (Andere identificatie: Advocate Health)
- 10568 (Andere identificatie: National Institute Of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .