- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05521854
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w przypadku używania narkotyków: czy wiek ma znaczenie?
Zachęcanie do abstynencji w czasie epidemii narkotykowej: czy wiek ma znaczenie?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Faza 1 Liczne badania sprawdzały, czy zachęty zachęcające do abstynencji od narkotyków mogą jeszcze bardziej ograniczyć nadużywanie narkotyków w warunkach leczenia uzależnień. Wyniki są obiecujące: zachęty do ograniczania nadużywania opioidów wydłużają średni czas trwania abstynencji o 25-60% w porównaniu z samymi lekami i poradnictwem (Petry i in., 2006; Schottenfeld i in., 2005). Podobne efekty wykazano wielokrotnie w wielu populacjach, zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji i metodach płatności (zob. Lussier i in., 2006; Higgins i in., 2011; Davis i in., 2016; oraz Higgins i in., 2016). przeglądów dotyczących zachęt do radzenia sobie z uzależnieniami).
Pomimo dowodów na to, że zachęty są skuteczne i rosnącej potrzeby skutecznego podejścia do walki z kryzysem uzależnień, programy motywacyjne nie zostały powszechnie wdrożone. Kluczową barierą jest to, że podczas gdy korzyści są w dużej mierze ponoszone przez pacjentów i podatników, istnieją duże koszty logistyczne, które muszą ponosić kliniki: większość istniejących programów motywacyjnych obejmuje ręczny, osobisty pomiar zachowań oraz zakup i dostawę nagród lub kuponów przez personel kliniki. Znaczna praca legislacyjna na poziomie kliniki, niezbędna do ustanowienia tych programów, w tym ustanowienie systemów śledzenia zachowań i płatności, szkolenie personelu itp., uniemożliwiła szerokie skalowanie programów (Benishek i in., 2014). Podsumowując, wcześniejsze doświadczenia konsekwentnie pokazują, że zachęty wydłużają czas leczenia i zmniejszają nadużywanie substancji, ale komplikacje logistyczne pozostają przeszkodą we wdrażaniu.
Badacze proponują przeprowadzenie pierwszej randomizowanej oceny innowacyjnego, skalowalnego programu motywacyjnego dla osób uzależnionych od narkotyków, realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja, która została opracowana przez DynamiCare Health (dalej „DynamiCare”), zapewnia rozwiązanie „pod klucz”, które przychodnie mogą z łatwością przepisać. Aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie zachowania; na przykład testy na obecność narkotyków można przeprowadzać w domach pacjentów, ponieważ pacjenci przesyłają „selfie-video” pokazujące, jak przeprowadzają testy na obecność narkotyków w ślinie, które są następnie weryfikowane przez przeszkolony personel zdalny. Przestrzeganie leczenia można podobnie sprawdzić za pomocą śledzenia GPS w przypadku farmakoterapii metadonem na miejscu. Skuteczność tego podejścia nie była wcześniej dokładnie testowana.
Ta faza badań zajmie się dwiema kluczowymi lukami w wiedzy w logistyce istniejącego projektu programu motywacyjnego dotyczącego uzależnienia od narkotyków. Po pierwsze, badanie przetestuje technologię zdalnego monitorowania zachowań abstynencyjnych pod kątem używania narkotyków. Zdalne monitorowanie abstynencji od papierosów i alkoholu odegrało kluczową rolę w obniżeniu kosztów i rozszerzeniu potencjalnego zasięgu programów motywacyjnych dla osób z zaburzeniami związanymi z nikotyną/tytoniem i alkoholem (np. na populacje wrażliwe lub wiejskie), a badanie obiecuje zrobić to samo w przypadku nielegalnego uzależnienia od narkotyków (patrz przegląd technologii zdalnego monitorowania w celu dostarczania zachęt). Druga luka dotyczy zdalnego dostarczania zachęt. Po zweryfikowaniu zachowania aplikacja zapewni pacjentom zachęty w postaci gotówki dostępnej na powiązanej karcie debetowej. Wykazano, że opóźnienie między monitorowaniem docelowego zachowania a dostarczeniem zachęt finansowych jest znaczącym moderatorem wielkości efektu leczenia (Lussier, Heil, Mongeon, Badger i Higgins, 2006). Technologia pozwala pacjentom otrzymywać zachęty niemal natychmiast po podjęciu zachęcanego zachowania: po raz pierwszy w zachętach do uzależnienia od narkotyków.
Drugie pytanie dotyczy tego, jak optymalizować wielkość zachęt w czasie, aby zmaksymalizować ich skuteczność. Zostanie to przeprowadzone poprzez losowe zmienianie wielkości i czasu zachęt oferowanych uczestnikom w różnych grupach. Różnice w kwotach zachęt będą się różnić w zależności od uczestników i czasu, aby dopasować się do strukturalnego modelu zachowań abstynencyjnych w czasie. Model ten posłuży do opisu optymalnego kształtu zachęt w czasie.
Faza 2 Zwalczanie epidemii zgonów spowodowanych przedawkowaniem jest głównym wyzwaniem amerykańskiej polityki opieki zdrowotnej, a zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) w coraz większym stopniu szkodzą osobom starszym. Jedno podejście do leczenia SUD, zachęcające do abstynencji od używania substancji, wielokrotnie okazywało się skuteczne, ale ma ograniczoną bazę dowodową w starszych populacjach. Wyjątkowo skalowalny sposób wdrożenia tego podejścia – cieszący się coraz większym zainteresowaniem decydentów – to aplikacja mobilna, która zapewnia zachęty do abstynencji od opioidów i stymulantów. Jednak jedną z obaw związanych z używaniem aplikacji do zachęt jest to, że może ona utrudniać absorpcję i rentowność wśród starszych populacji. W związku z tym testowanie aplikacji szczególnie wśród osób starszych ma kluczowe znaczenie polityczne.
Ta faza skupi się na skuteczności aplikacji dla osób starszych (w wieku 55 lat i starszych) oraz na zrozumieniu, czy akceptowalność i skuteczność aplikacji zmniejsza się wraz z wiekiem. W szczególności głównym celem badań jest ocena, czy zachęty oparte na aplikacjach są skuteczne w przypadku osób starszych. Drugim celem badań jest zrozumienie, czy starsze osoby dorosłe są mniej zainteresowane aplikacją i angażują się w nią niż młodsze osoby dorosłe oraz czy skuteczność aplikacji zależy od wieku, co rzuca światło na konieczność projektowania aplikacji dostosowanych do wieku. Wpływ na wyniki w zakresie abstynencji zostanie zmierzony dla wszystkich uczestników, którzy korzystają z aplikacji (N=59), a abstynencja i wyniki zaangażowania zostaną zmierzone dla wszystkich uczestników, którzy kwalifikują się do randomizowanego badania kontrolowanego, nawet jeśli się nie zapiszą (N =98). Oczekuje się, że 15 procent uczestników będą stanowić osoby starsze. Aby zrealizować cele badawcze, dane zostaną łącznie przeanalizowane z fazy badań finansowanych przez firmę Roybal oraz z poprzedniej fazy badań.
OGÓLNYM CELEM jest ocena, czy zachęty oparte na aplikacjach są skuteczne w przypadku osób starszych oraz ilościowe określenie powiązań między wiekiem a zarówno skutecznością, jak i wykorzystaniem zachęt opartych na aplikacjach. Pozwoli nam to ustalić, czy starsze osoby dorosłe z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji są skłonne korzystać z zachęt opartych na aplikacjach i czy osiągają podobne wyniki jak ich młodsi koledzy. Ponieważ badanie będzie wykorzystywać dane z istniejącego badania dotyczącego zachęt opartych na aplikacjach, do realizacji tych trzech celów wystarczy niewielkie dodatkowe badanie. Cel ten zostanie osiągnięty przy jednoczesnym gromadzeniu danych, które rzucą światło na dwa cele pierwszej fazy badania: czy zachęty oparte na aplikacjach są ogólnie skuteczne oraz jak optymalizować wielkość zachęt w czasie, aby zmaksymalizować ich skuteczność.
Wyniki tej interwencji będą miały bezpośrednie znaczenie dla potencjalnych użytkowników tej lub podobnych aplikacji mobilnych w celu dostarczania zachęt wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, w tym ubezpieczycieli, ośrodków leczenia i rządów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Advocate Health Care
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
- Aurora Behavioral Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat;
- Spełniają kryteria DSM-5 OUD, CoUD lub MUD, o czym świadczy kod OUD CPT F11* (zaburzenia związane z opioidami), kod CoUD CPT F14* (zaburzenia związane z kokainą), kod MUD CPT F15.1/F15.2 lub inne notatki kliniczne wskazujące na nielegalne stosowanie opioidów/kokainy/metamfetaminy w celach leczniczych;
- Mieć dostęp do smartfona (iOS lub Android) z pakietem danych i gotowością do pobrania aplikacji DynamiCare;
- Mieć e-mail i mieć do niego dostęp ze swojego smartfona;
- są w trybie stacjonarnym, dziennym (PHP), częściowym dziennym (IOP) lub ambulatoryjnym (OP) leczeniu AODA;
Zarządzanie awaryjne może być pomocne, ponieważ co najmniej JEDEN z poniższych warunków jest spełniony:
- Byli po raz pierwszy zapisani na leczenie uzależnień w warunkach domowych, PHP lub IOP nie dłużej niż 2 tygodnie leczenia (14 dni/spotkania leczenia) przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Używał niemedycznych opioidów, kokainy i/lub metamfetaminy w ciągu ostatnich 21 dni.
- Rozumie język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać dowody na aktywną (niezwiązaną z substancjami psychoaktywnymi) psychozę, która może upośledzać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI.
- Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI, lub są tak znacząco upośledzone poznawczo, że mają opiekuna prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare; jednak tej grupie nie zostaną zapewnione żadne zachęty behawioralne.
|
Uczestnicy uzyskują dostęp do aplikacji DynamiCare, ale nie otrzymują zachęt finansowych.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja niska
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków do pułapu i „resetują się” do najniższej kwoty, gdy test jest pozytywny lub nieudany.
Grupa „niska” otrzyma niższe kwoty premii niż grupa „wysoka”.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie losowo wygenerowanych testów śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w całym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja wysoka
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków do pułapu i „resetują się” do najniższej kwoty, gdy test jest pozytywny lub nieudany.
Grupa „Wysoka” otrzyma wyższe kwoty premii niż grupa „Niska”.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie losowo wygenerowanych testów śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w całym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Niska deeskalacja
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym pozytywnym testem na obecność narkotyków (do pułapu) i zmniejszają się o ten sam przyrost z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków (do najniższego poziomu).
Grupa „niska” otrzyma niższe kwoty premii niż grupa „wysoka”.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie losowo wygenerowanych testów śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w całym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Deeskalacja wysoka
Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji DynamiCare.
Za pośrednictwem aplikacji uczestnicy otrzymają kwoty zachęty za negatywne testy śliny na obecność narkotyków.
Kwoty zachęty rosną z każdym pozytywnym testem na obecność narkotyków (do pułapu) i zmniejszają się o ten sam przyrost z każdym negatywnym testem na obecność narkotyków (do najniższego poziomu).
Grupa „Wysoka” otrzyma wyższe kwoty premii niż grupa „Niska”.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie losowo wygenerowanych testów śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w całym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Stała wysoka
W grupach Stałe kwoty zachęt pozostaną niezmienione w czasie.
Grupa „Wysoka” otrzyma wyższe kwoty premii niż grupa „Niska”.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie losowo wygenerowanych testów śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w całym okresie interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Stały niski
W grupach Stałe kwoty zachęt pozostaną niezmienione w czasie.
Grupa „niska” otrzyma niższe kwoty premii niż grupa „wysoka”.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za przesłanie losowo wygenerowanych testów śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w całym okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek trzech (3) zaplanowanych, zweryfikowanych wideo wyników testu śliny sklasyfikowanych jako wynik ujemny
|
3 miesiące
|
|
Rozpowszechnianie aplikacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Procent kwalifikującej się populacji, która pobiera ok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najdłuższy okres ciągłej abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najdłuższy okres nieprzerwanej abstynencji mierzony za pomocą potwierdzonych laboratoryjnie osobistych testów moczu lub weryfikowanych wideo testów śliny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mercedes Robaina, Wake Forest University Health Sciences
- Dyrektor Studium: Ariel Zucher, PhD, University of California Santa Cruz
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
- Dickert N, Grady C. What's the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):198-203. doi: 10.1056/NEJM199907153410312. No abstract available.
- Festinger DS, Marlowe DB, Dugosh KL, Croft JR, Arabia PL. Higher magnitude cash payments improve research follow-up rates without increasing drug use or perceived coercion. Drug Alcohol Depend. 2008 Jul 1;96(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.02.007. Epub 2008 Apr 18.
- Halpern SD, Chowdhury M, Bayes B, Cooney E, Hitsman BL, Schnoll RA, Lubitz SF, Reyes C, Patel MS, Greysen SR, Mercede A, Reale C, Barg FK, Volpp KG, Karlawish J, Stephens-Shields AJ. Effectiveness and Ethics of Incentives for Research Participation: 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2021 Nov 1;181(11):1479-1488. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.5450.
- Grant RW, Sugarman J. Ethics in human subjects research: do incentives matter? J Med Philos. 2004 Dec;29(6):717-38. doi: 10.1080/03605310490883046.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106568
- 22.187E (Inny identyfikator: Advocate Health)
- 10568 (Inny identyfikator: National Institute Of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .