En studie för att utvärdera farmakodynamiken, effektiviteten och säkerheten hos SHR-1703 hos astmapatienter med eosinofil fenotyp

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 75 år (inklusive).
2. Vikt ≥40 kg.
3. Historik med astma≥ 1 år.
4. Dokumenterad behandling med medelhög eller hög daglig dos inhalerad kortikosteroid med ytterligare kontrollmedicin inom 3 månader före randomisering.
5. Tidigare bekräftad historia av en eller flera astmaexacerbationer inom 1 år före randomisering.
6. Eosinofiler i blod på ≥150 celler/µL vid screening och baslinje.
7. Pre-bronkodilator FEV1% pred≥40% och <80% vid screening och baslinje.
8. Astmakontroll frågeformulär-6 poäng≥1,5.
9. Använd mycket effektiva preventivmedel.
10. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med kliniskt signifikanta lungsjukdomar;
2. Försökspersoner med andra sjukdomar som kan leda till förhöjda eosinofiler;
3. Försökspersoner med immunbrist；
4. Dåligt kontrollerad hypertoni;
5. Försökspersoner med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom;
6. Försökspersoner med infektionshistoria som kräver klinisk intervention;
7. Försökspersoner med parasitisk infektion;
8. Diagnostiserad elakartad tumör inom 5 år före randomisering;
9. Använde icke-selektiva β-blockerare inom 1 vecka före randomisering;
10. Använde antingen 5-lipoxygenashämmare eller fosfodiesteras-4-hämmare inom 1 vecka före randomisering;
11. Blodgivning eller massiv blodförlust, eller transfusion av blodprodukter eller immunglobuliner inom 4 veckor före randomisering;
12. Levande försvagat vaccin inokulerat inom 4 veckor före randomisering;
13. Allergenimmunterapi inom 8 veckor före randomisering;
14. Använde systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodulatorer, eller biologiska läkemedel eller Th2-cytokinhämmare inom 12 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider av läkemedlet;
15. Bronkial termoplast inom 1 år före randomisering;
16. Försökspersoner har planerade operationer eller andra medicinska ingrepp som kan påverka utvärderingen under studieperioden;
17. Försökspersoner med betydande laboratorieavvikelser vid screening;
18. Försökspersoner har förlängt QTc-intervall eller annan elektrokardiogramavvikelse med betydande säkerhetsrisk vid screening;
19. Aktuella rökare eller före detta rökare som har slutat röka i <6 månader, eller positivt röktest, och/eller har en rökförpackningshistorik på > 10 packår;
20. Historik av drog- eller drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening;
21. Försökspersonerna deltog i andra kliniska studier och fick aktivt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening;
22. Försökspersonerna är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
23. Patienter har en känd historia av överkänslighet eller intolerans mot anti-IL-5 mabs eller andra biologiska medel;
24. Andra förhållanden olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens bedömning.