- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05521854
Notfallmanagement für Drogenkonsum: Spielt das Alter eine Rolle?
Ermutigung zum Abstinenzverhalten in einer Drogenepidemie: Spielt das Alter eine Rolle?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 Zahlreiche Studien haben getestet, ob das Schaffen von Anreizen zur Förderung der Drogenabstinenz den Drogenmissbrauch in einem Drogenbehandlungssetting weiter reduzieren kann. Die Ergebnisse sind vielversprechend: Anreize zur Reduzierung des Opioidmissbrauchs erhöhen die durchschnittliche Abstinenzdauer um 25 – 60 % im Vergleich zu alleiniger Medikation und Beratung (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Ähnliche Effekte wurden wiederholt in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, Drogenmissbrauchsstörungen und Zahlungsmethoden nachgewiesen (siehe Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; und Higgins et al., 2016 für Überprüfungen der Bereitstellung von Anreizen für die Suchtbewältigung).
Trotz erwiesener Wirksamkeit von Anreizen und dem steigenden Bedarf an wirksamen Ansätzen zur Bekämpfung der Suchtkrise sind Anreizprogramme nicht flächendeckend umgesetzt worden. Ein Haupthindernis besteht darin, dass die Patienten und Steuerzahler zwar die Vorteile weitgehend tragen, die Kliniken jedoch hohe logistische Kosten tragen müssen: Die meisten bestehenden Anreizprogramme beinhalten eine manuelle, persönliche Verhaltensmessung sowie den Kauf und die Lieferung von Preisen oder Gutscheinen Klinikpersonal. Die erhebliche Kleinarbeit auf klinischer Ebene, die für die Einrichtung dieser Programme erforderlich ist, einschließlich der Einrichtung von Verhaltens- und Zahlungsverfolgungssystemen, der Schulung von Personal usw., hat eine breite Skalierung der Programme verhindert (Benishek et al., 2014). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass frühere Erfahrungen durchweg gezeigt haben, dass Anreize die Behandlungsdauer verlängern und den Drogenmissbrauch verringern, aber die logistischen Komplikationen bleiben eine Hürde für die Umsetzung.
Die Ermittler schlagen vor, die erste randomisierte Bewertung eines innovativen, skalierbaren Anreizprogramms für Drogenabhängigkeit durchzuführen, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung, die von DynamiCare Health (im Folgenden „DynamiCare“) entwickelt wurde, bietet eine „schlüsselfertige“ Lösung, die Gesundheitskliniken einfach verschreiben können. Die App ermöglicht die Fernüberwachung des Verhaltens; Beispielsweise können Drogentests bei Patienten zu Hause durchgeführt werden, indem Patienten „Selfie-Videos“ einsenden, die sie bei der Durchführung von Speichel-Drogentests zeigen, die dann von geschultem Fernpersonal überprüft werden. Die Therapietreue kann in ähnlicher Weise durch GPS-Tracking für die Methadon-Pharmakotherapie vor Ort überprüft werden. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde bisher nicht streng getestet.
In dieser Studienphase werden zwei wichtige Wissenslücken in der Logistik des bestehenden Anreizprogrammdesigns für Drogenabhängige angegangen. Zunächst wird die Studie die Technologie zur Fernüberwachung des Abstinenzverhaltens für den Drogenkonsum testen. Die Fernüberwachung der Abstinenz von Zigaretten und Alkohol war ein wesentlicher Bestandteil der Kostensenkung und der Ausweitung der potenziellen Reichweite von Anreizprogrammen für Menschen mit Nikotin-/Tabak- und Alkoholkonsumstörungen (z. B. auf gefährdete oder ländliche Bevölkerungsgruppen), und die Studie verspricht, dasselbe zu tun für illegale Drogenabhängigkeit (siehe für einen Überblick über Fernüberwachungstechnologien für die Bereitstellung von Anreizen). Die zweite Lücke besteht in der Bereitstellung von Anreizen aus der Ferne. Nachdem ein Verhalten verifiziert wurde, bietet die App den Patienten Anreize in Form von Bargeld, das auf einer verknüpften Debitkarte verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung zwischen der Überwachung des Zielverhaltens und der Bereitstellung finanzieller Anreize ein signifikanter Moderator der Größe des Behandlungseffekts ist (Lussier, Heil, Mongeon, Badger & Higgins, 2006). Die Technologie ermöglicht es Patienten, Anreize fast unmittelbar nach der Durchführung des Anreizverhaltens zu erhalten: eine Premiere bei Anreizen für Drogenabhängigkeit.
Die zweite Frage ist, wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um die Effektivität der Anreize zu maximieren. Dies wird durchgeführt, indem die Größe und der Zeitpunkt der Anreize, die den Teilnehmern über die Gruppen hinweg angeboten werden, nach dem Zufallsprinzip variiert werden. Die Variation der Anreizbeträge variiert je nach Teilnehmer und Zeit, um einem strukturellen Modell des Abstinenzverhaltens im Laufe der Zeit zu entsprechen. Dieses Modell wird verwendet, um die optimale Form von Anreizen im Laufe der Zeit zu beschreiben.
Phase 2 Die Bekämpfung der Epidemie von Todesfällen durch Überdosierung ist eine zentrale Herausforderung der US-Gesundheitspolitik, und die Substanzkonsumstörung (SUD) schadet zunehmend älteren Erwachsenen. Ein Ansatz zur Behandlung von SUD, Anreize zur Abstinenz vom Substanzkonsum zu schaffen, hat sich wiederholt als wirksam erwiesen, hat jedoch nur eine begrenzte Evidenzbasis bei älteren Bevölkerungsgruppen. Eine einzigartig skalierbare Modalität – von zunehmendem Interesse für politische Entscheidungsträger – zur Umsetzung dieses Ansatzes ist eine mobile Anwendung (App), die Anreize zur Abstinenz von Opioiden und Stimulanzien bietet. Eine Sorge bei der Verwendung einer App für Anreize besteht jedoch darin, dass sie die Akzeptanz und Rentabilität bei älteren Bevölkerungsgruppen behindern kann. Daher ist es von entscheidender politischer Bedeutung, die App speziell bei älteren Erwachsenen zu testen.
Diese Phase konzentriert sich auf die Wirksamkeit der App für ältere Erwachsene (ab 55 Jahren) und darauf, zu verstehen, ob die Akzeptanz und Wirksamkeit der App mit zunehmendem Alter abnimmt. Das primäre Forschungsziel besteht insbesondere darin, zu beurteilen, ob App-basierte Anreize für ältere Erwachsene wirksam sind. Die sekundären Forschungsziele sind zu verstehen, ob ältere Erwachsene die App weniger in Anspruch nehmen und sich weniger mit ihr beschäftigen als jüngere Erwachsene, und ob die App-Effektivität durch das Alter vermittelt wird, um so die Notwendigkeit von altersspezifischen App-Designmerkmalen zu beleuchten. Die Auswirkungen auf die Abstinenzergebnisse werden für alle Teilnehmer gemessen, die sich mit der App beschäftigen (N = 59), und die Akzeptanz- und Engagementergebnisse werden für alle Teilnehmer gemessen, die für die randomisierte kontrollierte Studie in Frage kommen, auch wenn sie sich nicht anmelden (N =98). Es wird erwartet, dass 15 Prozent der Teilnehmer ältere Erwachsene sind. Um die Forschungsziele zu vervollständigen, werden Daten aus der von Roybal finanzierten Studienphase und der vorangegangenen Studienphase gemeinsam analysiert.
Das GESAMTZIEL besteht darin, zu beurteilen, ob App-basierte Anreize für ältere Erwachsene wirksam sind, und die Assoziationen zwischen dem Alter und sowohl der Wirksamkeit als auch der Akzeptanz von App-basierten Anreizen zu quantifizieren. Auf diese Weise können wir feststellen, ob ältere Erwachsene mit Substanzgebrauchsstörungen bereit sind, sich mit App-basierten Anreizen zu beschäftigen, und ob sie ähnlich wie ihre jüngeren Kollegen abschneiden. Da die Studie Daten aus einer bestehenden Studie zu App-basierten Anreizen nutzen wird, reicht eine kleine Zusatzstudie aus, um diese drei Ziele zu adressieren. Dieses Ziel wird erreicht, während gleichzeitig Daten gesammelt werden, die die beiden Ziele der ersten Phase der Studie beleuchten werden: ob App-basierte Anreize insgesamt effektiv sind und wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um ihre Wirksamkeit zu maximieren.
Die Ergebnisse dieser Intervention werden für potenzielle Nutzer dieser oder ähnlicher mobiler Anwendungen zur Bereitstellung von Anreizen für Menschen mit Substanzkonsumstörungen, einschließlich Versicherern, Behandlungseinrichtungen und Regierungen, direkt relevant sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Advocate Health Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre;
- Erfüllen Sie die DSM-5 OUD-, CoUD- oder MUD-Kriterien, wie durch einen OUD-CPT-Code F11* (Opioid-bezogene Störungen), einen CoUD-CPT-Code F14* (Kokain-bezogene Störungen), einen MUD-CPT-Code F15.1/F15.2 oder belegt andere klinische Hinweise, die auf illegalen Opioid-/Kokain-/Methamphetaminkonsum zur Behandlung hindeuten;
- Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) mit Datentarif haben und bereit sind, die DynamiCare-App herunterzuladen;
- eine E-Mail haben und von ihrem Smartphone aus darauf zugreifen können;
- sich in stationärer, Tages- (PHP), Teiltages- (IOP) oder ambulanter (OP) AODA-Behandlung befinden;
Ihnen wird wahrscheinlich durch das Notfallmanagement geholfen, weil mindestens EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Erstmals in stationäre, PHP- oder IOP-Substanzbehandlung aufgenommen wurden, nicht länger als 2 Behandlungswochen (14 Tage/Begegnungen der Behandlung) vor der Abgabe der Einverständniserklärung.
- Innerhalb der letzten 21 Tage nichtmedizinische Opioide, Kokain und/oder Methamphetamin konsumiert.
- Versteht Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Beweise für eine aktive (nicht substanzbezogene) Psychose haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie vom PI bestimmt.
- Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verfälschen könnte, wie vom PI bestimmt, oder ist so signifikant kognitiv beeinträchtigt, dass er einen gesetzlichen Vormund hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe haben Zugriff auf die DynamiCare-App; dieser Gruppe werden jedoch keine Verhaltensanreize geboten.
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Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die DynamiCare-App, erhalten jedoch keine finanziellen Anreize.
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Experimental: Niedrig eskalierend
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem negativen Drogentest bis zu einer Obergrenze und werden auf den niedrigsten Betrag „zurückgesetzt“, wenn ein Test positiv ist oder ausgelassen wird.
Die Gruppe „Niedrig“ erhält niedrigere Anreizbeträge als die Gruppe „Hoch“.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Eskaliert hoch
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem negativen Drogentest bis zu einer Obergrenze und werden auf den niedrigsten Betrag „zurückgesetzt“, wenn ein Test positiv ist oder ausgelassen wird.
Die Gruppe „Hoch“ erhält höhere Anreizbeträge als die Gruppe „Niedrig“.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Deeskalierendes Tief
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem positiven Drogentest (bis zu einer Obergrenze) und verringern sich um die gleiche Stufe mit jedem negativen Drogentest (bis zu einer Untergrenze).
Die Gruppe „Niedrig“ erhält niedrigere Anreizbeträge als die Gruppe „Hoch“.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Deeskalierendes Hoch
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die DynamiCare-App.
Über die App erhalten die Teilnehmer Anreizbeträge für drogennegative Speicheltests.
Die Anreizbeträge steigen mit jedem positiven Drogentest (bis zu einer Obergrenze) und verringern sich um die gleiche Stufe mit jedem negativen Drogentest (bis zu einer Untergrenze).
Die Gruppe „Hoch“ erhält höhere Anreizbeträge als die Gruppe „Niedrig“.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Konstant hoch
In den Constant-Gruppen bleiben die Incentive-Beträge im Laufe der Zeit unverändert.
Die Gruppe „Hoch“ erhält höhere Anreizbeträge als die Gruppe „Niedrig“.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Experimental: Konstant niedrig
In den Constant-Gruppen bleiben die Incentive-Beträge im Laufe der Zeit unverändert.
Die Gruppe „Niedrig“ erhält niedrigere Anreizbeträge als die Gruppe „Hoch“.
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Die Teilnehmer erhalten finanzielle Anreize für die Einreichung zufällig generierter drogennegativer Speicheltests während des Interventionszeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogen-negativer Speicheltest
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent von drei (3) planmäßigen videoverifizierten Speicheltestergebnissen, die als arzneimittelnegativ eingestuft wurden
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3 Monate
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App-Aufnahme
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der berechtigten Bevölkerung, die App aufnimmt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längste Periode ununterbrochener Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Längste Dauer kontinuierlicher Abstinenz, gemessen mit laborgeprüften persönlichen Urintests oder videogeprüften Speicheltests
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Studienleiter: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00106568
- 22.187E (Andere Kennung: Advocate Health)
- 10568 (Andere Kennung: National Institute Of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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