Un estudio para evaluar la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de SHR-1703 en pacientes asmáticos con fenotipo eosinófilo

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años (ambos incluidos).
2. Peso ≥40 kg.
3. Historia de asma ≥ 1 año.
4. Tratamiento documentado con dosis diaria media o alta de corticosteroides inhalados con medicación de control adicional en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
5. Antecedentes previamente confirmados de una o más exacerbaciones de asma en el año anterior a la aleatorización.
6. Eosinófilos en sangre de ≥150 células/µL en la selección y al inicio.
7. Pre-broncodilatador FEV1% pred≥40% y <80% en la selección y al inicio.
8. Cuestionario de control del asma-6 puntuación ≥1,5.
9. Utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces.
10. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con enfermedades pulmonares clínicamente significativas;
2. Sujetos con otras enfermedades que podrían conducir a eosinófilos elevados;
3. Sujetos con Inmunodeficiencia;
4. Hipertensión mal controlada;
5. Sujetos con enfermedad cerebrovascular grave;
6. Sujetos con antecedentes de infección que requieran intervención clínica;
7. Sujetos con infección parasitaria;
8. Tumor maligno diagnosticado en los 5 años anteriores a la aleatorización;
9. Usaron β-bloqueadores no selectivos dentro de la semana anterior a la aleatorización;
10. Usó un inhibidor de la 5-lipoxigenasa o un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 dentro de la semana anterior a la aleatorización;
11. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre, o transfusión de hemoderivados o inmunoglobulinas en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
12. Vacuna viva atenuada inoculada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
13. Inmunoterapia con alérgenos dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
14. Uso de inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos, o biológicos o inhibidores de citoquinas Th2 dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o dentro de las 5 semividas del fármaco;
15. Termoplastia bronquial dentro de 1 año antes de la aleatorización;
16. Los sujetos tienen cirugía planificada u otros procedimientos médicos que pueden afectar la evaluación durante el período de estudio;
17. Sujetos con anomalías de laboratorio significativas en la selección;
18. Los sujetos tienen un intervalo QTc prolongado u otra anomalía en el electrocardiograma con un riesgo de seguridad significativo en la selección;
19. Fumadores actuales o exfumadores que han dejado de fumar durante <6 meses, o prueba de humo positiva, y/o tienen un historial de paquete de fumar de> 10 paquetes por año;
20. Historial de abuso de drogas o sustancias o abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la selección;
21. Los sujetos participaron en otros estudios clínicos y recibieron el fármaco activo dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección;
22. Los sujetos están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
23. Los sujetos tienen un historial conocido de hipersensibilidad o intolerancia a mabs anti-IL-5 u otros agentes biológicos;
24. Otras condiciones inadecuadas para la participación en el estudio a juicio del investigador.