- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521854
Gestion des contingences pour la consommation de drogues : l'âge est-il important ?
Encourager le comportement d'abstinence dans une épidémie de drogue : l'âge est-il important ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase 1 De nombreuses études ont testé si la fourniture d'incitations pour encourager l'abstinence de drogues peut réduire davantage l'abus de drogues dans un cadre de traitement de la toxicomanie. Les résultats sont prometteurs : les incitations à réduire l'abus d'opioïdes augmentent la durée moyenne de l'abstinence de 25 à 60 % par rapport aux médicaments et aux conseils seuls (Petry et al., 2006 ; Schottenfeld et al., 2005). Des effets similaires ont été démontrés à plusieurs reprises dans une multitude de populations, de troubles liés à la toxicomanie et de méthodes de paiement (voir Lussier et al., 2006 ; Higgins et al., 2011 ; Davis et al., 2016 ; et Higgins et al., 2016 pour des examens de l'offre d'incitations à la gestion de la toxicomanie).
Malgré les preuves que les incitations sont efficaces et le besoin croissant d'approches efficaces pour lutter contre la crise de la toxicomanie, les programmes d'incitation n'ont pas été largement mis en œuvre. L'un des principaux obstacles est que si les avantages sont en grande partie assumés par les patients et les contribuables, les cliniques doivent assumer des coûts logistiques importants : la plupart des programmes incitatifs existants impliquent une mesure manuelle et en personne des comportements, ainsi que l'achat et la livraison de prix ou de bons par personnel de la clinique. Les démarches importantes au niveau des cliniques nécessaires pour mettre en place ces programmes, y compris la mise en place de systèmes de suivi des comportements et des paiements, la formation du personnel, etc., ont empêché les programmes de se développer largement (Benishek et al., 2014). En somme, l'expérience antérieure a toujours montré que les incitations augmentent la durée du traitement et diminuent la toxicomanie, mais les complications logistiques restent un obstacle à la mise en œuvre.
Les enquêteurs proposent de mener la première évaluation randomisée d'un programme d'incitations innovant et évolutif pour la toxicomanie fourni via une application mobile. L'application, qui a été développée par DynamiCare Health (ci-après "DynamiCare"), offre une solution "clé en main" que les cliniques de santé peuvent facilement prescrire. L'application permet la surveillance à distance du comportement ; par exemple, des tests de dépistage de drogue peuvent être administrés au domicile des patients, car les patients soumettent des "selfies-vidéos" les montrant en train de passer des tests de dépistage de la salive, qui sont ensuite vérifiés par du personnel formé à distance. L'adhésion au traitement peut également être vérifiée grâce au suivi GPS pour la pharmacothérapie à la méthadone sur place. L'efficacité de cette approche n'a pas été rigoureusement testée auparavant.
Cette phase d'étude abordera deux principales lacunes dans les connaissances dans la logistique de la conception de programmes incitatifs existants pour la toxicomanie. Premièrement, l'étude testera la technologie de surveillance à distance du comportement d'abstinence pour l'usage de drogues. La surveillance à distance de l'abstinence de cigarettes et d'alcool a fait partie intégrante de la réduction des coûts et de l'extension de la portée potentielle des programmes d'incitation pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de nicotine/tabac et d'alcool (par exemple, les populations vulnérables ou rurales), et l'étude promet de faire de même pour la toxicomanie illicite (voir pour un examen des technologies de surveillance à distance pour la prestation d'incitations). La deuxième lacune concerne la fourniture à distance des incitations. Une fois qu'un comportement est vérifié, l'application offrira des incitations aux patients sous forme d'argent disponible sur une carte de débit liée. Il a été démontré que le délai entre la surveillance du comportement cible et l'octroi d'incitatifs financiers est un modérateur important de la taille de l'effet du traitement (Lussier, Heil, Mongeon, Badger et Higgins, 2006). La technologie permet aux patients de recevoir des incitations presque immédiatement après l'adoption du comportement incité : une première dans les incitations à la toxicomanie.
La deuxième question est de savoir comment optimiser la taille des incitations au fil du temps pour maximiser l'efficacité des incitations. Cela sera réalisé en faisant varier de manière aléatoire la taille et le moment des incitations offertes aux participants dans les groupes. La variation des montants incitatifs variera selon les participants et le temps pour s'adapter à un modèle structurel de comportements d'abstinence au fil du temps. Ce modèle sera utilisé pour décrire la forme optimale des incitations au fil du temps.
Phase 2 La lutte contre l'épidémie de décès par surdose est un défi central de la politique de santé américaine, et les troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) nuisent de plus en plus aux personnes âgées. Une approche de traitement du SUD, incitant à l'abstinence de consommation de substances, s'est avérée efficace à plusieurs reprises, mais dispose d'une base de données limitée dans les populations plus âgées. Une modalité évolutive unique - d'un intérêt croissant pour les décideurs politiques - pour la mise en œuvre de cette approche consiste à utiliser une application mobile (app) qui offre des incitations à l'abstinence d'opioïdes et de stimulants. Cependant, l'une des préoccupations concernant l'utilisation d'une application pour les incitations est qu'elle peut entraver l'adoption et la viabilité des populations plus âgées. Ainsi, tester l'application spécifiquement auprès des personnes âgées est d'une importance politique cruciale.
Cette phase se concentrera sur l'efficacité de l'application pour les personnes âgées (55 ans et plus) et sur la compréhension si l'acceptabilité et l'efficacité de l'application diminuent avec l'âge. Plus précisément, l'objectif principal de la recherche est d'évaluer si les incitations basées sur les applications sont efficaces pour les personnes âgées. Les objectifs de recherche secondaires sont de comprendre si les adultes plus âgés ont une utilisation et un engagement inférieurs à l'application que les adultes plus jeunes, et si l'efficacité de l'application dépend de l'âge, mettant ainsi en lumière la nécessité de fonctionnalités de conception d'applications spécifiques à l'âge. Les effets sur les résultats d'abstinence seront mesurés pour tous les participants qui utilisent l'application (N = 59), et les résultats d'utilisation et d'engagement seront mesurés pour tous les participants éligibles à l'essai contrôlé randomisé, même s'ils ne s'inscrivent pas (N =98). On s'attend à ce que 15 % des participants soient des adultes plus âgés. Afin de compléter les objectifs de recherche, les données seront analysées conjointement à partir de la phase d'étude financée par Roybal et de la phase d'étude précédente.
L'OBJECTIF GLOBAL est d'évaluer si les incitations basées sur les applications sont efficaces pour les personnes âgées et de quantifier les associations entre l'âge et l'efficacité et l'adoption des incitations basées sur les applications. Cela nous permettra de déterminer si les personnes âgées souffrant de troubles liés à l'usage de substances sont disposées à s'engager avec des incitations basées sur des applications et si elles fonctionnent de la même manière que leurs homologues plus jeunes. Étant donné que l'étude s'appuiera sur les données d'une étude existante sur les incitations basées sur les applications, une petite étude complémentaire est suffisante pour répondre à ces trois objectifs. Cet objectif sera atteint tout en collectant simultanément des données qui éclaireront les deux objectifs de la première phase de l'étude : si les incitations basées sur les applications sont globalement efficaces et comment optimiser la taille des incitations au fil du temps pour maximiser leur efficacité.
Les résultats de cette intervention seront directement pertinents pour les utilisateurs potentiels de cette application ou d'applications mobiles similaires pour la fourniture d'incitations aux personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances, y compris les assureurs, les établissements de traitement et les gouvernements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60007
- Advocate Health Care
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans ;
- Répondre aux critères DSM-5 OUD, CoUD ou MUD comme en témoigne un code OUD CPT F11* (troubles liés aux opioïdes), un code CoUD CPT F14* (troubles liés à la cocaïne), un code MUD CPT F15.1/F15.2 ou autres notes cliniques indiquant l'utilisation illicite d'opioïdes/cocaïne/méthamphétamine pour le traitement ;
- Avoir accès à un smartphone (iOS ou Android) avec forfait de données et prêt à télécharger l'application DynamiCare ;
- Avoir un email et pouvoir y accéder depuis son smartphone ;
- Sont en traitement résidentiel, de jour (PHP), de jour partiel (IOP) ou ambulatoire (OP);
Sont susceptibles d'être aidés par la gestion des imprévus car au moins UNE des conditions suivantes est vraie :
- Ont été inscrits pour la première fois dans un traitement résidentiel, PHP ou IOP pour toxicomanie pas plus de 2 semaines de traitement (14 jours / rencontres de traitement) avant de fournir un consentement éclairé.
- A consommé des opioïdes non médicaux, de la cocaïne et/ou de la méthamphétamine au cours des 21 derniers jours.
- Comprend l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves de psychose active (non liée à la substance) qui pourrait nuire à la participation, comme déterminé par le PI.
- A une déficience cognitive importante qui pourrait confondre la participation telle que déterminée par le PI ou est si significativement altérée sur le plan cognitif qu'elle a un tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôler
Les participants de ce groupe auront accès à l'application DynamiCare ; cependant, aucune incitation comportementale ne sera offerte à ce groupe.
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Les participants ont accès à l'application DynamiCare mais ne recevront pas d'incitations financières.
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Expérimental: Bas croissant
Les participants auront accès à l'application DynamiCare.
Grâce à l'application, les participants recevront des montants incitatifs pour les tests de salive négatifs aux drogues.
Les montants incitatifs augmentent avec chaque test de dépistage négatif jusqu'à un plafond et sont « réinitialisés » au montant le plus bas lorsqu'un test est positif ou manqué.
Le groupe "Faible" recevra des montants incitatifs inférieurs à ceux du groupe "Élevé".
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Les participants recevront des incitations financières pour la soumission de tests salivaires négatifs à la drogue générés au hasard tout au long de la période d'intervention.
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Expérimental: Escalade élevée
Les participants auront accès à l'application DynamiCare.
Grâce à l'application, les participants recevront des montants incitatifs pour les tests de salive négatifs aux drogues.
Les montants incitatifs augmentent avec chaque test de dépistage négatif jusqu'à un plafond et sont « réinitialisés » au montant le plus bas lorsqu'un test est positif ou manqué.
Le groupe "élevé" recevra des montants d'incitation plus élevés que le groupe "faible".
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Les participants recevront des incitations financières pour la soumission de tests salivaires négatifs à la drogue générés au hasard tout au long de la période d'intervention.
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Expérimental: Désescalade basse
Les participants auront accès à l'application DynamiCare.
Grâce à l'application, les participants recevront des montants incitatifs pour les tests de salive négatifs aux drogues.
Les montants incitatifs augmentent avec chaque test antidopage positif (jusqu'à un plafond) et diminuent du même incrément avec chaque test antidopage négatif (jusqu'à un plancher).
Le groupe "Faible" recevra des montants incitatifs inférieurs à ceux du groupe "Élevé".
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Les participants recevront des incitations financières pour la soumission de tests salivaires négatifs à la drogue générés au hasard tout au long de la période d'intervention.
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Expérimental: Désescalade élevée
Les participants auront accès à l'application DynamiCare.
Grâce à l'application, les participants recevront des montants incitatifs pour les tests de salive négatifs aux drogues.
Les montants incitatifs augmentent avec chaque test antidopage positif (jusqu'à un plafond) et diminuent du même incrément avec chaque test antidopage négatif (jusqu'à un plancher).
Le groupe "élevé" recevra des montants d'incitation plus élevés que le groupe "faible".
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Les participants recevront des incitations financières pour la soumission de tests salivaires négatifs à la drogue générés au hasard tout au long de la période d'intervention.
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Expérimental: Haut constant
Dans les groupes Constant, les montants des incitations resteront inchangés dans le temps.
Le groupe "élevé" recevra des montants d'incitation plus élevés que le groupe "faible".
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Les participants recevront des incitations financières pour la soumission de tests salivaires négatifs à la drogue générés au hasard tout au long de la période d'intervention.
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Expérimental: Basse constante
Dans les groupes Constant, les montants des incitations resteront inchangés dans le temps.
Le groupe "Faible" recevra des montants incitatifs inférieurs à ceux du groupe "Élevé".
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Les participants recevront des incitations financières pour la soumission de tests salivaires négatifs à la drogue générés au hasard tout au long de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests salivaires négatifs aux médicaments
Délai: 3 mois
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Pourcentage de trois (3) résultats de tests de salive vérifiés par vidéo programmés classés comme négatifs à la drogue
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3 mois
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Adoption de l'application
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pourcentage de la population éligible qui utilise l'application
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La plus longue période d'abstinence continue
Délai: 3 mois
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La plus longue période d'abstinence continue mesurée à l'aide de tests d'urine en personne vérifiés en laboratoire ou de tests de salive vérifiés par vidéo
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Directeur d'études: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00106568
- 22.187E (Autre identifiant: Advocate Health)
- 10568 (Autre identifiant: National Institute Of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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