好酸球表現型の喘息患者におけるSHR-1703の薬力学、有効性および安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳まで (包括的)。
2. 体重≧40kg。
3. -喘息の病歴が1年以上。
4. -無作為化前の3か月以内に、中または高用量の吸入コルチコステロイドと追加のコントローラー薬による治療が記録されている。
5. -ランダム化前の1年以内に1つ以上の喘息増悪の以前に確認された病歴。
6. -スクリーニングおよびベースラインでの血中好酸球が150個/μL以上。
7. -気管支拡張薬投与前の FEV1% pred≥40% および <80% スクリーニング時およびベースライン。
8. 喘息コントロールアンケート-6 スコア≧1.5。
9. 非常に効果的な避妊手段を使用してください。
10. -この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肺疾患の被験者;
2. 好酸球の上昇につながる可能性のある他の疾患を患っている被験者;
3. 免疫不全の被験者；
4. コントロール不良の高血圧;
5. 重度の脳血管疾患のある被験者;
6. -臨床的介入を必要とする感染歴のある被験者;
7. 寄生虫感染者；
8. -無作為化前の5年以内に診断された悪性腫瘍;
9. 無作為化前の1週間以内に非選択的β遮断薬を使用した;
10. -無作為化前の1週間以内に5-リポキシゲナーゼ阻害剤またはホスホジエステラーゼ-4阻害剤のいずれかを使用;
11. -無作為化前4週間以内の献血または大量の失血、または血液製剤または免疫グロブリンの輸血;
12. -無作為化前の4週間以内に接種された弱毒生ワクチン;
13. -無作為化前の8週間以内のアレルゲン免疫療法;
14. -全身免疫抑制剤または免疫調節剤、または生物製剤またはTh2サイ​​トカイン阻害剤を無作為化前の12週間以内または薬物の5半減期以内に使用;
15. -無作為化前の1年以内の気管支熱形成;
16. 被験者は、研究期間中の評価に影響を与える可能性のある手術またはその他の医療処置を計画しています。
17. -スクリーニング時に重大な検査室異常がある被験者;
18. 被験者はQTc間隔が延長されているか、その他の心電図異常があり、スクリーニング時に重大な安全上のリスクがあります。
19. 6か月未満の喫煙をやめた現在の喫煙者または元喫煙者、または喫煙検査で陽性である、および/または10パック年を超える喫煙パック歴がある;
20. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴;
21. 被験者は別の臨床試験に参加し、スクリーニング前の 30 日または 5 半減期以内に有効な薬物を投与されました。
22. 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
23. 被験者は、抗IL-5 mabまたは他の生物学的薬剤に対する過敏症または不耐性の既知の病歴を持っています;
24. -研究者の判断による研究への参加に不適切なその他の条件。