- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05522439
Uno studio per valutare la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 nei pazienti asmatici con fenotipo eosinofilo
27 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1703 in pazienti asmatici con fenotipo eosinofilo
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza di SHR-1703 nei pazienti con asma con fenotipo eosinofilo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaopeng Wang
- Numero di telefono: +086-18260387118
- Email: xiaopeng.wang@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Weimin li
- Numero di telefono: 028-85423998
- Email: Weimin003@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- Peso ≥40 chilogrammi.
- Storia di asma ≥ 1 anno.
- - Trattamento documentato con corticosteroidi per via inalatoria a dose giornaliera media o alta con farmaci di controllo aggiuntivi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Storia precedentemente confermata di una o più riacutizzazioni di asma entro 1 anno prima della randomizzazione.
- Eosinofili nel sangue ≥150 cellule/µL allo screening e al basale.
- FEV1% pre-broncodilatatore pred≥40% e <80% allo screening e al basale.
- Punteggio del questionario per il controllo dell'asma-6 ≥1,5.
- Utilizzare misure contraccettive altamente efficaci.
- Disposto a firmare il modulo di consenso informato per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie polmonari clinicamente significative;
- Soggetti con altre malattie che potrebbero portare a eosinofili elevati;
- Soggetti con immunodeficienza;
- Ipertensione scarsamente controllata;
- Soggetti con grave malattia cerebrovascolare;
- Soggetti con storia di infezione che richiedono un intervento clinico;
- Soggetti con infezione parassitaria;
- Tumore maligno diagnosticato entro 5 anni prima della randomizzazione;
- Beta-bloccanti non selettivi usati entro 1 settimana prima della randomizzazione;
- Utilizzato un inibitore della 5-lipossigenasi o un inibitore della fosfodiesterasi-4 entro 1 settimana prima della randomizzazione;
- Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue o trasfusione di emoderivati o immunoglobuline entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Vaccino vivo attenuato inoculato entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Immunoterapia con allergeni nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione;
- Immunosoppressori o immunomodulatori sistemici utilizzati, o farmaci biologici o inibitori delle citochine Th2 entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite del farmaco;
- Termoplastica bronchiale entro 1 anno prima della randomizzazione;
- - I soggetti hanno pianificato interventi chirurgici o altre procedure mediche che possono influire sulla valutazione durante il periodo di studio;
- Soggetti con significative anomalie di laboratorio allo screening;
- I soggetti hanno un intervallo QTc prolungato o altre anomalie dell'elettrocardiogramma con un rischio significativo per la sicurezza allo screening;
- Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare da <6 mesi , o test del fumo positivo e/o hanno una storia di pacchetti fumatori di> 10 pacchetti anni;
- Storia di abuso di droghe o sostanze o abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening;
- I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto il farmaco attivo entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening;
- I soggetti sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza;
- I soggetti hanno una storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai mab anti-IL-5 o ad altri agenti biologici;
- Altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Matching Placebo sarà somministrato per via SC.
|
Sperimentale: Soggetti che ricevono SHR-1703 dose 1
|
SHR-1703 sarà somministrato mediante iniezione SC.
Matching Placebo sarà somministrato per via SC.
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Sperimentale: Soggetti che ricevono SHR-1703 dose 2
|
SHR-1703 sarà somministrato mediante iniezione SC.
|
Sperimentale: Soggetti che ricevono SHR-1703 dose 3
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SHR-1703 sarà somministrato mediante iniezione SC.
Matching Placebo sarà somministrato per via SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti rispetto al basale negli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Variazioni rispetto al basale del FEV1 pre e post broncodilatatore 1% pred
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Variazioni rispetto al basale nella FVC pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Variazioni rispetto al basale del PEF pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
Variazioni rispetto al basale in n frazioni di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Modifiche rispetto al basale nel Questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Cambiamenti rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Frequenza di utilizzo di antiasmatici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
Frequenza di inasprimenti di asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
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Frequenza di gravi esacerbazioni di asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
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Tempo alla prima esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
|
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1703-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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