Tutkimus SHR-1703:n farmakodynaamisen, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla, joilla on eosinofiilifenotyyppi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien).
2. Paino ≥40 kg.
3. Astmahistoria ≥ 1 vuosi.
4. Dokumentoitu hoito keskisuurella tai suurella vuorokausiannoksella inhaloitavalla kortikosteroidilla lisäkontrollilääkityksen kanssa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
5. Aiemmin vahvistettu yksi tai useampi astman pahenemisvaihe 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
6. Veren eosinofiilit ≥150 solua/µL seulonnassa ja lähtötilanteessa.
7. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 % ennen ≥ 40 % ja < 80 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
8. Astmakontrollikyselyn 6 pistemäärä ≥1,5.
9. Käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
10. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia；
2. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin；
3. Koehenkilöt, joilla on immuunivajaus；
4. Huonosti hallittu verenpainetauti;
5. Koehenkilöt, joilla on vakava aivoverisuonitauti;
6. Potilaat, joilla on kliinistä hoitoa vaativa infektiohistoria;
7. Kohteet, joilla on loisinfektio；
8. Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
9. käyttänyt ei-selektiivisiä beetasalpaajia viikon sisällä ennen satunnaistamista;
10. Käytetty joko 5-lipoksigenaasi-inhibiittoria tai fosfodiesteraasi-4-estäjää viikon sisällä ennen satunnaistamista;
11. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka tai verituotteiden tai immunoglobuliinien siirto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
12. Elävä heikennetty rokote, joka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
13. Allergeeni-immunoterapia 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista；
14. Käytetyt systeemiset immunosuppressantit tai immunomodulaattorit tai biologiset tai Th2-sytokiinin estäjät 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä;
15. Keuhkoputken kestomuovi 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista；
16. Koehenkilöillä on suunnitteilla Leikkaus tai muut lääketieteelliset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin opintojakson aikana;
17. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa；
18. Koehenkilöillä on pidentynyt QTc-aika tai muu EKG-poikkeama, johon liittyy merkittävä turvallisuusriski seulonnassa;
19. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukaudeksi ， tai positiivinen savutesti ja/tai joiden tupakointipakkaushistoria on yli 10 pakkausvuotta;
20. Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
21. Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saivat aktiivista lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
22. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
23. Potilailla on tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi anti-IL-5-mab:ille tai muille biologisille aineille;
24. Muut ehdot, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle tutkijan arvion mukaan.