- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05521854
Beredskapshåndtering for narkotikabruk: Betyr alder noe?
Oppmuntre til avholdsadferd i en narkotikaepidemi: Betyr alder noe?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 Tallrike studier har testet om det å gi insentiver for å oppmuntre til avholdenhet fra rusmidler kan redusere narkotikamisbruk ytterligere i en medikamentell behandlingssituasjon. Resultatene er lovende: Insentiver for å redusere opioidmisbruk øker den gjennomsnittlige varigheten av abstinens med 25 - 60 % i forhold til medisinering og rådgivning alene (Petry et al., 2006; Schottenfeld et al., 2005). Lignende effekter har blitt demonstrert gjentatte ganger på tvers av et vell av populasjoner, ruslidelser og betalingsmetoder (se Lussier et al., 2006; Higgins et al., 2011; Davis et al., 2016; og Higgins et al., 2016 for vurderinger av å gi insentiver for å håndtere avhengighet).
Til tross for bevis på at insentiver er effektive og det økende behovet for effektive tilnærminger for å bekjempe avhengighetskrisen, har insentivprogrammer ikke blitt implementert bredt. En viktig barriere er at mens fordelene i stor grad bæres av pasienter og skattebetalere, er det store logistiske kostnader som må bæres av klinikker: de fleste eksisterende insentivprogrammer involverer manuell, personlig måling av atferd, og kjøp og levering av premier eller kuponger av klinikk ansatte. Det betydelige benarbeidet på klinikknivå som er nødvendig for å sette opp disse programmene, inkludert å sette opp adferds- og betalingssporingssystemer, opplæring av ansatte, etc., har forhindret programmene i å skalere mye (Benishek et al., 2014). I sum har tidligere erfaring konsekvent vist at insentiver øker behandlingsvarigheten og reduserer rusmisbruk, men de logistiske komplikasjonene er fortsatt et hinder for implementering.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre den første randomiserte evalueringen av et innovativt, skalerbart incentivprogram for narkotikaavhengighet levert gjennom en mobilapplikasjon. Applikasjonen, som er utviklet av DynamiCare Health (heretter "DynamiCare"), gir en "nøkkelferdig" løsning som helseklinikker enkelt kan foreskrive. Appen muliggjør fjernovervåking av atferd; for eksempel kan narkotikatester administreres hjemme hos pasienter, ettersom pasienter sender inn "selfie-videoer" som viser dem å ta spytttester, som deretter blir verifisert av opplært eksternt personale. Behandlingsoverholdelse kan på samme måte kontrolleres gjennom GPS-sporing for metadonfarmakoterapi på stedet. Effektiviteten av denne tilnærmingen har ikke blitt testet grundig før.
Denne studiefasen vil adressere to viktige kunnskapshull i logistikken til eksisterende insentivprogramdesign for narkotikaavhengighet. Først skal studien teste teknologi for fjernovervåking av abstinensadferd for rusbruk. Fjernovervåking av avholdenhet fra sigaretter og alkohol har vært integrert i å redusere kostnadene og utvide den potensielle rekkevidden til insentivprogrammer for personer med nikotin/tobakk og alkoholbruksforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og studien lover å gjøre det samme for ulovlig narkotikaavhengighet (se for en gjennomgang av fjernovervåkingsteknologier for insentivlevering). Det andre gapet er fjernlevering av insentiver. Etter at en atferd er bekreftet, vil appen levere insentiver til pasienter som kontanter tilgjengelig på et koblet debetkort. Forsinkelsen mellom overvåking av målatferden og levering av økonomiske insentiver har vist seg å være en betydelig moderator for behandlingseffektstørrelsen (Lussier, Heil, Mongeon, Badger, & Higgins, 2006). Teknologien gjør det mulig for pasienter å motta insentiver nesten umiddelbart etter at den incentiviserte atferden er utført: en første i insentiver for narkotikaavhengighet.
Det andre spørsmålet er hvordan man kan optimalisere størrelsen på insentiver over tid for å maksimere insentiveffektiviteten. Dette vil bli utført ved tilfeldig å variere størrelsen og tidspunktet for insentiver som tilbys deltakere på tvers av grupper. Variasjonen i insentivbeløp vil variere på tvers av deltakere og tid for å passe en strukturell modell av avholdsatferd over tid. Denne modellen vil bli brukt til å beskrive den optimale formen på insentiver over tid.
Fase 2 Bekjempelse av epidemien med overdosedødsfall er en sentral utfordring i amerikansk helsepolitikk, og rusforstyrrelser (SUD) skader i økende grad eldre voksne. En tilnærming til behandling av SUD, oppmuntring til avholdenhet fra rusmiddelbruk, har gjentatte ganger vist seg effektiv, men har begrenset bevisgrunnlag i eldre populasjoner. En unik skalerbar modalitet - av økende interesse for beslutningstakere - for å implementere denne tilnærmingen er med en mobilapplikasjon (app) som gir insentiver for avholdenhet fra opioider og sentralstimulerende midler. En bekymring ved bruk av en app for insentiver er imidlertid at den kan hindre bruk og levedyktighet blant eldre befolkninger. Derfor er det av avgjørende politisk betydning å teste appen spesifikt blant eldre voksne.
Denne fasen vil fokusere på effektiviteten til appen for eldre voksne (55 år og over), og på å forstå om akseptabiliteten og effektiviteten til appen avtar med høyere alder. Spesifikt er det primære forskningsmålet å vurdere om app-baserte insentiver er effektive for eldre voksne. Den sekundære forskningen har som mål å forstå om eldre voksne har lavere bruk og engasjement med appen enn yngre voksne, og om appeffektivitet er mediert av alder, og dermed kaste lys over nødvendigheten av aldersspesifikke appdesignfunksjoner. Effekter på avholdsutfall vil bli målt for alle deltakere som engasjerer seg i appen (N=59), og utfall av bruk og engasjement vil bli målt for alle deltakere som er kvalifisert for den randomiserte kontrollerte studien selv om de ikke melder seg på (N =98). Det er forventet at 15 prosent av deltakerne vil være eldre voksne. For å fullføre forskningsmålene vil data bli analysert i fellesskap fra den Roybal-finansierte studiefasen og den forrige studiefasen.
Det OVERORDNEDE MÅLET er å vurdere om app-baserte insentiver er effektive for eldre voksne og å kvantifisere assosiasjonene mellom alder og både effekten og bruken av app-baserte insentiver. Dette vil tillate oss å finne ut om eldre voksne med rusforstyrrelser er villige til å engasjere seg med app-baserte insentiver og om de presterer på samme måte som sine yngre kolleger. Fordi studien vil utnytte data fra en eksisterende studie om app-baserte insentiver, er en liten tilleggsstudie tilstrekkelig for å møte disse tre målene. Dette målet vil bli oppnådd samtidig som det samles inn data som vil kaste lys over de to målene med den første fasen av studien: om app-baserte insentiver er effektive totalt sett, og hvordan man kan optimalisere størrelsen på insentiver over tid for å maksimere deres effektivitet.
Resultatene av denne intervensjonen vil være direkte relevante for potensielle brukere av denne eller lignende mobilapplikasjoner for incentivtilbud blant personer med rusforstyrrelser, inkludert forsikringsselskaper, behandlingstilbud og myndigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel;
- Møt DSM-5 OUD-, CoUD- eller MUD-kriterier som dokumentert av en OUD CPT-kode F11* (opioidrelaterte lidelser), en CoUD CPT-kode F14* (kokainrelaterte lidelser), en MUD CPT-kode F15.1/F15.2 eller andre kliniske notater som indikerer ulovlig bruk av opioid/kokain/metamfetamin til behandling;
- Ha tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android) med dataplan og villig til å laste ned DynamiCare-appen;
- Har en e-post og kan få tilgang til den fra smarttelefonen;
- Er i bolig, dag (PHP), delvis dag (IOP), eller poliklinisk (OP) AODA-behandling;
Vil sannsynligvis bli hjulpet av beredskapshåndtering fordi minst EN av følgende forhold er oppfylt:
- Ble først registrert i bolig-, PHP- eller IOP-substansbehandling ikke lenger enn 2 behandlingsuker (14 dager/møter med behandling) før informert samtykke ble gitt.
- Brukt ikke-medisinske opioider, kokain og/eller metamfetamin i løpet av de siste 21 dagene.
- Forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis på aktiv (ikke-stoffrelatert) psykose som kan svekke deltakelse som bestemt av PI.
- Har betydelig kognitiv svikt som kan forvirre deltakelse som bestemt av PI eller er så betydelig kognitivt svekket at de har en juridisk verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til DynamiCare-appen; Imidlertid vil ingen atferdsmessige insentiver gis til denne gruppen.
|
Deltakere får tilgang til DynamiCare-appen, men vil ikke bli gitt økonomiske insentiver.
|
|
Eksperimentell: Eskalerende lav
Deltakerne vil ha tilgang til DynamiCare-appen.
Gjennom appen vil deltakerne motta insentivbeløp for narkotikanegative spytttester.
Incentivbeløp øker med hver negativ medikamenttest opp til et tak og "tilbakestilles" til det laveste beløpet når en test er positiv eller tapt.
"Lav"-gruppen vil motta lavere insentivbeløp enn "Høy"-gruppen.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å sende inn tilfeldig genererte medikamentnegative spytttester gjennom intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Eskalerende høy
Deltakerne vil ha tilgang til DynamiCare-appen.
Gjennom appen vil deltakerne motta insentivbeløp for narkotikanegative spytttester.
Incentivbeløp øker med hver negativ medikamenttest opp til et tak og "tilbakestilles" til det laveste beløpet når en test er positiv eller tapt.
"Høy"-gruppen vil motta høyere insentivbeløp enn "Lav"-gruppen.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å sende inn tilfeldig genererte medikamentnegative spytttester gjennom intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: De-eskalerende lav
Deltakerne vil ha tilgang til DynamiCare-appen.
Gjennom appen vil deltakerne motta insentivbeløp for narkotikanegative spytttester.
Incentivbeløp øker med hver positive narkotikatester (opp til et tak), og reduseres med samme intervall for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv).
"Lav"-gruppen vil motta lavere insentivbeløp enn "Høy"-gruppen.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å sende inn tilfeldig genererte medikamentnegative spytttester gjennom intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Aveskalerende høy
Deltakerne vil ha tilgang til DynamiCare-appen.
Gjennom appen vil deltakerne motta insentivbeløp for narkotikanegative spytttester.
Incentivbeløp øker med hver positive narkotikatester (opp til et tak), og reduseres med samme inkrement for hver negativ narkotikatest (ned til et gulv).
"Høy"-gruppen vil motta høyere insentivbeløp enn "Lav"-gruppen.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å sende inn tilfeldig genererte medikamentnegative spytttester gjennom intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Konstant høy
I Constant-gruppene vil insentivbeløp forbli uendret over tid.
"Høy"-gruppen vil motta høyere insentivbeløp enn "Lav"-gruppen.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å sende inn tilfeldig genererte medikamentnegative spytttester gjennom intervensjonsperioden.
|
|
Eksperimentell: Konstant lav
I Constant-gruppene vil insentivbeløp forbli uendret over tid.
"Lav"-gruppen vil motta lavere insentivbeløp enn "Høy"-gruppen.
|
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for å sende inn tilfeldig genererte medikamentnegative spytttester gjennom intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentnegative spytttester
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av tre (3) planlagte videoverifiserte spytttestresultater klassifisert som medikamentnegative
|
3 måneder
|
|
App-opptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosent av kvalifisert befolkning som tar opp ca
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengste periode med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Lengste periode med kontinuerlig avholdenhet målt ved bruk av laboratorieverifiserte urintester eller videoverifiserte spytttester
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00106568
- 22.187E (Annen identifikator: Advocate Health)
- 10568 (Annen identifikator: National Institute Of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .